- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00958464
Virkningen af Perthes' sygdom på hoftebrusk
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Vi vil rekruttere 20 forsøgspersoner fra vores helbredte Perthes befolkning. Vi vil bruge dGEMRIC-billeddannelse til at identificere områder med bruskdegeneration i lårbenet og acetabulum. Begge hofter vil blive afbildet, så vi kan bruge den upåvirkede side som kontrol. Vi vil anvende dGEMRIC-billeddannelse, som gør det muligt at vurdere sammensætningen af brusk (specifikt koncentrationen af glycosaminoglycaner [GAG'er], vigtige strukturelle proteiner i brusken).
MR-protokollen består af intravenøs injektion af 0,4 ml/kg dosis gadopentetat dimeglumine 2-[Gd-DTPA2-] kontrastmiddel (Magnevist, Bayer) 90 minutter før billeddannelse. På grund af behovet for at tage billeder inden for et relativt snævert tidsrum, skal hver hofte af hvert motiv afbildes på separate dage. Forsøgspersonen vil blive bedt om at gå i 10 minutter efter at have modtaget kontrastmiddelinjektionen for at lette ligevægt af kontrastmiddel i hofteleddet.
Scanningerne vil blive udført på UBC's High Field Imaging Center på 3T Phillips Intera-scanneren. Dr. Wilson har adgang til denne scanner til sin forskning. Scanningsprotokollen er som følger: 3D IR-TFE-sekvens med TR/TE/Flip på 4,7 ms/1,6 ms/30 o og syv inversionstider; 1600, 1200, 800, 400, 200, 300 og 100 ms. In-plane opløsning er 0,7 mm med en skivetykkelse på 3 mm. Samlet billedbehandlingstid er cirka 1 time (ved hvert besøg). Det T1-beregnede billede vil blive opnået ved hjælp af valideret, specialskrevet software (IGOR). Det resulterende billede giver et kort, der tilnærmer glycosaminoglycankoncentrationen og følgelig bruskdegeneration.
MR vil ikke blive udført under sedation. MRI'er udføres under sedation på BCCH for børn under syv år. Emner i denne undersøgelse vil være mellem 7 og 18 år. Kontrastmidlet, Gd-DTPA2- bruges rutinemæssigt til børn i kliniske omgivelser.
Røntgenbilleder, der anvendes til sammenligning, opnås som en del af standard opfølgningsprotokol.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- BC Children's Hospital, Department of Orthopaedics
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner skal have nået det helbredte stadium af ensidig Perthes' sygdom. -Fagerne vil være mellem 7 og 18 år.
- Fagene skal forstå engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis de har bilateral Perthes' sygdom, eller hvis de endnu ikke har nået helbredelsesstadiet af sygdommen.
- Forsøgspersoner vil også blive udelukket, hvis de ikke opfylder kriterierne for at få en MR (f.eks. har forsøgspersonen metalimplantater, er klaustrofobisk, har en metalgenstand i øjet eller en pacemaker).
- En forsøgsperson vil blive udelukket, hvis de har nogen af forholdsreglerne for MR-kontrastmidlet Magnevist, såsom graviditet, amning, luftvejsallergi, astma, trombotiske syndromer, historie med grand mal-anfald, nedsat nyre- eller leverfunktion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
1
MR protokol ved 2 separate lejligheder
|
MR-protokollen består af intravenøs injektion af 0,4 ml/kg dosis gadopentetat dimeglumin 2- [Gd-DTPA2-] kontrastmiddel (Magnevist, Bayer) 90 minutter før billeddannelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Om Perthes' sygdom har forårsaget påviselige hoftebruskskader hos unge, der har nået sygdommens helbredte stadium.
Tidsramme: 2 dage
|
2 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kishore Mulpuri, Dr., University of British Columbia
- Studieleder: David Wilson, Dr., University of British Columbia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H07-00930
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MR
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerAfsluttetTraumaKorea, Republikken
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrutteringBrystkræftDet Forenede Kongerige
-
The Hospital for Sick ChildrenTilmelding efter invitation
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterendeHoved- og halskræftForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Dental and Craniofacial...Rekruttering
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupUkendtBrystkræft | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Forenede Stater
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekrutteringOptimerede MR-sekvenserFrankrig
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Afsluttet
-
University of MilanAfsluttet
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetOsteosarkom | Ewing Sarkom | Pagets sygdomForenede Stater