Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av preoperativ endobronkial ultralyd (EBUS) ved ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) (EVIEPEB)

17. januar 2013 oppdatert av: University Hospital, Rouen

Medisinsk-økonomisk evaluering av en preoperativ algoritme inkludert EBUS for NSCLC Initial Staging

Denne studien tar sikte på å vurdere både rollen og kostnadseffektiviteten til EBUS i preoperativ ikke-småcellet lungekreftstadie. Denne kontrollerte multisentriske studien vil bli utført i 22 sentre i Frankrike. Studiedesignet inkluderer to prospektive faser. I fase 1 vil en etterforsker i hvert senter prospektivt bli evaluert for sin evne til å utføre EBUS, med et påkrevd mål om 9 informative prøvetakinger av 10 påfølgende pasienter. Fase 2 vil inkludere den medisinsk-økonomiske vurderingen av teknikken i preoperativ setting. Maksimalt 420 pasienter for hver fase er anslått.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

363

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • Rouen University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil inkludere ikke-småcellet lungekreftpasienter, stadium III A (før PET-skanning), med resekterbare svulster.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne pasienter over 18 år
  • ikke-småcellet lungekreft histologisk eller cytologisk bevist
  • Klinisk stadium IIIA
  • anatomisk og funksjonelt resektabel

Ekskluderingskriterier:

  • ukorrigerte blødningsforstyrrelser
  • fravær av lymfadenopati over 1 cm i liten akse ved CT-skanning
  • kontraindikasjon for bronkoskopi
  • ekstratorakal eller intratorakal metastase
  • åndedrettsfunksjonstester som ikke er kompatible med kurativ reseksjon av lungekreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
IKKE SMÅCELLET LUNGEKREFT
Ikke-småcellet lungekreft, med klinisk N2-sykdom, ellers opererbar.
Fremgangsmåte: EBUS
en minimalt invasiv teknikk for mediastinal lymfeknute-iscenesettelse ved bruk av en integrert videoendoskopisk enhet utstyrt med ultralyd for lokalisering og transbronkial prøvetaking av lymfeknuter i sanntid
Andre navn:
  • NSCLC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antall mediastinoskopi unngås
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

17. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2007/138/HP
  • EVIEPEB

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere