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Studio comparativo del metallo poroso Biofoam rispetto all'allotrapianto per il trattamento del piede piatto acquisito negli adulti

11 marzo 2013 aggiornato da: OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Uno studio randomizzato, prospettico e controllato per l'allungamento laterale della colonna nel piede piatto acquisito negli adulti utilizzando il metallo poroso Biofoam rispetto all'allotrapianto

Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati clinici e radiografici di una serie consecutiva randomizzata di pazienti adulti, con un piede piatto acquisito, trattati con un allungamento laterale della colonna utilizzando un cuneo osseo allotrapianto rispetto a un impianto di metallo poroso in titanio (Biofoam, Wright Medical ).

Ipotesi nulla: a sei mesi dall'intervento, non vi è alcuna differenza nel grado di correzione misurato dall'angolo di copertura talonavicolare tra i pazienti randomizzati a allotrapianto e Biofoam.

Ipotesi alternativa: a sei mesi dall'intervento, il grado di correzione misurato dall'angolo di copertura talonavicolare sarà inferiore nei pazienti randomizzati all'allotrapianto rispetto al grado di correzione nei pazienti randomizzati a Biofoam.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • OrthoCarolina, P.A.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 25-75
  • Non risponde al trattamento conservativo
  • Paziente con deformità acquisita del piede piatto, che è un candidato per l'allungamento laterale della colonna (stadio IIB) = (superiore a> 40% di scoperta della testa dell'astragalo da parte del navicolare alla radiografia AP in posizione eretta)

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 25 anni e superiore a 75 anni
  • Infezione preesistente
  • Neuropatia periferica
  • Artropatia di Charcot
  • Malattia vascolare periferica
  • Artrite rematoide (AR) o artropatia infiammatoria
  • Allergia al metallo o sensibilità al metallo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Bioschiuma
Dispositivo: Bioschiuma
Dispositivo
Altri nomi:
  • 510(k) Numero: K073535
Comparatore attivo: Alloinnesto di cresta iliaca con placca bloccata
Altro: Alloinnesto di cresta iliaca con placca bloccata
Altri nomi:
  • Alloinnesto di cresta iliaca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il grado di correzione misurato dall'angolo di copertura talonavicolare, utilizzato per quantificare il grado di deformità. Il grado di correzione è definito come la differenza tra l'angolo di copertura talonavicolare preoperatorio e postoperatorio.
Lasso di tempo: 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane e 6 mesi
2 settimane, 6 settimane, 12 settimane e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio caviglia-retropiede dell'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
Lasso di tempo: 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
2 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
Punteggio dell'indice di funzione del piede (FFI).
Lasso di tempo: 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
2 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
Scala analogica visiva del dolore (VAS)
Lasso di tempo: 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
2 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
Fallimento dell'impianto
Lasso di tempo: 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
2 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Collaboratori

Stryker Trauma GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert B Anderson, MD, OrthoCarolina, P.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

31 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 120813B

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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