- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00950963
Sykepleier telefonbehandling av kolesterol i diabetes (NATCHOS)
23. april 2015 oppdatert av: Denver Health and Hospital Authority
Sykepleierdrevet, telefonbasert intervensjon for å forbedre lipider hos diabetikere
Det nåværende prosjektet evaluerer effekten av en sykepleieradministrert telefonpleie ved diabetes for å forbedre tilgangen til omsorg og helsetjenester.
Innstillingen er et føderalt kvalifisert helsesenter som betjener over 1600 diabetespasienter, hvorav 80 % er latino.
Ved hjelp av vårt diabetesregister har vi tilfeldig tildelt 762 pasienter til enten å delta i et telefonbasert, sykepleierdrevet oppsøkende program (N=381) eller å fortsette med vanlig omsorg (N=381).
Tre av våre registrerte sykepleiere lærte algoritmer for behandling av kolesterol, blodtrykk, nyresykdom, bruk av aspirin, øyescreening og pneumovax- og influensavaksiner.
Programmet startet rekruttering i september 2005 og har avsluttet oppfølgingen i mai 2007.
Programmet fokuserte i utgangspunktet kun på kolesterolbehandling ved å bruke nasjonale retningslinjer og algoritmer på pasienter med forhøyede kolesterolnivåer (LDL), men har utvidet til å omfatte glykemisk og blodtrykkskontroll.
Vi fant at registrerte sykepleiere var i stand til og villige til å gi telefonbehandling til diabetikere i henhold til moderat komplekse algoritmer og å spore pasientdata elektronisk med generell arbeidstilfredshet.
Samlet sett har sykepleierne uttrykt entusiasme, men har også opplevd frustrasjoner med å holde kontakten og forbedre motivasjonen hos pasientene.
Virkningen av dette programmet på diabetesresultater og dets kostnadseffektivitet analyseres for tiden med mål om å implementere dette programmet i vår institusjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte, kontrollerte studien testet effektiviteten til en sykepleierdrevet, telefonbasert intervensjon for å forbedre lipidkontrollen hos pasienter med diabetes.
Vår pasientpopulasjon er hovedsakelig lavinntekt og latino.
Ved å bruke vårt diabetesregister tildelte vi tilfeldig 381 pasienter til å fortsette med sin vanlige omsorg og 381 til å delta i vårt sykepleierprogram.
Tre registrerte sykepleiere lærte algoritmer for diabetesbehandling.
Disse algoritmene tar for seg behandling av lipider, glykemisk kontroll, blodtrykk, nefropati, aspirinbruk, øyescreening, pneumovax og influensavaksiner, fedme og sigarettrøyking.
Sykepleierne ble også opplært i motiverende intervjuteknikker og tilrettelegging for selvledelse av pasienter.
Det primære målet var å forbedre lipidkontrollen i vår diabetikerpopulasjon.
Sekundære utfall tar for seg blodtrykkskontroll, glykemisk kontroll, nyrefunksjon og medisinoverholdelse.
I tillegg gjennomføres det en kostnadseffektiv analyse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
762
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80204
- Denver Health, Westside Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
17 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter inkludert i Denver Health diabetesregister.
- Type I og Type II diabetespasienter
- Alder >17 år
- Aktivt bruke Westside Clinic til primærhelsetjenesten (minst to besøk i løpet av det siste året)
- Snakk enten engelsk eller spansk.
Eksklusjonskriterier: Vi forsøkte å maksimere generaliserbarheten til studien og hadde derfor bare minimale eksklusjonskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (kreatinin > 3,0 mg/dl)
- Pasienter med en komorbid sykdom med forventet levealder mindre enn 12 måneder, (f. terminal kreft eller levercirrhose i klasse C hos barn).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Telefonrådgivning
Telefonintervensjonen ble ansett som et tillegg til vanlig omsorg.
Studiesykepleieren fokuserte på å optimalisere lipider ved å bruke publiserte retningslinjer gjennom telefonkontakt.
|
Pasienten ble kontaktet med jevne mellomrom via telefon for å ta opp diabetesbehandlingen.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Standard Care
Pasienter i den vanlige pleie- eller kontrollgruppen ble kun kontaktet i begynnelsen av studien hvis de ikke hadde hatt et LDL-nivå de siste 12 månedene.
Et brev som ba om presentasjonen deres for en LDL-test ble sendt til deres sist kjente adresse sammen med en laboratorielapp og en påminnelse om å avtale en avtale med deres PCP for oppfølging av resultatene.
Det ble ikke tatt ytterligere kontakt med dem av studiesykepleierne.
|
Pasienter i den vanlige pleie- eller kontrollgruppen ble kun kontaktet i begynnelsen av studien hvis de ikke hadde hatt et LDL-nivå de siste 12 månedene.
Et brev som ba om presentasjonen deres for en LDL-test ble sendt til deres sist kjente adresse sammen med en laboratorielapp og en påminnelse om å avtale en avtale med deres PCP for oppfølging av resultatene.
Det ble ikke tatt ytterligere kontakt med dem av studiesykepleierne.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med en lavdensitetslipidverdi (LDL) mindre enn 100 mg/dL
Tidsramme: 18 måneder
|
Antall pasienter med og uten kardiovaskulær sykdom (CVD) med LDL-verdi mindre enn 100 mg/dL ved slutten av studien
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall CVD-pasienter med LDL mindre enn 70 mg/dL.
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
|
Antall pasienter med BP mindre enn 130/80 mm Hg
Tidsramme: 18 måneder
|
Antall pasienter som oppfyller blodtrykksmålene som definert av American Diabetes Associations retningslinjer.
|
18 måneder
|
|
Antall pasienter med Hgb A1c mindre enn 7 prosent ved slutten av studien
Tidsramme: 18 måneder
|
Antall pasienter med Hgb A1c som anbefalt av American Diabetes Associations retningslinjer.
|
18 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall totale akuttmottaksbesøk (ED) og sykehusinnleggelser i løpet av oppfølgingsperioden.
Tidsramme: 18 måneder
|
Evaluer effekten av intervensjonen på helsetjenesteutnyttelsen som definert ved akuttmottaksbesøk og sykehusinnleggelser
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Raymond O Estacio, MD, Denver Health
- Studieleder: Henry Fischer, MD, Denver Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. januar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2009
Først lagt ut (Anslag)
3. august 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2015
Sist bekreftet
1. april 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 05-509
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .