Skuteczność i bezpieczeństwo systemu mapowania CARTO 3D w porównaniu z metodą konwencjonalną w AF i VT (CARTOAF&VT)
19 maja 2010 zaktualizowane przez: Korea University
Faza Ⅳ Badanie systemu mapowania CARTO 3D w porównaniu z metodą konwencjonalną w AF i VT
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa obrazowania elektroanatomicznego w porównaniu z metodą konwencjonalną u pacjentów z VT.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa obrazowania elektroanatomicznego (CARTO) w porównaniu z konwencjonalną metodą mapowania aktywacji pod kontrolą fluoroskopii (konwencjonalną) u pacjentów z migotaniem przedsionków i częstoskurczem komorowym zależnym od podłoża. Ocena opłacalności systemu obrazowania CARTO 3D w porównaniu z metodą konwencjonalną w te same przedmioty studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
160
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Severance Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 136-705
- Korea medical center
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul National University Hospital/Internal Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów z AF lub VT zależnym od podłoża
Kryteria wyłączenia:
- podawanie z antykoagulantami
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Angiografia
Konwencjonalne mapowanie aktywacji pod kontrolą fluoroskopii
|
Konwencjonalne mapowanie aktywacji pod kontrolą fluoroskopii
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: KARTO 3D
CARTO (obrazowanie elektroanatomiczne 3D)
|
CARTO (obrazowanie elektroanatomiczne 3D)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas fluoroskopii
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Całkowity czas trwania zabiegu z użyciem fluoroskopii w dniu , w minutach
|
24 tygodnie
|
|
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Czas od nakłucia do usunięcia cewnika
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas ablacji
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Czas od do ablacji
|
24 tygodnie
|
|
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Osiągnięcie punktu końcowego procedury dla każdej arytmii
|
24 tygodnie
|
|
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
|
24 tygodnie
|
|
Dawka promieniowania
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Obliczona dawka (w kolorze szarym) dla pacjenta zgodnie z zapisem w dzienniku laboratoryjnym
|
24 tygodnie
|
|
Morfologia ablacji
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Liczba szczelin i odległość od ujścia żył płucnych (w grupie konwencjonalnej)
|
24 tygodnie
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
|
24 tygodnie
|
|
Opłacalność
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
|
Wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kim Young-Hoon, MD, PhD, Korea medical center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2009
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2010
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 sierpnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 sierpnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 maja 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 maja 2010
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2009_KU_CARTO
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .