Účinnost a bezpečnost 3D mapovacího systému CARTO oproti konvenční metodě v AF a VT (CARTOAF&VT)
19. května 2010 aktualizováno: Korea University
Fáze Ⅳ Studie CARTO 3D mapovacího systému vs. konvenční metoda v AF a VT
Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost elektroanatomického zobrazování ve srovnání s konvenční metodou u pacientů s VT.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyhodnotit účinnost a bezpečnost elektroanatomického zobrazování (CARTO) ve srovnání s konvenční metodou fluoroskopicky řízeného aktivačního mapování (konvenční) u pacientů s fibrilací síní a substrátově závislou komorovou tachykardií Vyhodnotit nákladovou efektivitu 3D obrazového systému CARTO ve srovnání s konvenční metodou v stejné studijní předměty
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
160
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korejská republika
- Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Severance Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 136-705
- Korea medical center
-
Seoul, Korejská republika
- Seoul National University Hospital/Internal Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s FS nebo VT závislou na substrátu
Kritéria vyloučení:
- podávání s antikoagulancii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Angiografie
Konvenční fluoroskopicky řízené aktivační mapování
|
Konvenční fluoroskopicky řízené aktivační mapování
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: CARTO 3D
CARTO (3D elektroanatomické zobrazování)
|
CARTO (3D elektroanatomické zobrazování)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fluoroskopický čas
Časové okno: 24 týdnů
|
Celková doba trvání procedury pomocí skiaskopie zapnutá v minutách
|
24 týdnů
|
|
Délka procedury
Časové okno: 24 týdnů
|
Doba od punkce do odstranění katétru
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba ablace
Časové okno: 24 týdnů
|
Čas od do Ablace
|
24 týdnů
|
|
Procedurální úspěch
Časové okno: 24 týdnů
|
Dosažení koncového bodu postupu pro každou arytmii
|
24 týdnů
|
|
Klinický úspěch
Časové okno: 24 týdnů
|
|
24 týdnů
|
|
Dávka záření
Časové okno: 24 týdnů
|
Vypočítaná dávka (v šedé barvě) pro pacienta zaznamenaná v laboratorním deníku
|
24 týdnů
|
|
Morfologie ablace
Časové okno: 24 týdnů
|
Počet mezer a vzdálenost od ústí plicních žil (v konvenční skupině)
|
24 týdnů
|
|
Komplikace
Časové okno: 24 týdnů
|
|
24 týdnů
|
|
Efektivita nákladů
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
|
Míra přežití
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kim Young-Hoon, MD, PhD, Korea medical center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2009
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2010
Dokončení studie (Očekávaný)
1. února 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. srpna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. srpna 2009
První zveřejněno (Odhad)
14. srpna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. května 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2010
Naposledy ověřeno
1. srpna 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2009_KU_CARTO
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika