- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00958464
Effekten av Perthes sjukdom på höftbrosk
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Vi kommer att rekrytera 20 försökspersoner från vår helade Perthes befolkning. Vi kommer att använda dGEMRIC-avbildning för att identifiera regioner av broskdegeneration i lårbenet och acetabulum. Båda höfterna kommer att avbildas så att vi kan använda den opåverkade sidan som kontroll. Vi kommer att tillämpa dGEMRIC-avbildning, vilket gör att broskets sammansättning (specifikt koncentrationen av glykosaminoglykaner [GAGs], viktiga strukturella proteiner i brosket) kan bedömas.
MRT-protokollet består av intravenös injektion av 0,4 ml/kg dos gadopentetat-dimeglumin 2- [Gd-DTPA2-] kontrastmedel (Magnevist, Bayer) 90 minuter före bildbehandling. På grund av behovet av att ta bilder inom ett relativt snävt tidsfönster måste varje höft av varje motiv avbildas på separata dagar. Försökspersonen kommer att bli ombedd att gå i 10 minuter efter att ha fått kontrastmedelsinjektionen för att underlätta jämvikt av kontrastmedlet i höftleden.
Skanningarna kommer att utföras på UBC:s High Field Imaging Center på 3T Phillips Intera-skannern. Dr. Wilson har tillgång till denna skanner för sin forskning. Skanningsprotokollet är som följer: 3D IR-TFE-sekvens med TR/TE/Flip på 4,7 ms/1,6 ms/30 o och sju inversionstider; 1600, 1200, 800, 400, 200, 300 och 100 ms. Upplösningen i planet är 0,7 mm med en skivtjocklek på 3 mm. Total avbildningstid är cirka 1 timme (vid varje besök). Den T1-beräknade bilden kommer att erhållas med validerad, specialskriven programvara (IGOR). Den resulterande bilden ger en karta som approximerar koncentrationen av glykosaminoglykan och, följaktligen, broskdegeneration.
MRT kommer inte att göras under sedering. MRT utförs under sedering vid BCCH för barn under sju år. Försökspersonerna i denna studie kommer att vara mellan 7 och 18 år. Kontrastmedlet, Gd-DTPA2- används rutinmässigt till barn i den kliniska miljön.
Röntgenbilder som används för jämförelse erhålls som en del av standardvårdens uppföljningsprotokoll.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- BC Children's Hospital, Department of Orthopaedics
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna måste ha nått det helade stadiet av ensidig Perthes sjukdom. - Ämnen kommer att vara mellan 7 och 18 år.
- Ämnen måste förstå engelska.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner kommer att uteslutas om de har bilateral Perthes sjukdom eller om de ännu inte har nått läkningsstadiet av sjukdomen.
- Försökspersoner kommer också att uteslutas om de inte uppfyller kriterierna för att få en MRT (t.ex. personen har metallimplantat, är klaustrofobisk, har ett metallföremål i ögat eller en pacemaker).
- En försöksperson kommer att uteslutas om de har någon av försiktighetsåtgärderna för MR-kontrastmedlet Magnevist, såsom graviditet, amning, luftvägsallergier, astma, trombotiska syndrom, historia av grand mal-anfall, nedsatt njur- eller leverfunktion.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1
MRT-protokoll vid 2 separata tillfällen
|
MRT-protokollet består av intravenös injektion av 0,4 ml/kg dos gadopentetat-dimeglumin 2- [Gd-DTPA2-] kontrastmedel (Magnevist, Bayer) 90 minuter före bildbehandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Huruvida Perthes sjukdom har orsakat påvisbara höftbroskskador hos unga människor som nått det läkta stadiet av sjukdomen.
Tidsram: 2 dagar
|
2 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kishore Mulpuri, Dr., University of British Columbia
- Studierektor: David Wilson, Dr., University of British Columbia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H07-00930
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .