- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00958464
Effekten av Perthes sykdom på hoftebrusk
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Vi vil rekruttere 20 forsøkspersoner fra vår helbredede Perthes befolkning. Vi vil bruke dGEMRIC-avbildning for å identifisere områder med bruskdegenerasjon i lårbenet og acetabulum. Begge hoftene vil bli avbildet slik at vi kan bruke den upåvirkede siden som kontroll. Vi vil bruke dGEMRIC-avbildning, som gjør at sammensetningen av brusk (spesifikt konsentrasjonen av glykosaminoglykaner [GAGs], viktige strukturelle proteiner i brusken) kan vurderes.
MR-protokollen består av intravenøs injeksjon av 0,4 ml/kg dose gadopentetat dimeglumine 2- [Gd-DTPA2-] kontrastmiddel (Magnevist, Bayer) 90 minutter før bildebehandling. På grunn av behovet for å avbilde innenfor et relativt smalt tidsvindu, må hver hofte av hvert motiv avbildes på separate dager. Pasienten vil bli bedt om å gå i 10 minutter etter å ha mottatt kontrastmiddelinjeksjonen for å lette ekvilibrering av kontrastmiddel inn i hofteleddet.
Skanningene vil bli utført ved UBCs High Field Imaging Center på 3T Phillips Intera-skanneren. Dr. Wilson har tilgang til denne skanneren for sin forskning. Skanneprotokollen er som følger: 3D IR-TFE-sekvens med TR/TE/Flip på 4,7 ms/1,6 ms/30 o og syv inversjonstider; 1600, 1200, 800, 400, 200, 300 og 100 ms. Oppløsningen i planet er 0,7 mm med en skivetykkelse på 3 mm. Total avbildningstid er omtrent 1 time (ved hvert besøk). Det T1-beregnede bildet vil bli oppnådd ved å bruke validert, tilpasset skrevet programvare (IGOR). Det resulterende bildet gir et kart som tilnærmer glykosaminoglykankonsentrasjonen og, følgelig, bruskdegenerasjon.
MR vil ikke gjøres under sedasjon. MR-undersøkelser utføres under sedasjon ved BCCH for barn under syv år. Emner i denne studien vil være mellom 7 og 18 år. Kontrastmidlet, Gd-DTPA2- brukes rutinemessig hos barn i klinisk setting.
Røntgenbilder som brukes til sammenligning er innhentet som en del av standard oppfølgingsprotokoll.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- BC Children's Hospital, Department of Orthopaedics
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene må ha nådd det helbredede stadiet av ensidig Perthes sykdom. -Fagerne vil være mellom 7 og 18 år.
- Fagene må forstå engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter vil bli ekskludert hvis de har bilateral Perthes sykdom eller hvis de ennå ikke har nådd helbredelsesstadiet av sykdommen.
- Forsøkspersoner vil også bli ekskludert hvis de ikke oppfyller kriteriene for å få en MR (f.eks. personen har metallimplantater, er klaustrofobisk, har en metallgjenstand i øyet eller en pacemaker).
- En forsøksperson vil bli ekskludert hvis de har noen av forholdsreglene for MR-kontrastmidlet Magnevist, slik som graviditet, amming, luftveisallergi, astma, trombotiske syndromer, historie med grand mal-anfall, nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
1
MR-protokoll ved 2 separate anledninger
|
MR-protokollen består av intravenøs injeksjon av 0,4 ml/kg dose gadopentetat-dimeglumin 2- [Gd-DTPA2-] kontrastmiddel (Magnevist, Bayer) 90 minutter før bildebehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Om Perthes sykdom har forårsaket påvisbar hoftebruskskade hos unge mennesker som har nådd det helbredede stadiet av sykdommen.
Tidsramme: 2 dager
|
2 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kishore Mulpuri, Dr., University of British Columbia
- Studieleder: David Wilson, Dr., University of British Columbia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H07-00930
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .