Biohab porózus fém és allograft összehasonlító vizsgálata felnőttkori szerzett lapos láb kezelésére
Véletlenszerű, prospektív, ellenőrzött próba az oldalsó oszlophosszabbításra felnőttkorban szerzett lapos lábon, biohab porózus fém felhasználásával az allografttal összehasonlítva
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa egy randomizált, egymást követő felnőtt betegek klinikai és radiográfiai eredményeit, akiknek szerzett lapos talpa van, és akiket allograft csontékkel oldalsó oszlophosszabbítással kezeltek titán porózus fém implantátummal (Biofoam, Wright Medical). ).
Null hipotézis: Hat hónappal a műtét után nincs különbség a talonavicularis lefedettségi szög alapján mért korrekció mértékében az allograftba randomizált betegek és a Biofoam között.
Alternatív hipotézis: Hat hónappal a műtét után a talonavicularis lefedettség szögével mért korrekció mértéke kisebb lesz az allograftba randomizált betegeknél, mint a Biofoam-ra randomizált betegek korrekciós foka.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
- OrthoCarolina, P.A.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 25-75 éves korig
- Nem reagál a konzervatív kezelésre
- Beteg szerzett laposláb-deformitással, aki jelölt az oldalsó oszlop meghosszabbítására (IIB stádium) = (a talpfej több mint 40%-a nem fedte le a lábfejet álló AP röntgenfelvételen navikulárisan)
Kizárási kritériumok:
- 25 évnél fiatalabb és 75 évnél idősebb
- Meglévő fertőzés
- Perifériás neuropátia
- Charcot artropátia
- Perifériás érbetegség
- Rhematoid arthritis (RA) vagy gyulladásos arthropathia
- Fémallergia vagy fémérzékenység
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Biohab
|
Eszköz
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Iliac Crest Allograft zárt lemezzel
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A korrekció mértéke a talonavicularis lefedettség szögével mérve, amelyet a deformitás mértékének számszerűsítésére használnak. A korrekció mértéke a preoperatív és posztoperatív talonavicularis lefedettség szöge közötti különbség.
Időkeret: 2 hét, 6 hét, 12 hét és 6 hónap
|
2 hét, 6 hét, 12 hét és 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az Amerikai Ortopéd Láb- és Boka Társaság (AOFAS) Boka-Hindláb pontszáma
Időkeret: 2 hét, 6 hét, 3 hónap és 6 hónap
|
2 hét, 6 hét, 3 hónap és 6 hónap
|
|
A lábfunkciós index (FFI) pontszáma
Időkeret: 2 hét, 6 hét, 3 hónap és 6 hónap
|
2 hét, 6 hét, 3 hónap és 6 hónap
|
|
Fájdalom vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: 2 hét, 6 hét, 3 hónap és 6 hónap
|
2 hét, 6 hét, 3 hónap és 6 hónap
|
|
Implantátum meghibásodása
Időkeret: 2 hét, 6 hét, 3 hónap és 6 hónap
|
2 hét, 6 hét, 3 hónap és 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert B Anderson, MD, OrthoCarolina, P.A.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 120813B
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .