Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkingsstudie van biofoam poreus metaal versus allotransplantaat voor de behandeling van verworven platvoeten bij volwassenen

11 maart 2013 bijgewerkt door: OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Een gerandomiseerde, prospectieve, gecontroleerde studie voor laterale kolomverlenging bij volwassen verworven platvoeten met behulp van biofoam poreus metaal in vergelijking met allograft

Het doel van deze studie is om de klinische en radiografische resultaten te vergelijken van een gerandomiseerde, opeenvolgende reeks volwassen patiënten met een verworven platvoet, behandeld met een laterale kolomverlenging met behulp van een allograft botwig versus een titanium poreus metalen implantaat (Biofoam, Wright Medical ).

Nulhypothese: Zes maanden na de operatie is er geen verschil in de mate van correctie zoals gemeten door de talonaviculaire dekkingshoek tussen patiënten gerandomiseerd naar allograft en Biofoam.

Alternatieve hypothese: Zes maanden na de operatie zal de mate van correctie, gemeten aan de hand van de talonaviculaire dekkingshoek, minder zijn bij patiënten die zijn gerandomiseerd naar allotransplantaat dan de mate van correctie bij patiënten die zijn gerandomiseerd naar Biofoam.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • OrthoCarolina, P.A.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijden 25-75
  • Reageert niet op conservatieve behandeling
  • Patiënt met verworven platvoetdeformiteit, die in aanmerking komt voor verlenging van de laterale kolom (stadium IIB) = (meer dan > 40% blootlegging van taluskop door hoefkatrol op staande AP-röntgenfoto)

Uitsluitingscriteria:

  • Jonger dan 25 jaar en ouder dan 75 jaar
  • Reeds bestaande infectie
  • Perifere neuropathie
  • Charcot artropathie
  • Perifere vaatziekte
  • Rematoïde artritis (RA) of inflammatoire artropathie
  • Metaalallergie of gevoeligheid voor metaal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Bioschuim
Apparaat: Bioschuim
Apparaat
Andere namen:
  • 510(k) Nummer: K073535
Actieve vergelijker: Iliac Crest Allograft met vergrendelde plaat
Ander: Iliac Crest Allograft met vergrendelde plaat
Andere namen:
  • Iliac Crest Allograft

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De mate van correctie zoals gemeten door talonaviculaire dekkingshoek, die wordt gebruikt om de mate van misvorming te kwantificeren. De mate van correctie wordt gedefinieerd als het verschil tussen de preoperatieve en postoperatieve talonaviculaire dekkingshoek.
Tijdsspanne: 2 weken, 6 weken, 12 weken en 6 maanden
2 weken, 6 weken, 12 weken en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) Ankle-Hindfoot Score
Tijdsspanne: 2 weken, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
2 weken, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
Foot Function Index (FFI)-score
Tijdsspanne: 2 weken, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
2 weken, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
Pijn Visuele Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: 2 weken, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
2 weken, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
Implantaat falen
Tijdsspanne: 2 weken, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
2 weken, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Medewerkers

Stryker Trauma GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert B Anderson, MD, OrthoCarolina, P.A.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

31 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 120813B

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren