- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00951717
Bruk av en forberedelses- og utdanningsintervensjon for å redusere postpartumdepresjon blant nybakte mødre (MADE IT 2-studien)
Forberedelse og pasientopplæring for å redusere postpartum depressive symptomer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postpartum depresjon (PPD) er en lidelse som rammer mange kvinner etter fødselen av et barn. Opptil 50 % av mødrene kan oppleve noen depressive symptomer etter fødselen, og opptil 25 % av dem vil utvikle alvorlig depressiv lidelse. Noen situasjonelle faktorer som setter mødre i fare for PPD kan endres eller minimeres, inkludert sosial støtte, morens effektivitet i å håndtere situasjonsbestemt stress og plager fra fysiske symptomer. Å forberede mødre til å identifisere potensielle situasjonsbetingede utløsere av depressive symptomer, forbedre deres selvledelsesevner etter fødselen og gi dem tilgang til de riktige sosiale og helsemessige ressursene kan forhindre dem i å utvikle alvorlig depresjon. Denne studien vil teste effekten av en kort intervensjon som tar sikte på å forhindre PPD ved å forberede mødre til å håndtere stressende utløsere og depressive symptomer.
Denne studien vil vare i 6 måneder. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt for å motta enten behandling som vanlig eller atferdspedagogisk intervensjon. Intervensjonen vil omfatte to deler. Først, etter fødsel og mens de fortsatt er på sykehuset, vil deltakerne gjennomføre en opplæringsøkt med en sosialarbeider og motta skriftlig materiale om PPD. Deretter vil deltakerne, 2 uker etter utskrivning fra sykehuset, få en telefon fra sosionom, som skal gjennomføre en behovsvurdering som tar for seg deltakernes fysiske og følelsesmessige helse. Hvis en deltaker opplever nød, vil sosialarbeideren henvise henne til passende ressurser og vil forsterke selvledelsesferdigheter. Alle deltakere vil motta en liste over samfunns- og sykehusressurser per post.
Studievurderinger vil finne sted 3 uker, 3 måneder og 6 måneder etter studiestart. På disse punktene vil deltakerne fullføre en 20-minutters telefonundersøkelse med en forskningsassistent om deres helse, humør og grunnleggende demografisk informasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient i barselavdelingen ved Mount Sinai Hospital
- Spedbarn har en fødselsvekt større enn eller lik 2500 gram
- Spedbarn har en 5-minutters Apgar-score større enn eller lik 7
- Identifiserer seg selv som hvit eller annen minoritet enn svart eller latinamerikansk; Svarte og latinamerikanske kvinner vil bli henvist til en parallell studie med samme protokoll ved Mount Sinai Hospital
- Snakker engelsk
- Har en fungerende telefon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Deltakerne vil motta standard postpartum utdanning og utskrivningsmateriell levert av sykehuset og en liste over fellesskap og Internett-ressurser per post.
|
|
Eksperimentell: Atferdsopplæring
Deltakerne vil motta atferdsopplæring om fødselsdepresjon og en liste over fellesskap og Internett-ressurser via post.
|
Én opplæringsøkt med en sosionom mens han er på sykehuset, utlevering av en pedagogisk brosjyre og oppsummeringsark for partneren, en behovsvurdering av sosialarbeideren 2 uker etter utskrivning fra sykehuset, og ytterligere pasientopplæring og styrking av selvledelsesferdigheter, etter behov
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Depressive symptomer
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Målt ved baseline
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Målt ved 3 uker
|
Målt ved 3 uker
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Målt til 3 måneder
|
Målt til 3 måneder
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Målt til 6 måneder
|
Målt til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Fortsatt ammerate
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Målt ved baseline
|
Fortsatt ammerate
Tidsramme: Målt ved 3 uker
|
Målt ved 3 uker
|
Fortsatt ammerate
Tidsramme: Målt til 3 måneder
|
Målt til 3 måneder
|
Fortsatt ammerate
Tidsramme: Målt til 6 måneder
|
Målt til 6 måneder
|
Fysisk funksjon
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Målt ved baseline
|
Fysisk funksjon
Tidsramme: Målt ved 3 uker
|
Målt ved 3 uker
|
Fysisk funksjon
Tidsramme: Målt til 3 måneder
|
Målt til 3 måneder
|
Fysisk funksjon
Tidsramme: Målt til 6 måneder
|
Målt til 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elizabeth Howell, MD, MPP, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bodnar-Deren S, Klipstein K, Fersh M, Shemesh E, Howell EA. Suicidal Ideation During the Postpartum Period. J Womens Health (Larchmt). 2016 Dec;25(12):1219-1224. doi: 10.1089/jwh.2015.5346. Epub 2016 May 26.
- Balbierz A, Bodnar-Deren S, Wang JJ, Howell EA. Maternal depressive symptoms and parenting practices 3-months postpartum. Matern Child Health J. 2015 Jun;19(6):1212-9. doi: 10.1007/s10995-014-1625-6.
- Howell EA, Bodnar-Deren S, Balbierz A, Loudon H, Mora PA, Zlotnick C, Wang J, Leventhal H. An intervention to reduce postpartum depressive symptoms: a randomized controlled trial. Arch Womens Ment Health. 2014 Feb;17(1):57-63. doi: 10.1007/s00737-013-0381-8. Epub 2013 Sep 10.
- Negron R, Martin A, Almog M, Balbierz A, Howell EA. Social support during the postpartum period: mothers' views on needs, expectations, and mobilization of support. Matern Child Health J. 2013 May;17(4):616-23. doi: 10.1007/s10995-012-1037-4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 05-1062
- DSIR 83-ATP (NCT00719979)
- R01MH077683 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Atferdspedagogisk intervensjon
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Centers for Disease Control and PreventionFullførtHIV-infeksjoner | Hepatitt CForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentMichael E. DeBakey VA Medical Center; Dallas VA Medical CenterRekrutteringDepresjon | Muskel- og skjelettsmerter | Aldring | Kroniske ryggsmerterForente stater
-
The Miriam HospitalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Brown UniversityFullførtOvervekt | Overvektig | HIV
-
Kirby InstituteAustralasian Society for HIV Viral Hepatitis and Sexual Health Medicine... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Spaulding Rehabilitation HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåSlag | Hjerneslag følgetilstander | Hemiparese; Postslag/CVAForente stater