- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04868682
Ta tak i utilstrekkelig PAP-bruk hos eldre veteraner
Håndtere utilstrekkelig bruk av positivt luftveistrykk blant eldre veteraner med obstruktiv søvnapné
Søvnapné er et vanlig problem hos middelaldrende og eldre veteraner som er assosiert med dårlig nattesøvn, mer søvnighet på dagtid, dårlig funksjon og dårligere livskvalitet. Den anbefalte behandlingen for de fleste pasienter med søvnapné er terapi med positivt luftveistrykk (PAP); men over tid bruker mange pasienter som er foreskrevet PAP-terapi ikke lenger det regelmessig. Denne studien vil teste effekten av et utdanningsprogram spesielt utviklet for middelaldrende og eldre veteraner som har sluttet å bruke PAP-enheten sin, eller som ikke bruker den regelmessig.
Kvalifiserte veteraner som er påmeldt studien vil motta en grunnvurdering som inkluderer spørreskjemaer om søvn, helse og livskvalitet. Etter å ha fullført grunnvurderingen, vil deltakerne bli tilfeldig tildelt en av to utdanningsgrupper. Begge gruppene vil møte individuelt med en "søvncoach" i 5 økter over 8 uker, deretter vil de bli kontaktet månedlig på telefon i inntil 6 måneder. Deltakerne vil gjennomføre oppfølgingsvurderinger umiddelbart etter den femte opplæringsøkten og igjen ved 6 måneder og 12 måneder.
Hvis den lykkes, har denne tilnærmingen potensial til å forbedre søvn, funksjon og livskvalitet hos middelaldrende og eldre veteraner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Den hyppigst diagnostiserte søvnforstyrrelsen blant middelaldrende og eldre veteraner er obstruktiv søvnapné (OSA), som er assosiert med alvorlige negative effekter på helse, livskvalitet og overlevelse. Positivt luftveistrykk (PAP) anbefales som førstelinjebehandling (spesielt for moderat til alvorlig OSA), men vedvarende bruk er vanskelig å oppnå, inkludert blant middelaldrende og eldre veteraner, og nesten halvparten av pasienter med OSA som begynner med PAP-behandling slutte å bruke innen et år.
Betydning/påvirkning: Selv om OSA er en kronisk tilstand, har forskning til dags dato primært fokusert på å øke initial PAP-bruk hos pasienter med nylig diagnostisert OSA. I tillegg har mesteparten av forskningen ikke adressert PAP-bruk hos eldre voksne, noe som er uheldig gitt den høye prevalensen og de viktige negative effektene av OSA på deres helse og velvære. Tidligere arbeid tyder på at atferdsintervensjoner er effektive for å forbedre innledende PAP-bruk, men lite er kjent om hvordan man kan håndtere utilstrekkelig PAP-bruk over tid.
Innovasjon: For å løse dette problemet utviklet og pilottestet etterforskerne en strukturert, manuell-basert tilnærming for å håndtere utilstrekkelig PAP-bruk blant middelaldrende og eldre voksne med tidligere diagnostisert OSA. Intervensjonen (5 økter over 8 uker, deretter månedlig kontakt i opptil 6 måneder) er utformet slik at den kan gis av enkeltpersoner ("søvncoacher") fra forskjellige disipliner (fjernovervåket av en psykolog) i en rekke settinger for maksimal gjennomføring.
Spesifikke mål: Primært mål 1 vil teste effekten av denne intervensjonen for å forbedre PAP-bruken blant middelaldrende og eldre veteraner med tidligere diagnostisert OSA som har utilstrekkelig PAP-bruk. Hypotesene er at intervensjonen vil øke objektivt målt PAP-bruk ved 6-måneders oppfølging, med effekter vedvarende etter 12 måneder. Sekundært mål 2 vil teste for effekter på søvnkvalitet, søvnighet på dagtid og søvnrelatert funksjon; og Undersøkelsesmål 3 vil teste for effekter på helserelatert livskvalitet. Hypotesene er at disse resultatene også vil forbedres etter 6 måneder, og effektene vil vedvare etter 12 måneder.
Metodikk: Etterforskerne gjennomfører en randomisert, kontrollert studie for å teste denne nye intervensjonen hos middelaldrende og eldre veteraner (N=90) med tidligere diagnostisert OSA (moderat til alvorlig) som ble foreskrevet PAP, men som har utilstrekkelig PAP-bruk (definert som ingen PAP-bruk de siste 30 dagene). Deltakerne vil bli randomisert til en av to grupper. Strukturerte vurderinger ved baseline, etterbehandling (etter økt 5) og 6- og 12-måneders oppfølging inkluderer objektivt målt PAP-bruk (via ekstern telemonitorering), søvnkvalitet, søvnighet på dagtid, søvnrelatert funksjon og helserelatert kvalitet av liv. Undersøkerne vil også samle deltakererfaringer og holdninger knyttet til intervensjonen, og implementeringsresultatmål (akseptabilitet, hensiktsmessighet, troskap og personalets tid som kostnadsestimat) for å informere om fremtidig implementering.
Implementering/Neste trinn: Det langsiktige målet med dette arbeidet er å effektivt adressere utilstrekkelig PAP-bruk blant middelaldrende og eldre veteraner med OSA for å forbedre deres søvn og livskvalitet. Hvis det lykkes, vil etterforskerne implementere intervensjonen ved etterforskernes institusjon, og utvikle og spre en implementeringspakke med faktiske verktøy som trengs for å fremme bredere implementering av denne omsorgsmodellen i klinisk praksis.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Sepulveda, California, Forente stater, 91343
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av moderat til alvorlig obstruktiv søvnapné (apné hypopnea indeks [AHI] > eller = 15)
- Tidligere foreskrevet behandling med positivt luftveistrykk (PAP).
- Utilstrekkelig PAP-bruk (definert som ingen PAP-bruk de siste 30 dagene)
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig psykopatologi (f.eks. aktiv psykose) som utelukker deltakelse i studien
- Alvorlig ustabil medisinsk sykdom som utelukker deltakelse i studien
- Betydelig kognitiv svikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PAP-overholdelsesprogram
Manuellbasert atferdsbehandling for å forbedre CPAP-etterlevelse og søvn.
|
Manualbasert behandling fokusert på PAP-overholdelse med atferdsstrategier for å forbedre PAP-overholdelse og søvn.
Intervensjonen innebærer fem individuelle virtuelle sesjoner levert av alliert helsepersonell, med kort månedlig telefonkontakt i opptil 6 måneder.
Alliert helsepersonell har regelmessig veiledning med en atferdsmessig søvnmedisinsk psykolog.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontroll
Manuellbasert generelt søvnveiledningsprogram.
|
Manualbasert generell søvnopplæringsprogram.
Den aktive kontrollen involverer fem individuelle virtuelle sesjoner gitt av helsepersonell, med kortvarig månedlig telefonkontakt i opptil 6 måneder.
Helsepersonell har regelmessig veiledning med en studiekliniker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PAP-overholdelse
Tidsramme: Nettene 1 til 180 etter randomisering
|
Gjennomsnittlig antall timer med PAP-bruk per natt beregnet for natt 1 til 180 (natt 1 er den første natten etter randomisering).
Høyere tall indikerer et bedre utfall.
|
Nettene 1 til 180 etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
Total score på Pittsburgh Sleep Quality Index vil bli brukt som et mål på søvnkvalitet.
Skåreringen går fra 0 til 21.
Høyere skår indikerer dårligere utfall.
|
6 måneder etter randomisering
|
|
Daglig døsighet
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
Total score på Epworth Sleepiness Scale vil bli brukt som et mål på dagtidssøvnighet.
Scoreområde fra 0-24.
Høyere score indikerer dårligere utfall.
|
6 måneder etter randomisering
|
|
Søvnrelatert funksjon
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
Total score på Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ-10) vil bli brukt som et mål på søvnrelatert funksjon.
Skårer varierer fra 5-20.
Lavere skårer indikerer dårligere utfall.
|
6 måneder etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cathy A. Alessi, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIR 20-046
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Søvnapné
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareFullførtSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalHar ikke rekruttert ennåSøvn treghet | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NattskiftarbeidThailand
-
Haseki Training and Research HospitalHar ikke rekruttert ennåRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduksjon av skjermbruk + Sleep Extension | FrilevendeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsFullførtElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepForente stater
-
Fu Jen Catholic University HospitalHar ikke rekruttert ennåBruk av remimazolam versus dexmedetomidin for pasienter som gjennomgår medisinindusert søvnendoskopiSedasjon | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan
-
Brigham and Women's HospitalAvsluttetSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig søvn-våkne-syndrom | Skift...Forente stater
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityAvsluttetSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig... og andre forholdForente stater
-
Tyco Healthcare GroupUkjent
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityFullførtSøvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelse | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Døgnrytmeforstyrrelser | Døgnrytme søvnforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndromForente stater
Kliniske studier på PAP-overholdelsesprogram
-
Seattle Children's HospitalBaylor College of MedicineFullførtBronkopulmonal dysplasi | Respiratorisk nødsyndrom hos premature spedbarn | Nyfødt primær søvnapnéForente stater
-
Brigham and Women's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Fullført
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtHypertensjon | SvangerskapsforgiftningForente stater
-
University of ThessalyFullført
-
Stanford UniversityFullførtSøvnapné, obstruktivForente stater
-
Vastra Gotaland RegionFullførtLivskvalitet | Helseatferd | Dagliglivets aktiviteter | Metabolsk syndrom XSverige
-
Fisher and Paykel HealthcareFullførtObstruktiv søvnapné (OSA)New Zealand
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernFullførtInfeksjon på operasjonsstedet | Antibiotika-assosiert diaré | Antibiotisk bivirkning | Peroperative/postoperative komplikasjoner | Urologisk kreft | Radikal cystektomi | Antibiotikaresistent infeksjonSveits