生物泡沫多孔金属与同种异体移植物治疗成人获得性扁平足的比较研究
2013年3月11日 更新者：OrthoCarolina Research Institute, Inc.
与同种异体移植物相比，使用生物泡沫多孔金属对成人获得性扁平足进行外侧柱延长的随机、前瞻性对照试验
本研究的目的是比较一组随机、连续的成年患者的临床和影像学结果，这些患者患有获得性扁平足，使用同种异体移植骨楔与钛多孔金属植入物（Biofoam，Wright Medical）进行侧柱延长治疗).
无效假设：术后六个月，随机接受同种异体移植物和生物泡沫的患者之间通过距舟覆盖角测量的矫正度没有差异。
备选假设：术后六个月，随机分配至同种异体移植物的患者的矫正度（通过距舟覆盖角测量）低于随机分配至生物泡沫的患者的矫正度。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28203
- OrthoCarolina, P.A.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 25-75岁
- 对保守治疗无反应
- 患有获得性扁平足畸形的患者，是侧柱延长的候选者（IIB 期）=（在站立 AP 射线照片上，舟骨对距骨头的覆盖大于 > 40%）
排除标准：
- 小于 25 岁且大于 75 岁
- 预先存在的感染
- 周围神经病变
- 夏科氏关节病
- 周边血管疾病
- 类风湿性关节炎 (RA) 或炎症性关节病
- 金属过敏或对金属敏感
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：生物泡沫
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设备
其他名称：
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有源比较器：带锁定钢板的髂嵴同种异体移植物
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过距舟覆盖角测量的矫正程度，用于量化畸形程度。矫正度定义为术前和术后距舟覆盖角之间的差异。
大体时间：2周、6周、12周和6个月
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2周、6周、12周和6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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美国足踝骨科协会 (AOFAS) 踝-后足评分
大体时间：2周、6周、3个月、6个月
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2周、6周、3个月、6个月
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足部功能指数 (FFI) 评分
大体时间：2周、6周、3个月、6个月
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2周、6周、3个月、6个月
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疼痛视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：2周、6周、3个月、6个月
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2周、6周、3个月、6个月
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植入失败
大体时间：2周、6周、3个月、6个月
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2周、6周、3个月、6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert B Anderson, MD、OrthoCarolina, P.A.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年3月1日
初级完成 (实际的)
2011年6月1日
研究完成 (实际的)
2011年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月29日
首次发布 (估计)
2009年7月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年3月11日
最后验证
2013年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
生物泡沫的临床试验
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Dalhousie UniversityStryker Trauma GmbH完全的