Effektiviteten og sikkerheten til CARTO 3D-kartleggingssystem versus konvensjonell metode i AF og VT (CARTOAF&VT)
19. mai 2010 oppdatert av: Korea University
Fase Ⅳ-studie av CARTO 3D-kartleggingssystem vs konvensjonell metode i AF og VT
Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til elektroanatomisk avbildning sammenlignet med konvensjonell metode hos pasienter med VT.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til elektroanatomisk avbildning (CARTO) sammenlignet med konvensjonell fluoroskopisk veiledet aktiveringskartlegging (konvensjonell) metode hos pasienter med atrieflimmer og substratavhengig ventrikkeltakykardi For å evaluere kostnadseffektiviteten til CARTO 3D-bildesystem sammenlignet med konvensjonell metode i samme studieemner
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
160
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 136-705
- Korea medical center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital/Internal Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med AF eller substratavhengig VT
Ekskluderingskriterier:
- administrering med antikoagulantia
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Angiografi
Konvensjonell fluoroskopisk veiledet aktiveringskartlegging
|
Konvensjonell fluoroskopisk veiledet aktiveringskartlegging
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: CARTO 3D
CARTO (3D Electroanatomic Imaging)
|
CARTO (3D Electroanatomic Imaging)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fluoroskopisk tid
Tidsramme: 24 uker
|
Total varighet av prosedyren ved bruk av fluoroskopi på , i minutt
|
24 uker
|
|
Prosedyrevarighet
Tidsramme: 24 uker
|
Tid fra etter punktering til kateterfjerner
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ablasjonstid
Tidsramme: 24 uker
|
Tid fra til ablasjon
|
24 uker
|
|
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: 24 uker
|
Oppnåelse av prosedyreendepunktet for hver arytmi
|
24 uker
|
|
Klinisk suksess
Tidsramme: 24 uker
|
|
24 uker
|
|
Stråledose
Tidsramme: 24 uker
|
Beregnet dose (i grått) til pasienten som registrert i laboratorieloggen
|
24 uker
|
|
Morfologi av ablasjon
Tidsramme: 24 uker
|
Antall gap og avstanden fra ostia i lungevenene (i konvensjonell gruppe)
|
24 uker
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 24 uker
|
|
24 uker
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
|
Overlevelsesrate
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kim Young-Hoon, MD, PhD, Korea medical center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2009
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2010
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. august 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2009
Først lagt ut (Anslag)
14. august 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. mai 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2010
Sist bekreftet
1. august 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2009_KU_CARTO
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .