Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie porézního kovu z biopěny a aloštěpu k léčbě ploché nohy získané u dospělých

11. března 2013 aktualizováno: OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Randomizovaná, prospektivní, kontrolovaná studie pro laterální prodloužení sloupce u dospělých získaných plochých nohou s použitím biofoam porézního kovu ve srovnání s aloštěpem

Účelem této studie je porovnat klinické a radiografické výsledky randomizované, po sobě jdoucí série dospělých pacientů se získaným plochým chodidlem, léčených laterálním prodloužením sloupku pomocí aloštěpu kostního klínu s titanovým porézním kovovým implantátem (Biofoam, Wright Medical ).

Nulová hypotéza: Šest měsíců po operaci není žádný rozdíl ve stupni korekce měřeném úhlem talonavikulárního pokrytí mezi pacienty randomizovanými na aloštěp a Biofoam.

Alternativní hypotéza: Šest měsíců po operaci bude stupeň korekce měřený úhlem talonavikulárního pokrytí menší u pacientů randomizovaných k aloštěpu než stupeň korekce u pacientů randomizovaných k Biofoam.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • OrthoCarolina, P.A.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 25-75
  • Nereaguje na konzervativní léčbu
  • Pacient se získanou deformitou plochonoží, který je kandidátem na prodloužení laterálního sloupce (stadium IIB) = (více než > 40 % odkrytí hlavice talu pomocí naviculare na rentgenovém snímku AP ve stoje)

Kritéria vyloučení:

  • Méně než 25 let a více než 75 let
  • Preexistující infekce
  • Periferní neuropatie
  • Charcotova artropatie
  • Onemocnění periferních cév
  • Revmatoidní artritida (RA) nebo zánětlivá artropatie
  • Alergie nebo citlivost na kovy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Biopěna
Přístroj: Biopěna
Přístroj
Ostatní jména:
  • 510(k) Číslo: K073535
Aktivní komparátor: Allograft iliakálního hřebene s uzamčenou dlahou
Jiný: Allograft iliakálního hřebene s uzamčenou dlahou
Ostatní jména:
  • Allograft iliakálního hřebene

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stupeň korekce měřený úhlem talonavikulárního pokrytí, který se používá ke kvantifikaci stupně deformace. Stupeň korekce je definován jako rozdíl mezi předoperačním a pooperačním talonavikulárním úhlem krytí.
Časové okno: 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů a 6 měsíců
2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre Americké ortopedické společnosti pro nohy a kotník (AOFAS) Kotník-Hindfoot
Časové okno: 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců
2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců
Skóre indexu funkce nohy (FFI).
Časové okno: 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců
2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců
Vizuální analogová stupnice bolesti (VAS)
Časové okno: 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců
2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců
Selhání implantátu
Časové okno: 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců
2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Spolupracovníci

Stryker Trauma GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert B Anderson, MD, OrthoCarolina, P.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

31. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 120813B

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plochá noha získaná pro dospělé

Klinické studie na Biopěna

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit