- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00958464
O efeito da doença de Perthes na cartilagem do quadril
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vamos recrutar 20 indivíduos da nossa população de Perthes curada. Usaremos imagens dGEMRIC para identificar regiões de degeneração da cartilagem no fêmur e no acetábulo. Ambos os quadris serão examinados para que possamos usar o lado não afetado como controle. Aplicaremos imagens dGEMRIC, que permitem avaliar a composição da cartilagem (especificamente, a concentração de glicosaminoglicanos [GAGs], importantes proteínas estruturais da cartilagem).
O protocolo de ressonância magnética consiste na injeção intravenosa de 0,4 ml/kg de dose de gadopentetato dimeglumina 2-[Gd-DTPA2-] agente de contraste (Magnevist, Bayer) 90 minutos antes da imagem. Devido à necessidade de imagem dentro de uma janela de tempo relativamente estreita, cada quadril de cada sujeito deve ser fotografado em dias separados. O sujeito será solicitado a caminhar por 10 minutos após receber a injeção do agente de contraste para facilitar o equilíbrio do agente de contraste na articulação do quadril.
As varreduras serão realizadas no High Field Imaging Center da UBC no scanner 3T Phillips Intera. Dr. Wilson tem acesso a este scanner para sua pesquisa. O protocolo de varredura é o seguinte: sequência 3D IR-TFE com TR/TE/Flip de 4,7 ms/1,6 ms/30 o e sete tempos de inversão; 1600, 1200, 800, 400, 200, 300 e 100 ms. A resolução no plano é de 0,7 mm com uma espessura de corte de 3 mm. O tempo total de imagem é de aproximadamente 1 hora (em cada visita). A imagem T1 calculada será obtida usando um software personalizado e validado (IGOR). A imagem resultante fornece um mapa que aproxima a concentração de glicosaminoglicanos e, consequentemente, a degeneração da cartilagem.
A ressonância magnética não será feita sob sedação. As ressonâncias magnéticas são realizadas sob sedação no BCCH para crianças menores de sete anos. Os participantes deste estudo terão entre 7 e 18 anos. O agente de contraste Gd-DTPA2- é usado rotineiramente em crianças no ambiente clínico.
As radiografias usadas para comparação são obtidas como parte do protocolo de acompanhamento padrão de atendimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá
- BC Children's Hospital, Department of Orthopaedics
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ter atingido o estágio curado da doença de Perthes unilateral. -Os participantes terão entre 7 e 18 anos de idade.
- Os assuntos devem entender Inglês.
Critério de exclusão:
- Serão excluídos os indivíduos que apresentarem doença de Perthes bilateral ou que ainda não tenham atingido o estágio de cura da doença.
- Os indivíduos também serão excluídos se não atenderem aos critérios para fazer uma ressonância magnética (por exemplo, o indivíduo tem implantes metálicos, é claustrofóbico, tem um objeto metálico no olho ou um marca-passo).
- Um indivíduo será excluído se tiver alguma das precauções para o agente de contraste de RM, Magnevist, como gravidez, amamentação, alergias respiratórias, asma, síndromes trombóticas, histórico de convulsões do tipo grande mal, função renal ou hepática prejudicada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
1
Protocolo de ressonância magnética em 2 ocasiões separadas
|
O protocolo de ressonância magnética consiste na injeção intravenosa de 0,4 ml/kg de dose de gadopentetato dimeglumina 2- [Gd-DTPA2-] agente de contraste (Magnevist, Bayer) 90 minutos antes da imagem.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Se a doença de Perthes causou dano detectável na cartilagem do quadril em jovens que atingiram o estágio curado da doença.
Prazo: 2 dias
|
2 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kishore Mulpuri, Dr., University of British Columbia
- Diretor de estudo: David Wilson, Dr., University of British Columbia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H07-00930
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