成人の後天性扁平足を治療するためのバイオフォーム多孔質金属と同種移植片の比較研究
2013年3月11日 更新者：OrthoCarolina Research Institute, Inc.
同種移植片と比較した、バイオフォーム多孔質金属を使用した成人の後天性扁平足における側方柱延長の無作為化、前向き、対照試験
この研究の目的は、同種骨ウェッジとチタン多孔質金属インプラント (Biofoam, Wright Medical ）。
帰無仮説: 術後 6 か月で、同種移植片と Biofoam に無作為に割り付けられた患者の間で、タロナビキュラーの被覆角度によって測定される矯正の程度に違いはありません。
対立仮説: 術後 6 か月で、タロナビキュラー カバレッジ アングルによって測定される矯正の程度は、無作為に同種移植片に割り付けられた患者の矯正度よりも、Biofoam に無作為に割り付けられた患者の矯正度よりも低くなります。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- OrthoCarolina, P.A.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 25～75歳
- 保存的治療に反応しない
- 後天性扁平足変形の患者で、横柱延長の候補 (ステージ IIB) = (立位 AP X 線写真で舟状骨による距骨頭の検出率が 40% を超える)
除外基準:
- 25歳未満75歳以上
- 既存の感染
- 末梢神経障害
- シャルコー関節症
- 末梢血管疾患
- 関節リウマチ (RA) または炎症性関節症
- 金属アレルギーまたは金属過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：バイオフォーム
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デバイス
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ロックプレート付き腸骨稜同種移植
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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変形の程度を定量化するために使用されるタロナビキュラー カバレッジ アングルによって測定される矯正の程度。矯正度は、術前と術後のタロナビキュラー カバー角度の差として定義されます。
時間枠：2週間、6週間、12週間、6ヶ月
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2週間、6週間、12週間、6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) 足関節後足スコア
時間枠：2週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月
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2週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月
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足機能指数 (FFI) スコア
時間枠：2週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月
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2週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月
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ペイン ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：2週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月
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2週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月
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インプラントの失敗
時間枠：2週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月
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2週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Robert B Anderson, MD、OrthoCarolina, P.A.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月29日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年3月11日
最終確認日
2013年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
バイオフォームの臨床試験
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Dalhousie UniversityStryker Trauma GmbH完了
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Technische Universität DresdenCryoLife, Inc.完了
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CryoLife, Inc.United States Department of Defense終了しました