Estudo comparativo de metal poroso de bioespuma versus aloenxerto para tratar pé plano adquirido em adultos
11 de março de 2013 atualizado por: OrthoCarolina Research Institute, Inc.
Um estudo randomizado, prospectivo e controlado para alongamento da coluna lateral em pés chatos adquiridos em adultos usando bioespuma de metal poroso em comparação com aloenxerto
O objetivo deste estudo é comparar os resultados clínicos e radiográficos de uma série aleatória e consecutiva de pacientes adultos, com pé plano adquirido, tratados com alongamento da coluna lateral usando uma cunha óssea de aloenxerto versus um implante de metal poroso de titânio (Biofoam, Wright Medical ).
Hipótese nula: Aos seis meses de pós-operatório, não há diferença no grau de correção medido pelo ângulo de cobertura talonavicular entre pacientes randomizados para aloenxerto e Biofoam.
Hipótese alternativa: Aos seis meses de pós-operatório, o grau de correção medido pelo ângulo de cobertura talonavicular será menor em pacientes randomizados para aloenxerto do que o grau de correção em pacientes randomizados para Biofoam.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- OrthoCarolina, P.A.
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 25-75
- Não responde ao tratamento conservador
- Paciente com deformidade adquirida do pé plano, candidato a alongamento da coluna lateral (Estágio IIB) = (maior que > 40% de descoberta da cabeça do tálus pelo navicular na radiografia AP em pé)
Critério de exclusão:
- Menor de 25 anos e maior de 75 anos
- Infecção pré-existente
- Neuropatia periférica
- artropatia de Charcot
- Doença vascular periférica
- Artrite Reumatoide (AR) ou artropatia inflamatória
- Alergia a metais ou sensibilidade a metais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Bioespuma
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Dispositivo
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Aloenxerto de crista ilíaca com placa bloqueada
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O grau de correção medido pelo ângulo de cobertura talonavicular, que é usado para quantificar o grau de deformidade. O grau de correção é definido como a diferença entre o ângulo de cobertura talonavicular pré e pós-operatório.
Prazo: 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas e 6 meses
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2 semanas, 6 semanas, 12 semanas e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pontuação Tornozelo-Hindpé da American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS)
Prazo: 2 semanas, 6 semanas, 3 meses e 6 meses
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2 semanas, 6 semanas, 3 meses e 6 meses
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Pontuação do Índice de Função do Pé (FFI)
Prazo: 2 semanas, 6 semanas, 3 meses e 6 meses
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2 semanas, 6 semanas, 3 meses e 6 meses
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Escala Visual Analógica de Dor (EVA)
Prazo: 2 semanas, 6 semanas, 3 meses e 6 meses
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2 semanas, 6 semanas, 3 meses e 6 meses
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Falha do implante
Prazo: 2 semanas, 6 semanas, 3 meses e 6 meses
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2 semanas, 6 semanas, 3 meses e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert B Anderson, MD, OrthoCarolina, P.A.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
31 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de março de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2013
Última verificação
1 de março de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 120813B
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