- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00950963
Sjuksköterska telefonhantering av kolesterol vid diabetes (NATCHOS)
23 april 2015 uppdaterad av: Denver Health and Hospital Authority
Sjuksköterskedriven, telefonbaserad intervention för att förbättra lipider hos diabetiker
Det aktuella projektet utvärderar effekten av en sjuksköterska-administrerad telefonvård vid diabetes för att förbättra tillgången till vård och sjukvård.
Inställningen är ett federalt kvalificerat hälsocenter som betjänar över 1600 diabetespatienter, varav 80 % är latino.
Med hjälp av vårt diabetesregister har vi slumpmässigt tilldelat 762 patienter att antingen delta i ett telefonbaserat, sjuksköterskedrivet uppsökande program (N=381) eller att fortsätta med vanlig vård (N=381).
Tre av våra registrerade sjuksköterskor lärde sig algoritmer som behandlar hantering av kolesterol, blodtryck, njursjukdom, aspirinanvändning, ögonscreening och pneumovax- och influensavacciner.
Programmet började rekryteras i september 2005 och avslutades i maj 2007.
Programmet fokuserade initialt endast på kolesterolhantering med hjälp av nationella riktlinjer och algoritmer på patienter med förhöjda kolesterolnivåer (LDL), men har utökats till att omfatta glykemisk och blodtryckskontroll.
Vi fann att legitimerade sjuksköterskor kunde och ville ge telefonvård till diabetespatienter enligt måttligt komplexa algoritmer och att spåra patientdata elektroniskt med övergripande arbetstillfredsställelse.
Överlag har sjuksköterskorna uttryckt entusiasm men har också upplevt frustrationer med att behålla kontakten och förbättra motivationen hos patienterna.
Effekten av detta program på diabetesresultat och dess kostnadseffektivitet analyseras för närvarande med målet att implementera detta program i vår institution.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade, kontrollerade studie testade effektiviteten av en sjuksköterska, telefonbaserad intervention för att förbättra lipidkontrollen hos patienter med diabetes.
Vår patientpopulation är till övervägande del låginkomsttagare och latino.
Med hjälp av vårt diabetesregister tilldelade vi slumpmässigt 381 patienter att fortsätta med sin vanliga vård och 381 att delta i vårt sjuksköterskeprogram.
Tre legitimerade sjuksköterskor lärde sig algoritmer för diabetesvård.
Dessa algoritmer behandlar hantering av lipider, glykemisk kontroll, blodtryck, nefropati, acetylsalicylsyraanvändning, ögonscreening, pneumovax- och influensavaccin, fetma och cigarettrökning.
Sjuksköterskorna utbildades också i motiverande intervjutekniker och underlättande av patientens självhantering.
Det primära målet var att förbättra lipidkontrollen i vår diabetikerpopulation.
Sekundära resultat behandlar blodtryckskontroll, glykemisk kontroll, njurfunktion och medicinering.
Dessutom görs en kostnadseffektiv analys.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
762
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80204
- Denver Health, Westside Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
17 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som ingår i Denver Health-diabetesregistret.
- Typ I och typ II diabetespatienter
- Ålder >17 år
- Aktivt använda Westside Clinic för sin primärvård (minst två besök under det senaste året)
- Talar antingen engelska eller spanska.
Uteslutningskriterier: Vi försökte maximera studiens generaliserbarhet och hade därför endast minimala uteslutningskriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor
- Patienter med njursjukdom i slutstadiet (kreatinin > 3,0 mg/dl)
- Patienter med en samsjuk sjukdom med en förväntad livslängd mindre än 12 månader, (t. terminal cancer eller levercirros i klass C hos barn).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Telefonrådgivning
Den uppsökande telefoninsatsen ansågs vara ett komplement till vanlig vård.
Studiesjuksköterskan fokuserade på att optimera lipider med hjälp av publicerade riktlinjer via telefonkontakt.
|
Patienterna kontaktades regelbundet via telefon för att ta upp diabetesvården.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Standardvård
Patienter i den vanliga vård- eller kontrollgruppen kontaktades i början av studien endast om de inte hade haft en LDL-nivå under de senaste 12 månaderna.
Ett brev som begärde deras presentation för ett LDL-test skickades till deras senast kända adress tillsammans med en labblapp och en påminnelse om att boka ett möte med deras PCP för uppföljning av resultaten.
Ingen ytterligare kontakt togs med dem av studiesköterskorna.
|
Patienter i den vanliga vård- eller kontrollgruppen kontaktades i början av studien endast om de inte hade haft en LDL-nivå under de senaste 12 månaderna.
Ett brev som begärde deras presentation för ett LDL-test skickades till deras senast kända adress tillsammans med en labblapp och en påminnelse om att boka ett möte med deras PCP för uppföljning av resultaten.
Ingen ytterligare kontakt togs med dem av studiesköterskorna.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med ett lågdensitetslipidvärde (LDL) mindre än 100 mg/dL
Tidsram: 18 månader
|
Antal patienter med och utan kardiovaskulär sjukdom (CVD) med LDL-värde mindre än 100 mg/dL i slutet av studien
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal CVD-patienter med LDL mindre än 70 mg/dL.
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
|
|
Antal patienter med blodtryck mindre än 130/80 mm Hg
Tidsram: 18 månader
|
Antal patienter som uppfyller blodtrycksmålen enligt riktlinjerna från American Diabetes Association.
|
18 månader
|
|
Antal patienter med Hgb A1c mindre än 7 procent i slutet av studien
Tidsram: 18 månader
|
Antal patienter med Hgb A1c enligt riktlinjerna från American Diabetes Association.
|
18 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet totala akutmottagningsbesök och sjukhusinläggningar under uppföljningsperioden.
Tidsram: 18 månader
|
Utvärdera effekten av interventionen på sjukvårdens utnyttjande enligt definitionen av akutbesök och sjukhusvistelser
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Raymond O Estacio, MD, Denver Health
- Studierektor: Henry Fischer, MD, Denver Health
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 januari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2009
Första postat (Uppskatta)
3 augusti 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 april 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2015
Senast verifierad
1 april 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 05-509
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .