Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование пористого металла Biofoam и аллотрансплантата для лечения приобретенного плоскостопия у взрослых

11 марта 2013 г. обновлено: OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Рандомизированное проспективное контролируемое исследование удлинения латеральной колонны при плоскостопии у взрослых с использованием пористого металла из биопены по сравнению с аллотрансплантатом

Целью данного исследования является сравнение клинических и рентгенологических результатов рандомизированной, последовательной серии взрослых пациентов с приобретенным плоскостопием, пролеченных путем удлинения латеральной колонны с использованием костного клина аллотрансплантата по сравнению с титановым пористым металлическим имплантатом (Biofoam, Wright Medical). ).

Нулевая гипотеза: через шесть месяцев после операции нет различий в степени коррекции, измеренной по углу охвата таранно-ладьевидной кости, между пациентами, рандомизированными для аллотрансплантата и Biofoam.

Альтернативная гипотеза: через шесть месяцев после операции степень коррекции, измеренная по углу охвата таранно-ладьевидной кости, будет меньше у пациентов, рандомизированных в группу аллотрансплантата, чем степень коррекции у пациентов, рандомизированных в группу Biofoam.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 25-75 лет
  • Не поддается консервативному лечению
  • Пациент с приобретенной плоскостопием, кандидат на удлинение латеральной колонны (Стадия IIB) = (> 40% раскрытие головки таранной кости ладьевидной костью на рентгенограмме в положении стоя)

Критерий исключения:

  • Моложе 25 лет и старше 75 лет
  • Ранее существовавшая инфекция
  • Периферическая невропатия
  • Артропатия Шарко
  • Заболевания периферических сосудов
  • Рематоидный артрит (РА) или воспалительная артропатия
  • Аллергия на металл или чувствительность к металлу

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Биопена
Устройство: Биопена
Устройство
Другие имена:
  • 510(к) Номер: K073535
Активный компаратор: Аллотрансплантат гребня подвздошной кости с закрытой пластиной
Другой: Аллотрансплантат гребня подвздошной кости с закрытой пластиной
Другие имена:
  • Аллотрансплантат гребня подвздошной кости

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Степень коррекции, измеряемая углом охвата таранно-ладьевидной кости, который используется для количественной оценки степени деформации. Степень коррекции определяется как разница между дооперационным и послеоперационным углом охвата таранно-ладьевидной кости.
Временное ограничение: 2 недели, 6 недель, 12 недель и 6 месяцев
2 недели, 6 недель, 12 недель и 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Американское общество ортопедии стопы и голеностопного сустава (AOFAS) Оценка голеностопного сустава и заднего отдела стопы
Временное ограничение: 2 недели, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев
2 недели, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев
Оценка индекса функции стопы (FFI)
Временное ограничение: 2 недели, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев
2 недели, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев
Визуальная аналоговая шкала боли (ВАШ)
Временное ограничение: 2 недели, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев
2 недели, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев
Отказ имплантата
Временное ограничение: 2 недели, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев
2 недели, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Соавторы

Stryker Trauma GmbH

Следователи

  • Главный следователь: Robert B Anderson, MD, OrthoCarolina, P.A.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 марта 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2013 г.

Последняя проверка

1 марта 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 120813B

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться