- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00951717
Použití přípravné a vzdělávací intervence ke snížení poporodní deprese u novopečených matek (studie MADE IT 2)
Příprava a edukace pacienta ke zmírnění příznaků poporodní deprese
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poporodní deprese (PPD) je onemocnění, které postihuje mnoho žen po porodu. Až 50 % matek může po porodu pociťovat nějaké depresivní příznaky a až u 25 % z nich se rozvine velká depresivní porucha. Některé situační faktory, které vystavují matky riziku PPD, mohou být změněny nebo minimalizovány, včetně sociální podpory, efektivnosti matky při zvládání situačního stresu a úzkosti z fyzických symptomů. Příprava matek na identifikaci potenciálních situačních spouštěčů depresivních příznaků, zlepšení jejich schopností poporodní sebekontroly a poskytnutí přístupu ke správným sociálním a zdravotním zdrojům u nich může zabránit rozvoji těžké deprese. Tato studie otestuje účinnost krátké intervence, která má za cíl zabránit PPD tím, že připraví matky na to, aby se vypořádaly se stresovými spouštěči a depresivními symptomy.
Tato studie bude trvat 6 měsíců. Účastníci budou náhodně rozděleni, aby podstoupili buď léčbu jako obvykle, nebo behaviorální výchovnou intervenci. Intervence bude mít dvě části. Nejprve po porodu a ještě v nemocnici účastníci absolvují edukační sezení se sociálním pracovníkem a obdrží písemné materiály o PPD. Poté, 2 týdny po propuštění z nemocnice, obdrží účastníci hovor od sociálního pracovníka, který provede posouzení potřeb, které se týká fyzického a emocionálního zdraví účastníků. Pokud účastník zažívá úzkost, sociální pracovník ji odkáže na vhodné zdroje a posílí dovednosti sebeřízení. Všichni účastníci obdrží seznam komunitních a nemocničních zdrojů poštou.
Hodnocení studie bude probíhat 3 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců po vstupu do studie. V těchto bodech účastníci vyplní 20minutový telefonický průzkum s výzkumným asistentem o svém zdraví, náladě a základních demografických informacích.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient na porodní jednotce v nemocnici Mount Sinai
- Dítě má porodní hmotnost větší nebo rovnou 2 500 gramům
- Kojenec má 5minutové skóre Apgar větší nebo rovné 7
- se identifikuje jako běloch nebo menšina jiná než černoch nebo hispánec; Černošské a hispánské ženy budou odeslány do paralelní studie se stejným protokolem v nemocnici Mount Sinai
- Mluví anglicky
- Má funkční telefon
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Účastníci obdrží standardní poporodní vzdělávací a propouštěcí materiály poskytnuté nemocnicí a seznam komunitních a internetových zdrojů poštou.
|
|
Experimentální: Výchova k chování
Účastníci obdrží behaviorální vzdělávání o poporodní depresi a seznam komunitních a internetových zdrojů poštou.
|
Jedno edukační sezení se sociálním pracovníkem v nemocnici, poskytnutí edukační brožury a souhrnného listu pro partnera, posouzení potřeb sociálním pracovníkem 2 týdny po propuštění z nemocnice a další edukace pacienta a posílení dovedností sebeřízení podle potřeby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Depresivní příznaky
Časové okno: Měřeno na základní linii
|
Měřeno na základní linii
|
Depresivní příznaky
Časové okno: Měřeno ve 3 týdnech
|
Měřeno ve 3 týdnech
|
Depresivní příznaky
Časové okno: Měřeno ve 3 měsících
|
Měřeno ve 3 měsících
|
Depresivní příznaky
Časové okno: Měřeno v 6 měsících
|
Měřeno v 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Míra pokračování v kojení
Časové okno: Měřeno na základní linii
|
Měřeno na základní linii
|
Míra pokračování v kojení
Časové okno: Měřeno ve 3 týdnech
|
Měřeno ve 3 týdnech
|
Míra pokračování v kojení
Časové okno: Měřeno ve 3 měsících
|
Měřeno ve 3 měsících
|
Míra pokračování v kojení
Časové okno: Měřeno v 6 měsících
|
Měřeno v 6 měsících
|
Fyzické fungování
Časové okno: Měřeno na základní linii
|
Měřeno na základní linii
|
Fyzické fungování
Časové okno: Měřeno ve 3 týdnech
|
Měřeno ve 3 týdnech
|
Fyzické fungování
Časové okno: Měřeno ve 3 měsících
|
Měřeno ve 3 měsících
|
Fyzické fungování
Časové okno: Měřeno v 6 měsících
|
Měřeno v 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Howell, MD, MPP, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bodnar-Deren S, Klipstein K, Fersh M, Shemesh E, Howell EA. Suicidal Ideation During the Postpartum Period. J Womens Health (Larchmt). 2016 Dec;25(12):1219-1224. doi: 10.1089/jwh.2015.5346. Epub 2016 May 26.
- Balbierz A, Bodnar-Deren S, Wang JJ, Howell EA. Maternal depressive symptoms and parenting practices 3-months postpartum. Matern Child Health J. 2015 Jun;19(6):1212-9. doi: 10.1007/s10995-014-1625-6.
- Howell EA, Bodnar-Deren S, Balbierz A, Loudon H, Mora PA, Zlotnick C, Wang J, Leventhal H. An intervention to reduce postpartum depressive symptoms: a randomized controlled trial. Arch Womens Ment Health. 2014 Feb;17(1):57-63. doi: 10.1007/s00737-013-0381-8. Epub 2013 Sep 10.
- Negron R, Martin A, Almog M, Balbierz A, Howell EA. Social support during the postpartum period: mothers' views on needs, expectations, and mobilization of support. Matern Child Health J. 2013 May;17(4):616-23. doi: 10.1007/s10995-012-1037-4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 05-1062
- DSIR 83-ATP (NCT00719979)
- R01MH077683 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Behaviorální výchovná intervence
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteDokončeno
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Brown... a další spolupracovníciNábor
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
Columbia UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); 3-C Institute for Social...Zápis na pozvánku
-
Fenway Community HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoHIV infekceSpojené státy
-
Rutgers, The State University of New JerseyAutism SpeaksNáborAgrese | Problémové chování | SebezraněníSpojené státy
-
Network for Engineering and Economics Research...DokončenoAntikoncepce | Těhotenská anémie z nedostatku železa | Předporodní péče | Poporodní péčeIndie
-
US Department of Veterans AffairsIndiana University School of MedicineDokončeno
-
Aveiro UniversityNeznámýBolest krkuPortugalsko
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)StaženoDětská rakovinaSpojené státy