Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligningsundersøgelse af bioskum porøst metal versus allograft til behandling af voksen erhvervet fladfod

11. marts 2013 opdateret af: OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Et randomiseret, prospektivt, kontrolleret forsøg for lateral søjleforlængelse hos voksenerhvervet fladfod ved brug af bioskum porøst metal sammenlignet med allograft

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de kliniske og radiografiske resultater af en randomiseret, konsekutiv serie af voksne patienter, med en erhvervet fladfod, behandlet med en lateral kolonneforlængelse ved hjælp af en allograft knoglekile versus et titanium porøst metalimplantat (Biofoam, Wright Medical ).

Nulhypotese: Seks måneder postoperativt er der ingen forskel i korrektionsgraden målt ved den talonavikulære dækningsvinkel mellem patienter randomiseret til allograft og Biofoam.

Alternativ hypotese: Seks måneder postoperativt vil korrektionsgraden målt ved den talonavikulære dækningsvinkel være mindre hos patienter randomiseret til allograft end korrektionsgraden hos patienter randomiseret til Biofoam.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • OrthoCarolina, P.A.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 25-75
  • Reagerer ikke på konservativ behandling
  • Patient med erhvervet fladfodsdeformitet, som er en kandidat til lateral kolonneforlængelse (stadium IIB) = (større end > 40 % afdækning af talehoved ved navicular på stående AP-røntgenbillede)

Ekskluderingskriterier:

  • Under 25 år og over 75 år
  • Allerede eksisterende infektion
  • Perifer neuropati
  • Charcot artropati
  • Perifer vaskulær sygdom
  • Rhematoid arthritis (RA) eller inflammatorisk artropati
  • Metalallergi eller følsomhed over for metal

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bioskum
Enhed: Bioskum
Enhed
Andre navne:
  • 510(k) nummer: K073535
Aktiv komparator: Iliac Crest Allograft med låst plade
Andet: Iliac Crest Allograft med låst plade
Andre navne:
  • Iliac Crest Allograft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrektionsgraden målt ved talonavikulær dækningsvinkel, som bruges til at kvantificere graden af ​​deformitet. Korrektionsgrad er defineret som forskellen mellem den præoperative og postoperative talonavikulære dækningsvinkel.
Tidsramme: 2 uger, 6 uger, 12 uger og 6 måneder
2 uger, 6 uger, 12 uger og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
American Orthopedic Foot and Ankel Society (AOFAS) Ankel-Hindfodsscore
Tidsramme: 2 uger, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
2 uger, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
Fodfunktionsindeks (FFI) Score
Tidsramme: 2 uger, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
2 uger, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
Smerte Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 2 uger, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
2 uger, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
Implantatfejl
Tidsramme: 2 uger, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
2 uger, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Samarbejdspartnere

Stryker Trauma GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert B Anderson, MD, OrthoCarolina, P.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2009

Først opslået (Skøn)

31. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 120813B

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Voksenerhvervet fladfod

Kliniske forsøg med Bioskum

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner