Badanie porównawcze porowatego metalu Biofoam w porównaniu z alloprzeszczepem w leczeniu płaskostopia nabytego u dorosłych
11 marca 2013 zaktualizowane przez: OrthoCarolina Research Institute, Inc.
Randomizowana, prospektywna, kontrolowana próba wydłużenia kolumny bocznej u dorosłych z płaskostopiem nabytym przy użyciu porowatego metalu Biofoam w porównaniu z alloprzeszczepem
Celem tego badania jest porównanie wyników klinicznych i radiologicznych u randomizowanej, kolejnej serii dorosłych pacjentów z nabytą płaskostopią, leczonych za pomocą wydłużenia kolumny bocznej za pomocą alloprzeszczepu klinowego w porównaniu z tytanowym implantem z porowatego metalu (Biofoam, Wright Medical ).
Hipoteza zerowa: Sześć miesięcy po operacji nie ma różnicy w stopniu korekcji mierzonej za pomocą kąta pokrycia kości skokowej pomiędzy pacjentami przydzielonymi losowo do alloprzeszczepu i Biofoam.
Hipoteza alternatywna: Sześć miesięcy po operacji stopień korekcji mierzony kątem pokrycia kości skokowo-żuchwowej będzie mniejszy u pacjentów zrandomizowanych do alloprzeszczepu niż stopień korekcji u pacjentów zrandomizowanych do Biofoam.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
- OrthoCarolina, P.A.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 25-75 lat
- Brak reakcji na leczenie zachowawcze
- Pacjent z płaskostopiem nabytym, który jest kandydatem do wydłużenia kolumny bocznej (stadium IIB) = (więcej niż > 40% odkrycia głowy kości skokowej przez trzeszczkę na radiogramie AP w pozycji stojącej)
Kryteria wyłączenia:
- Mniej niż 25 lat i więcej niż 75 lat
- Wcześniejsza infekcja
- Neuropatia obwodowa
- Artropatia Charcota
- Choroba naczyń obwodowych
- Rematoidalne zapalenie stawów (RZS) lub artropatia zapalna
- Alergia na metal lub nadwrażliwość na metal
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Biopianka
|
Urządzenie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Alloprzeszczep grzebienia biodrowego z blokowaną płytką
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stopień korekcji mierzony za pomocą kąta pokrycia kości skokowej, który służy do ilościowego określenia stopnia deformacji. Stopień korekcji definiuje się jako różnicę między przedoperacyjnym i pooperacyjnym kątem pokrycia kości skokowej.
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni i 6 miesięcy
|
2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena stawu skokowego i tylnej stopy Amerykańskiego Towarzystwa Ortopedycznego (AOFAS).
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Wynik wskaźnika funkcji stopy (FFI).
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Wizualna analogowa skala bólu (VAS)
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Awaria implantu
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Robert B Anderson, MD, OrthoCarolina, P.A.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 lipca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 lipca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 lipca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 marca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 marca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 120813B
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Biopianka
-
Dalhousie UniversityStryker Trauma GmbHZakończony
-
Technische Universität DresdenCryoLife, Inc.Zakończony
-
MicroPort Orthopedics Inc.Aktywny, nie rekrutujący
-
CryoLife, Inc.United States Department of DefenseZakończonyKrwawienie śródoperacyjneStany Zjednoczone