- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00951717
Att använda en förberedelse- och utbildningsinsats för att minska förlossningsdepression bland nyblivna mammor (MADE IT 2-studien)
Förberedelse och patientutbildning för att minska postpartumdepressiva symtom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Postpartumdepression (PPD) är en störning som drabbar många kvinnor efter förlossningen av ett barn. Upp till 50 % av mammorna kan uppleva vissa depressiva symtom efter förlossningen, och upp till 25 % av dem kommer att utveckla allvarlig depressiv sjukdom. Vissa situationsfaktorer som utsätter mammor för risk för PPD kan ändras eller minimeras, inklusive socialt stöd, moderns effektivitet i att hantera situationell stress och nöd från fysiska symtom. Att förbereda mödrar på att identifiera potentiella situationella utlösare av depressiva symtom, förbättra deras självhanteringsförmåga efter förlossningen och ge dem tillgång till lämpliga sociala resurser och hälsovårdsresurser kan förhindra dem från att utveckla allvarlig depression. Denna studie kommer att testa effekten av en kort intervention som syftar till att förebygga PPD genom att förbereda mödrar att hantera stressiga triggers och depressiva symtom.
Denna studie kommer att pågå i 6 månader. Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt för att antingen få behandling som vanligt eller beteendepedagogisk intervention. Insatsen kommer att bestå av två delar. Först, efter förlossningen och medan de fortfarande är på sjukhuset, kommer deltagarna att genomföra en utbildningssession med en socialarbetare och få skriftligt material om PPD. Sedan, 2 veckor efter utskrivningen från sjukhuset, kommer deltagarna att få ett samtal från socialsekreteraren som gör en behovsbedömning som tar upp deltagarnas fysiska och emotionella hälsa. Om en deltagare upplever nöd, kommer socialarbetaren att hänvisa henne till lämpliga resurser och kommer att förstärka självförvaltningsförmågan. Alla deltagare kommer att få en lista med resurser från samhället och sjukhuset per post.
Studiebedömningar kommer att ske 3 veckor, 3 månader och 6 månader efter studiestart. Vid dessa punkter kommer deltagarna att fylla i en 20-minuters telefonundersökning med en forskningsassistent om deras hälsa, humör och grundläggande demografisk information.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient på mödravårdsavdelningen på Mount Sinai Hospital
- Spädbarn har en födelsevikt som är större än eller lika med 2 500 gram
- Spädbarn har en 5-minuters Apgar-poäng större än eller lika med 7
- Själv identifierar sig som vit eller annan minoritet än svart eller latinamerikansk; Svarta och latinamerikanska kvinnor kommer att hänvisas till en parallell studie med samma protokoll vid Mount Sinai Hospital
- Talar engelska
- Har en fungerande telefon
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Behandling som vanligt
Deltagarna kommer att få standardundervisning efter förlossningen och utskrivningsmaterial som tillhandahålls av sjukhuset och en lista över resurser från samhället och Internet via post.
|
|
Experimentell: Beteendeutbildning
Deltagarna kommer att få beteendeundervisning om förlossningsdepression och en lista över resurser i samhället och Internet via post.
|
En utbildningssession med en socialarbetare på sjukhuset, tillhandahållande av en utbildningsbroschyr och sammanfattningsblad för partner, en behovsbedömning av socialarbetaren 2 veckor efter sjukhusets utskrivning, och ytterligare patientutbildning och förstärkning av självförvaltningsförmåga, vid behov
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Depressiva symtom
Tidsram: Mätt vid baslinjen
|
Mätt vid baslinjen
|
Depressiva symtom
Tidsram: Mätt vid 3 veckor
|
Mätt vid 3 veckor
|
Depressiva symtom
Tidsram: Mätt vid 3 månader
|
Mätt vid 3 månader
|
Depressiva symtom
Tidsram: Mätt vid 6 månader
|
Mätt vid 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Fortsättningshastighet för amning
Tidsram: Mätt vid baslinjen
|
Mätt vid baslinjen
|
Fortsättningshastighet för amning
Tidsram: Mätt vid 3 veckor
|
Mätt vid 3 veckor
|
Fortsättningshastighet för amning
Tidsram: Mätt vid 3 månader
|
Mätt vid 3 månader
|
Fortsättningshastighet för amning
Tidsram: Mätt vid 6 månader
|
Mätt vid 6 månader
|
Fysisk funktion
Tidsram: Mätt vid baslinjen
|
Mätt vid baslinjen
|
Fysisk funktion
Tidsram: Mätt vid 3 veckor
|
Mätt vid 3 veckor
|
Fysisk funktion
Tidsram: Mätt vid 3 månader
|
Mätt vid 3 månader
|
Fysisk funktion
Tidsram: Mätt vid 6 månader
|
Mätt vid 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Elizabeth Howell, MD, MPP, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bodnar-Deren S, Klipstein K, Fersh M, Shemesh E, Howell EA. Suicidal Ideation During the Postpartum Period. J Womens Health (Larchmt). 2016 Dec;25(12):1219-1224. doi: 10.1089/jwh.2015.5346. Epub 2016 May 26.
- Balbierz A, Bodnar-Deren S, Wang JJ, Howell EA. Maternal depressive symptoms and parenting practices 3-months postpartum. Matern Child Health J. 2015 Jun;19(6):1212-9. doi: 10.1007/s10995-014-1625-6.
- Howell EA, Bodnar-Deren S, Balbierz A, Loudon H, Mora PA, Zlotnick C, Wang J, Leventhal H. An intervention to reduce postpartum depressive symptoms: a randomized controlled trial. Arch Womens Ment Health. 2014 Feb;17(1):57-63. doi: 10.1007/s00737-013-0381-8. Epub 2013 Sep 10.
- Negron R, Martin A, Almog M, Balbierz A, Howell EA. Social support during the postpartum period: mothers' views on needs, expectations, and mobilization of support. Matern Child Health J. 2013 May;17(4):616-23. doi: 10.1007/s10995-012-1037-4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 05-1062
- DSIR 83-ATP (NCT00719979)
- R01MH077683 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutadBehandling Resistent depression | Depression, unipolär | Depression KroniskTyskland
Kliniska prövningar på Beteendepedagogisk intervention
-
Thomas Jefferson UniversityRekryteringProstatakarcinomFörenta staterna
-
The University of Texas Health Science Center,...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekryteringBariatrisk kirurgiskandidat | Fetma, tonåringFörenta staterna
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteAvslutad
-
University of Mississippi Medical CenterAvslutad
-
NYU Langone HealthThe Rainer Arnhold FoundationAvslutadKranskärlssjukdom | Hypertoni | Fetma | Diabetes | Perifer arteriell sjukdom | Hyperlipidemi | PrediabetesFörenta staterna
-
University of Alabama at BirminghamAvslutadFetma | Diabetes | RyggmärgsskadorFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentMichael E. DeBakey VA Medical Center; Dallas VA Medical CenterRekryteringDepression | Muskuloskeletal smärta | Åldrande | Kronisk ryggsmärtaFörenta staterna
-
Thomas Jefferson UniversityAvslutadHematopoetisk och lymfoid cellneoplasma | Malign fast neoplasmaFörenta staterna
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityRekrytering
-
University of ConnecticutNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekrytering