Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelsestudie av bioskum porös metall kontra allograft för att behandla vuxen förvärvad plattfot

11 mars 2013 uppdaterad av: OrthoCarolina Research Institute, Inc.

En randomiserad, prospektiv, kontrollerad prövning för lateral kolumnförlängning hos vuxen förvärvad plattfot som använder bioskum porös metall jämfört med allograft

Syftet med denna studie är att jämföra de kliniska och röntgenologiska resultaten av en randomiserad, konsekutiv serie vuxna patienter, med en förvärvad plattfot, behandlade med en lateral kolonnförlängning med en allograftbenkil jämfört med ett titanporöst metallimplantat (Biofoam, Wright Medical ).

Nollhypotes: Sex månader efter operation finns det ingen skillnad i korrigeringsgraden mätt med den talonavikulära täckningsvinkeln mellan patienter randomiserade till allograft och Biofoam.

Alternativ hypotes: Sex månader efter operationen kommer korrigeringsgraden mätt med den talonavikulära täckningsvinkeln att vara mindre hos patienter randomiserade till allotransplantat än korrigeringsgraden hos patienter randomiserade till Biofoam.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • OrthoCarolina, P.A.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 25-75
  • Svarar inte på konservativ behandling
  • Patient med förvärvad plattfotsdeformitet, som är en kandidat för lateral kolonnförlängning (stadium IIB) = (större än > 40 % avtäckning av talarhuvud med navicular på stående AP-röntgenbild)

Exklusions kriterier:

  • Mindre än 25 år och äldre än 75 år
  • Redan existerande infektion
  • Perifer neuropati
  • Charcot artropati
  • Perifer kärlsjukdom
  • Rematoid artrit (RA) eller inflammatorisk artropati
  • Metallallergi eller känslighet för metall

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bioskum
Enhet: Bioskum
Enhet
Andra namn:
  • 510(k) nummer: K073535
Aktiv komparator: Iliac Crest Allograft med låst platta
Övrig: Iliac Crest Allograft med låst platta
Andra namn:
  • Iliac Crest Allograft

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Korrigeringsgraden mätt med talonavikulär täckningsvinkel, som används för att kvantifiera graden av deformitet. Korrektionsgrad definieras som skillnaden mellan den preoperativa och postoperativa talonavikulära täckningsvinkeln.
Tidsram: 2 veckor, 6 veckor, 12 veckor och 6 månader
2 veckor, 6 veckor, 12 veckor och 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) Ankel-Bindfoot-poäng
Tidsram: 2 veckor, 6 veckor, 3 månader och 6 månader
2 veckor, 6 veckor, 3 månader och 6 månader
Fotfunktionsindex (FFI) Poäng
Tidsram: 2 veckor, 6 veckor, 3 månader och 6 månader
2 veckor, 6 veckor, 3 månader och 6 månader
Smärta Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: 2 veckor, 6 veckor, 3 månader och 6 månader
2 veckor, 6 veckor, 3 månader och 6 månader
Implantatfel
Tidsram: 2 veckor, 6 veckor, 3 månader och 6 månader
2 veckor, 6 veckor, 3 månader och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Samarbetspartners

Stryker Trauma GmbH

Utredare

  • Huvudutredare: Robert B Anderson, MD, OrthoCarolina, P.A.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2009

Första postat (Uppskatta)

31 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 mars 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2013

Senast verifierad

1 mars 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 120813B

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera