Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheden af ​​CARTO 3D Mapping System versus konventionel metode i AF og VT (CARTOAF&VT)

19. maj 2010 opdateret af: Korea University

Fase Ⅳ undersøgelse af CARTO 3D Mapping System vs konventionel metode i AF & VT

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​elektroanatomisk billeddannelse sammenlignet med konventionel metode hos patienter med VT.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​elektroanatomisk billeddannelse (CARTO) sammenlignet med konventionel fluoroskopisk styret aktiveringskortlægning (konventionel) metode hos patienter med atrieflimren og substratafhængig ventrikulær takykardi At evaluere omkostningseffektiviteten af ​​CARTO 3D-billedsystem sammenlignet med konventionel metode i samme studiefag

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

160

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 136-705
        • Korea medical center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital/Internal Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med AF eller substratafhængig VT

Ekskluderingskriterier:

  • administration med antikoagulantia

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Angiografi
Konventionel fluoroskopisk styret aktiveringskortlægning
Enhed: Angiografi
Konventionel fluoroskopisk styret aktiveringskortlægning
Andre navne:
  • Celsius
Eksperimentel: CARTO 3D
CARTO (3D elektroanatomisk billeddannelse)
Enhed: CARTO 3D
CARTO (3D elektroanatomisk billeddannelse)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fluoroskopisk tid
Tidsramme: 24 uger
Samlet varighed af proceduren ved hjælp af fluoroskopi på , i minutter
24 uger
Procedurens varighed
Tidsramme: 24 uger
Tid fra efter punktering til kateterfjerner
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ablationstid
Tidsramme: 24 uger
Tid fra til ablation
24 uger
Procedurel succes
Tidsramme: 24 uger
Opnåelse af procedurens endepunkt for hver arytmi
24 uger
Klinisk succes
Tidsramme: 24 uger
  • 3 måneders frihed for gentagelse af målarytmi
  • > 6 måneders frihed for gentagelse af målarytmi
24 uger
Stråledosis
Tidsramme: 24 uger
Beregnet dosis (i grå) til patienten som registreret i laboratorieloggen
24 uger
Morfologi af ablation
Tidsramme: 24 uger
Antal mellemrum og afstanden fra ostia af lungevenerne (I konventionel gruppe)
24 uger
Komplikationer
Tidsramme: 24 uger
  • procedure og udstyrsrelateret uønsket hændelse, der kræver enhver intervention for at forhindre permanent medicinsk intervention
  • Vigtige komplikationer rapporteres individuelt
24 uger
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Overlevelsesrate
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Korea University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kim Young-Hoon, MD, PhD, Korea medical center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2010

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2009

Først opslået (Skøn)

14. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. maj 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2010

Sidst verificeret

1. august 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009_KU_CARTO

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Angiografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner