- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00950963
Nővér telefonos koleszterinkezelés a cukorbetegségben (NATCHOS)
2015. április 23. frissítette: Denver Health and Hospital Authority
Nővér által vezetett, telefonos beavatkozás a cukorbetegek lipidszintjének javítására
A jelenlegi projekt azt értékeli, hogy egy nővér által kezelt telefonos ellátás milyen hatással van a cukorbetegségben az ellátáshoz és az egészségügyi ellátáshoz való hozzáférés javítására.
A helyszín egy szövetségi minősítésű közösségi egészségügyi központ, amely több mint 1600 cukorbeteget szolgál ki, akiknek 80%-a latin származású.
Cukorbeteg-nyilvántartásunk segítségével véletlenszerűen 762 beteget jelöltünk ki arra, hogy vegyenek részt egy telefonos, nővér által vezetett megkereső programban (N=381), vagy folytassák a szokásos ellátást (N=381).
Három regisztrált ápolónk algoritmusokat tanult a koleszterin, a vérnyomás, a vesebetegség, az aszpirin kezelés, a szemszűrés, valamint a pneumovax és influenza elleni védőoltások kezelésére.
A program toborzása 2005 szeptemberében kezdődött, és 2007 májusában fejeződött be.
A program kezdetben csak a koleszterinkezelésre összpontosított, nemzeti irányelveket és algoritmusokat alkalmazva az emelkedett koleszterinszinttel (LDL) szenvedő betegeknél, de kibővült a glikémiás és a vérnyomás szabályozásával.
Megállapítottuk, hogy a regisztrált ápolónők képesek és hajlandóak voltak telefonos ellátást nyújtani a cukorbetegeknek közepesen összetett algoritmusok szerint, valamint a betegek adatainak elektronikus nyomon követésére, általános munkával való elégedettség mellett.
Összességében elmondható, hogy az ápolónők lelkesedésüket fejezték ki, de csalódást is tapasztaltak a kapcsolattartás és a betegek motivációjának javítása terén.
Ennek a programnak a cukorbetegség kimenetelére gyakorolt hatását és költséghatékonyságát jelenleg elemzik azzal a céllal, hogy ezt a programot megvalósíthassuk intézményünkben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a randomizált, kontrollált vizsgálat egy nővér által vezetett, telefonos beavatkozás hatékonyságát tesztelte a cukorbetegek lipidkontrolljának javítására.
Betegpopulációnk túlnyomórészt alacsony jövedelmű és latin származású.
Cukorbeteg-nyilvántartásunk segítségével véletlenszerűen 381 beteget jelöltünk ki a szokásos ellátás folytatására, 381 beteget pedig ápolói programunkban való részvételre.
Három regisztrált nővér megtanulta a cukorbetegség kezelésének algoritmusait.
Ezek az algoritmusok a lipidek kezelésével, a glikémiás szabályozással, a vérnyomással, a nephropathiával, az aszpirinhasználattal, a szemszűréssel, a pneumovax- és influenzavakcinákkal, az elhízással és a cigarettázással foglalkoznak.
Az ápolónők képzést kaptak a motivációs interjúkészítés technikáiról és a betegek önkezelésének elősegítéséről is.
Az elsődleges cél a lipidkontroll javítása volt cukorbeteg populációnkban.
A másodlagos eredmények a vérnyomás-szabályozást, a glikémiás szabályozást, a vesefunkciót és a gyógyszeres kezelés betartását érintik.
Emellett költséghatékony elemzést is végeznek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
762
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80204
- Denver Health, Westside Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
17 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Denver Health diabétesz nyilvántartásában szereplő betegek.
- I-es és II-es típusú cukorbetegek
- 17 év feletti életkor
- A Westside Clinic aktív használata az alapellátásban (legalább két látogatás az elmúlt évben)
- Beszéljen angolul vagy spanyolul.
Kizárási kritériumok: Arra törekedtünk, hogy maximalizáljuk a vizsgálat általánosíthatóságát, ezért csak minimális kizárási kritériumokkal rendelkeztünk:
- Terhes vagy szoptató nők
- Végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek (kreatinin > 3,0 mg/dl)
- 12 hónapnál rövidebb várható élettartamú társbetegségben szenvedő betegek (pl. terminális rák vagy Child's C osztályú májcirrhosis).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Telefonos tanácsadás
A telefonos kisegítő beavatkozást a szokásos ellátás kiegészítőjének tekintették.
A vizsgálatot végző nővér a lipidek optimalizálására összpontosított a telefonos kapcsolatfelvétel útján közzétett irányelvek felhasználásával.
|
A betegeket rendszeresen telefonon keresték meg a cukorbetegség ellátása érdekében.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Standard Care
A szokásos gondozási vagy kontrollcsoportba tartozó betegekkel a vizsgálat elején csak akkor léptek kapcsolatba, ha az előző 12 hónapban nem volt LDL-szintjük.
Az LDL-teszthez való bemutatkozásukat kérő levelet küldtek az utolsó ismert címükre, egy laborszelvényt és egy emlékeztetőt, hogy időpontot egyeztetnek a PCP-vel az eredmények nyomon követése érdekében.
A vizsgálati nővérek nem vettek velük további kapcsolatot.
|
A szokásos gondozási vagy kontrollcsoportba tartozó betegekkel a vizsgálat elején csak akkor léptek kapcsolatba, ha az előző 12 hónapban nem volt LDL-szintjük.
Az LDL-teszthez való bemutatkozásukat kérő levelet küldtek az utolsó ismert címükre, egy laborszelvényt és egy emlékeztetőt, hogy időpontot egyeztetnek a PCP-vel az eredmények nyomon követése érdekében.
A vizsgálati nővérek nem vettek velük további kapcsolatot.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek száma, akiknek az alacsony sűrűségű lipid (LDL) értéke kevesebb, mint 100 mg/dl
Időkeret: 18 hónap
|
Szív- és érrendszeri betegségben (CVD) szenvedő és nem szenvedő betegek száma, akiknek LDL-értéke kevesebb, mint 100 mg/dl a vizsgálat végén
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 70 mg/dl-nél kisebb LDL-értékkel rendelkező CVD-betegek száma.
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
|
|
A 130/80 Hgmm-nél kisebb vérnyomású betegek száma
Időkeret: 18 hónap
|
Azon betegek száma, akik teljesítik az American Diabetes Association irányelveiben meghatározott vérnyomáscélokat.
|
18 hónap
|
|
A Hgb A1c-ben szenvedő betegek száma kevesebb, mint 7 százalék a vizsgálat végén
Időkeret: 18 hónap
|
A Hgb A1c-ben szenvedő betegek száma az American Diabetes Association irányelvei szerint.
|
18 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sürgősségi osztályon (ED) tett látogatások és kórházi felvételek száma a nyomon követési időszakban.
Időkeret: 18 hónap
|
Értékelje a beavatkozás hatását az egészségügyi ellátás igénybevételére az ED vizitek és kórházi kezelések alapján
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Raymond O Estacio, MD, Denver Health
- Tanulmányi igazgató: Henry Fischer, MD, Denver Health
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. január 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. június 22.
Első közzététel (Becslés)
2009. augusztus 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. április 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 23.
Utolsó ellenőrzés
2015. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 05-509
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .