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Vergleichsstudie von porösem Bioschaum-Metall versus Allotransplantat zur Behandlung von bei Erwachsenen erworbenem Plattfuß

11. März 2013 aktualisiert von: OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Eine randomisierte, prospektive, kontrollierte Studie zur Verlängerung der lateralen Säule bei Erwachsenen mit erworbenem Plattfuß unter Verwendung von porösem Biofoam-Metall im Vergleich zu Allograft

Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich der klinischen und röntgenologischen Ergebnisse einer randomisierten, aufeinanderfolgenden Serie von erwachsenen Patienten mit erworbenem Plattfuß, die mit einer Seitensäulenverlängerung unter Verwendung eines Allotransplantat-Knochenkeils behandelt wurden, im Vergleich zu einem porösen Metallimplantat aus Titan (Biofoam, Wright Medical ).

Nullhypothese: Sechs Monate nach der Operation gibt es keinen Unterschied im Grad der Korrektur, gemessen am talonavikulären Abdeckungswinkel, zwischen Patienten, die randomisiert Allotransplantat und Biofoam erhielten.

Alternativhypothese: Sechs Monate nach der Operation ist der Korrekturgrad, gemessen am talonavikulären Abdeckungswinkel, bei Patienten, die für Allotransplantat randomisiert wurden, geringer als der Korrekturgrad bei Patienten, die für Biofoam randomisiert wurden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • OrthoCarolina, P.A.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 25-75
  • Reagiert nicht auf konservative Behandlung
  • Patient mit erworbener Plattfußdeformität, der ein Kandidat für eine laterale Säulenverlängerung ist (Stadium IIB) = (mehr als > 40 % Freilegung des Taluskopfes durch das Kahnbein auf einer stehenden AP-Röntgenaufnahme)

Ausschlusskriterien:

  • Weniger als 25 Jahre und älter als 75 Jahre
  • Vorbestehende Infektion
  • Periphere Neuropathie
  • Charcot-Arthropathie
  • Periphere Gefäßerkrankung
  • Rheumatoide Arthritis (RA) oder entzündliche Arthropathie
  • Metallallergie oder Metallempfindlichkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bioschaum
Gerät: Bioschaum
Gerät
Andere Namen:
  • 510(k)-Nummer: K073535
Aktiver Komparator: Beckenkamm-Allotransplantat mit verriegelter Platte
Sonstiges: Beckenkamm-Allotransplantat mit verriegelter Platte
Andere Namen:
  • Beckenkamm-Allotransplantat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Grad der Korrektur, gemessen am Talonavikularabdeckungswinkel, der verwendet wird, um den Grad der Deformität zu quantifizieren. Der Korrekturgrad ist definiert als die Differenz zwischen dem präoperativen und dem postoperativen talonavikulären Überdeckungswinkel.
Zeitfenster: 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen und 6 Monate
2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) Knöchel-Rückfuß-Score
Zeitfenster: 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
Fußfunktionsindex (FFI)-Score
Zeitfenster: 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
Visuelle Analogskala für Schmerzen (VAS)
Zeitfenster: 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
Implantatversagen
Zeitfenster: 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Mitarbeiter

Stryker Trauma GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert B Anderson, MD, OrthoCarolina, P.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 120813B

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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