Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biofoam-huokoisen metallin ja allograftin vertailututkimus aikuisten hankitun litteän jalkojen hoitoon

maanantai 11. maaliskuuta 2013 päivittänyt: OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Satunnaistettu, tuleva, kontrolloitu koe sivupylvään pidentämiseksi aikuisilla hankitulla litteäjalkaisella biofoam-huokoisella metallilla Allograftiin verrattuna

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kliinisiä ja radiografisia tuloksia satunnaistetuista, peräkkäisistä aikuispotilaista, joilla on hankittu litteäjalka ja jotka on hoidettu lateraalipylvään pidennyksellä allograftin luukiilan avulla verrattuna titaanihuokoiseen metalli-istutteeseen (Biofoam, Wright Medical). ).

Nollahypoteesi: Kuuden kuukauden kuluttua leikkauksesta korjauksen asteessa ei ole eroa talonavikulaarisen peittokulman perusteella mitattuna allograftiin ja Biofoamin potilaiden välillä.

Vaihtoehtoinen hypoteesi: Kuuden kuukauden kuluttua leikkauksesta korjausaste talonavicular-peittokulmalla mitattuna on pienempi allograftiin satunnaistetuilla potilailla kuin korjausaste potilailla, jotka on satunnaistettu Biofoamiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • OrthoCarolina, P.A.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 25-75
  • Ei reagoi konservatiiviseen hoitoon
  • Potilas, jolla on hankittu litteäjalkainen epämuodostuma, ja jolle on ehdotettu lateraalisen pylvään pidentymistä (vaihe IIB) = (yli > 40 % talarpään peittämättömyydestä navikulaarissa seisova AP-röntgenkuvassa)

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 25-vuotias ja yli 75-vuotias
  • Aiempi infektio
  • Perifeerinen neuropatia
  • Charcotin artropatia
  • Perifeerinen verisuonisairaus
  • Rhematoidinen niveltulehdus (RA) tai tulehduksellinen artropatia
  • Metalliallergia tai metalliherkkyys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Biofoam
Laite: Biofoam
Laite
Muut nimet:
  • 510(k) Numero: K073535
Active Comparator: Iliac Crest Allograft lukitulla levyllä
Muut: Iliac Crest Allograft lukitulla levyllä
Muut nimet:
  • Iliac Crest Allograft

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Korjausaste mitattuna talonavicular-peittokulmalla, jota käytetään epämuodostumaasteen kvantifiointiin. Korjausaste määritellään ennen leikkausta ja postoperatiivista talonavikulaarisen peittokulman erona.
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 6 kuukautta
2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
American Ortopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) Ankle-Hindfoot Score
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Jalkafunktioindeksin (FFI) pistemäärä
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Pain Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Implantin epäonnistuminen
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Yhteistyökumppanit

Stryker Trauma GmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert B Anderson, MD, OrthoCarolina, P.A.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. maaliskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 120813B

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aikuisen hankittu litteäjalka

Kliiniset tutkimukset Biofoam

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa