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A eficácia e a segurança do sistema de mapeamento CARTO 3D versus o método convencional em FA e TV (CARTOAF&VT)

19 de maio de 2010 atualizado por: Korea University

Fase Ⅳ Estudo do Sistema de Mapeamento CARTO 3D vs Método Convencional em AF & VT

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança da imagem eletroanatômica em comparação com o método convencional em pacientes com TV.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Avaliar a eficácia e segurança da imagem eletroanatômica (CARTO) em comparação com o método convencional de mapeamento de ativação guiado por fluoroscopia (Convencional) em pacientes com Fibrilação Atrial e Taquicardia Ventricular Substrato-dependente Avaliar o custo-efetividade do sistema de imagem CARTO 3D em comparação com o método convencional mesmos assuntos de estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

160

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Seoul ST. Mary's Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Severance Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 136-705
        • Korea medical center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Seoul National University Hospital/Internal Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com FA ou TV dependente de substrato

Critério de exclusão:

  • administrar com anticoagulantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Angiografia
Mapeamento de ativação convencional guiado por fluoroscopia
Dispositivo: Angiografia
Mapeamento de ativação convencional guiado por fluoroscopia
Outros nomes:
  • Celsius
Experimental: CARTO 3D
CARTO (imagem eletroanatômica 3D)
Dispositivo: CARTO 3D
CARTO (imagem eletroanatômica 3D)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo fluoroscópico
Prazo: 24 semanas
Duração total do procedimento usando fluoroscopia em , em minuto
24 semanas
Duração processual
Prazo: 24 semanas
Tempo desde a punção até a remoção do cateter
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de ablação
Prazo: 24 semanas
Tempo de Ablação
24 semanas
Sucesso processual
Prazo: 24 semanas
Alcance do endpoint do procedimento para cada arritmia
24 semanas
Sucesso Clínico
Prazo: 24 semanas
  • 3 meses sem recorrência da arritmia alvo
  • > 6 meses sem recorrência da arritmia alvo
24 semanas
Dose de radiação
Prazo: 24 semanas
Dose calculada (em cinza) para o paciente conforme registrada no registro do laboratório
24 semanas
Morfologia da ablação
Prazo: 24 semanas
Número de gap e distância dos óstios das veias pulmonares (no grupo convencional)
24 semanas
Complicações
Prazo: 24 semanas
  • procedimento e evento adverso relacionado ao dispositivo que requer qualquer intervenção para evitar intervenção médica permanente
  • Complicações importantes são relatadas individualmente
24 semanas
Efetividade de custo
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Taxa de sobrevivência
Prazo: 24 semanas
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Korea University

Investigadores

  • Investigador principal: Kim Young-Hoon, MD, PhD, Korea medical center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2009

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2010

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de agosto de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

14 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de maio de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2010

Última verificação

1 de agosto de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2009_KU_CARTO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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