Estudio comparativo de bioespuma metálica porosa versus aloinjerto para tratar el pie plano adquirido en adultos
11 de marzo de 2013 actualizado por: OrthoCarolina Research Institute, Inc.
Un ensayo aleatorizado, prospectivo y controlado para el alargamiento de la columna lateral en el pie plano adquirido en adultos usando bioespuma metálica porosa en comparación con el aloinjerto
El propósito de este estudio es comparar los resultados clínicos y radiográficos de una serie aleatoria y consecutiva de pacientes adultos, con pie plano adquirido, tratados con un alargamiento de la columna lateral utilizando una cuña ósea de aloinjerto versus un implante de metal poroso de titanio (Biofoam, Wright Medical ).
Hipótesis nula: a los seis meses de la operación, no hay diferencia en el grado de corrección medido por el ángulo de cobertura talonavicular entre los pacientes asignados al azar a aloinjerto y Biofoam.
Hipótesis alternativa: A los seis meses después de la operación, el grado de corrección medido por el ángulo de cobertura talonavicular será menor en pacientes asignados al azar a aloinjerto que el grado de corrección en pacientes asignados al azar a Biofoam.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- OrthoCarolina, P.A.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 25-75
- No responde al tratamiento conservador
- Paciente con deformidad de pie plano adquirida, que es candidato para el alargamiento de la columna lateral (Estadio IIB) = (superior a > 40 % de descubrimiento de la cabeza del astrágalo por el escafoides en la radiografía AP de pie)
Criterio de exclusión:
- Menores de 25 años y mayores de 75 años
- Infección preexistente
- Neuropatía periférica
- artropatía de Charcot
- Enfermedad vascular periférica
- Artritis Rematoide (AR) o artropatía inflamatoria
- Alergia al metal o sensibilidad al metal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Bioespuma
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Dispositivo
Otros nombres:
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Comparador activo: Aloinjerto de cresta ilíaca con placa bloqueada
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El grado de corrección medido por el ángulo de cobertura talonavicular, que se utiliza para cuantificar el grado de deformidad. El grado de corrección se define como la diferencia entre el ángulo de cobertura talonavicular preoperatorio y postoperatorio.
Periodo de tiempo: 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas y 6 meses
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2 semanas, 6 semanas, 12 semanas y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Puntuación de tobillo-retropié de la American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS)
Periodo de tiempo: 2 semanas, 6 semanas, 3 meses y 6 meses
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2 semanas, 6 semanas, 3 meses y 6 meses
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Puntuación del índice de función del pie (FFI)
Periodo de tiempo: 2 semanas, 6 semanas, 3 meses y 6 meses
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2 semanas, 6 semanas, 3 meses y 6 meses
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Escala analógica visual del dolor (EVA)
Periodo de tiempo: 2 semanas, 6 semanas, 3 meses y 6 meses
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2 semanas, 6 semanas, 3 meses y 6 meses
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Fracaso del implante
Periodo de tiempo: 2 semanas, 6 semanas, 3 meses y 6 meses
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2 semanas, 6 semanas, 3 meses y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert B Anderson, MD, OrthoCarolina, P.A.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de julio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de marzo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2013
Última verificación
1 de marzo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 120813B
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