Étude comparative du métal poreux Biofoam par rapport à l'allogreffe pour traiter le pied plat acquis chez l'adulte
11 mars 2013 mis à jour par: OrthoCarolina Research Institute, Inc.
Un essai randomisé, prospectif et contrôlé sur l'allongement de la colonne latérale chez le pied plat acquis chez l'adulte à l'aide de métal poreux Biofoam par rapport à l'allogreffe
Le but de cette étude est de comparer les résultats cliniques et radiographiques d'une série consécutive randomisée de patients adultes, avec un pied plat acquis, traités par un allongement de la colonne latérale à l'aide d'un coin osseux d'allogreffe versus un implant en métal poreux en titane (Biofoam, Wright Medical ).
Hypothèse nulle : à six mois postopératoires, il n'y a pas de différence dans le degré de correction mesuré par l'angle de couverture talo-naviculaire entre les patients randomisés pour allogreffe et Biofoam.
Hypothèse alternative : à six mois postopératoires, le degré de correction mesuré par l'angle de couverture talo-naviculaire sera inférieur chez les patients randomisés à l'allogreffe que le degré de correction chez les patients randomisés au Biofoam.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
- OrthoCarolina, P.A.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 25-75 ans
- Ne répond pas au traitement conservateur
- Patient avec une déformation acquise du pied plat, qui est candidat à un allongement de la colonne latérale (stade IIB) = (supérieur à > 40 % de découverte de la tête du talus par le naviculaire sur la radiographie AP en position debout)
Critère d'exclusion:
- Moins de 25 ans et plus de 75 ans
- Infection préexistante
- Neuropathie périphérique
- Arthropathie de Charcot
- Une maladie vasculaire périphérique
- Polyarthrite rhumatoïde (PR) ou arthropathie inflammatoire
- Allergie aux métaux ou sensibilité au métal
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Biomousse
|
Appareil
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Allogreffe de crête iliaque avec plaque verrouillée
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Le degré de correction tel que mesuré par l'angle de couverture talonaviculaire, qui est utilisé pour quantifier le degré de déformation. Le degré de correction est défini comme la différence entre l'angle de couverture talo-naviculaire préopératoire et postopératoire.
Délai: 2 semaines, 6 semaines, 12 semaines et 6 mois
|
2 semaines, 6 semaines, 12 semaines et 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Score cheville-arrière-pied de l'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS)
Délai: 2 semaines, 6 semaines, 3 mois et 6 mois
|
2 semaines, 6 semaines, 3 mois et 6 mois
|
|
Score de l'indice de fonction du pied (FFI)
Délai: 2 semaines, 6 semaines, 3 mois et 6 mois
|
2 semaines, 6 semaines, 3 mois et 6 mois
|
|
Échelle visuelle analogique de la douleur (EVA)
Délai: 2 semaines, 6 semaines, 3 mois et 6 mois
|
2 semaines, 6 semaines, 3 mois et 6 mois
|
|
Échec de l'implant
Délai: 2 semaines, 6 semaines, 3 mois et 6 mois
|
2 semaines, 6 semaines, 3 mois et 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert B Anderson, MD, OrthoCarolina, P.A.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juillet 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2009
Première publication (Estimation)
31 juillet 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 mars 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2013
Dernière vérification
1 mars 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 120813B
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Biomousse
-
Dalhousie UniversityStryker Trauma GmbHComplété
-
MicroPort Orthopedics Inc.Actif, ne recrute pas
-
Technische Universität DresdenCryoLife, Inc.Complété
-
CryoLife, Inc.United States Department of DefenseRésiliéSaignement peropératoireÉtats-Unis