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La eficacia y seguridad del sistema de mapeo CARTO 3D frente al método convencional en FA y TV (CARTOAF&VT)

19 de mayo de 2010 actualizado por: Korea University

Estudio de fase Ⅳ del sistema de mapeo CARTO 3D frente al método convencional en FA y TV

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de las imágenes electroanatómicas en comparación con el método convencional en pacientes con TV.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Evaluar la eficacia y la seguridad de las imágenes electroanatómicas (CARTO) en comparación con el método convencional de mapeo de activación guiado por fluoroscopia (convencional) en pacientes con fibrilación auricular y taquicardia ventricular dependiente de sustrato Evaluar la rentabilidad del sistema de imágenes CARTO 3D en comparación con el método convencional en el mismos sujetos de estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

160

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de
        • Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 136-705
        • Korea medical center
      • Seoul, Corea, república de
        • Seoul National University Hospital/Internal Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con FA o TV dependiente de sustrato

Criterio de exclusión:

  • administrar con anticoagulantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Angiografía
Mapeo de activación guiado por fluoroscopia convencional
Dispositivo: Angiografía
Mapeo de activación guiado por fluoroscopia convencional
Otros nombres:
  • Celsius
Experimental: TARJETA 3D
CARTO (Imágenes electroanatómicas 3D)
Dispositivo: TARJETA 3D
CARTO (Imágenes electroanatómicas 3D)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo fluoroscópico
Periodo de tiempo: 24 semanas
Duración total del procedimiento usando fluoroscopia en , en minutos
24 semanas
Duración procesal
Periodo de tiempo: 24 semanas
Tiempo desde después de la punción hasta el retiro del catéter
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de ablación
Periodo de tiempo: 24 semanas
Tiempo desde hasta Ablación
24 semanas
Éxito procesal
Periodo de tiempo: 24 semanas
Consecución del punto final del procedimiento para cada arritmia
24 semanas
Éxito clínico
Periodo de tiempo: 24 semanas
  • 3 meses sin recurrencia de la arritmia objetivo
  • > 6 meses sin recurrencia de la arritmia objetivo
24 semanas
Dosis de radiación
Periodo de tiempo: 24 semanas
Dosis calculada (en gris) para el paciente según consta en el registro del laboratorio
24 semanas
Morfología de la ablación
Periodo de tiempo: 24 semanas
Número de Gap y la distancia desde los ostium de las venas pulmonares (En grupo convencional)
24 semanas
Complicaciones
Periodo de tiempo: 24 semanas
  • evento adverso relacionado con el procedimiento y el dispositivo que requiere cualquier intervención para evitar una intervención médica permanente
  • Las complicaciones importantes se informan individualmente
24 semanas
Rentabilidad
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Korea University

Investigadores

  • Investigador principal: Kim Young-Hoon, MD, PhD, Korea medical center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2010

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de mayo de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2010

Última verificación

1 de agosto de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2009_KU_CARTO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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