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Die Wirksamkeit und Sicherheit des CARTO 3D-Mapping-Systems im Vergleich zur herkömmlichen Methode bei AF und VT (CARTOAF&VT)

19. Mai 2010 aktualisiert von: Korea University

Phase Ⅳ Studie des CARTO 3D-Mapping-Systems im Vergleich zur konventionellen Methode bei AF und VT

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der elektroanatomischen Bildgebung im Vergleich zur herkömmlichen Methode bei Patienten mit VT zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der elektroanatomischen Bildgebung (CARTO) im Vergleich zur herkömmlichen fluoroskopisch geführten Aktivierungskartierungsmethode (konventionell) bei Patienten mit Vorhofflimmern und substratabhängiger ventrikulärer Tachykardie. Bewertung der Kostenwirksamkeit des CARTO 3D-Bildsystems im Vergleich zur herkömmlichen Methode in der gleiche Studienfächer

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 136-705
        • Korea medical center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul National University Hospital/Internal Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Vorhofflimmern oder substratabhängiger VT

Ausschlusskriterien:

  • Verabreichung von Antikoagulanzien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Angiographie
Konventionelle fluoroskopisch geführte Aktivierungskartierung
Gerät: Angiographie
Konventionelle fluoroskopisch geführte Aktivierungskartierung
Andere Namen:
  • Celsius
Experimental: CARTO 3D
CARTO (3D Elektroanatomische Bildgebung)
Gerät: CARTO 3D
CARTO (3D Elektroanatomische Bildgebung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchleuchtungszeit
Zeitfenster: 24 Wochen
Gesamtdauer des Eingriffs unter Durchleuchtung am , in Minuten
24 Wochen
Verfahrensdauer
Zeitfenster: 24 Wochen
Zeit von der Punktion bis zur Katheterentfernung
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ablationszeit
Zeitfenster: 24 Wochen
Zeit von bis zur Ablation
24 Wochen
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: 24 Wochen
Erreichen des Verfahrensendpunkts für jede Arrhythmie
24 Wochen
Klinischer Erfolg
Zeitfenster: 24 Wochen
  • 3 Monate Freiheit von einem erneuten Auftreten der Zielarrhythmie
  • > 6 Monate ohne Wiederauftreten der Zielarrhythmie
24 Wochen
Strahlendosis
Zeitfenster: 24 Wochen
Berechnete Dosis (in Grau) für den Patienten, wie im Laborprotokoll aufgezeichnet
24 Wochen
Morphologie der Ablation
Zeitfenster: 24 Wochen
Anzahl der Lücken und Abstand von den Ostien der Lungenvenen (in der konventionellen Gruppe)
24 Wochen
Komplikationen
Zeitfenster: 24 Wochen
  • verfahrens- und gerätebezogenes unerwünschtes Ereignis, das einen Eingriff erfordert, um einen dauerhaften medizinischen Eingriff zu verhindern
  • Wichtige Komplikationen werden individuell gemeldet
24 Wochen
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Überlebensrate
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Korea University

Ermittler

  • Hauptermittler: Kim Young-Hoon, MD, PhD, Korea medical center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Mai 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2010

Zuletzt verifiziert

1. August 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009_KU_CARTO

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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