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Bewertung des präoperativen endobronchialen Ultraschalls (EBUS) bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) (EVIEPEB)

17. Januar 2013 aktualisiert von: University Hospital, Rouen

Medizinisch-ökonomische Bewertung eines präoperativen Algorithmus einschließlich EBUS für NSCLC Initial Staging

Diese Studie zielt darauf ab, sowohl die Rolle als auch die Kosteneffizienz von EBUS beim präoperativen Staging von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs zu bewerten. Diese kontrollierte multizentrische Studie wird in 22 Zentren in Frankreich durchgeführt. Das Studiendesign umfasst zwei prospektive Phasen. In Phase 1 wird prospektiv ein Prüfarzt in jedem Zentrum auf seine Fähigkeit zur Durchführung von EBUS evaluiert, mit einem erforderlichen Ziel von 9 informativen Stichproben von 10 aufeinanderfolgenden Patienten. Die Phase 2 umfasst die medizinisch-ökonomische Bewertung der Technik im präoperativen Setting. Pro Phase werden maximal 420 Patienten prognostiziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

363

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • Rouen University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie wird Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III A (vor PET-Scan) mit resezierbaren Tumoren umfassen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten über 18
  • nicht-kleinzelliger Lungenkrebs histologisch oder zytologisch nachgewiesen
  • Klinisches Stadium IIIA
  • anatomisch und funktionell resezierbar

Ausschlusskriterien:

  • unkorrigierte Blutungsstörungen
  • Fehlen einer Lymphadenopathie oberhalb von 1 cm in der kleinen Achse beim CT-Scan
  • Kontraindikation zur Bronchoskopie
  • extrathorakale oder intrathorakale Metastasen
  • Atemfunktionstests, die mit einer kurativen Resektion von Lungenkrebs nicht vereinbar sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
NICHT-KLEINZELLIGEM LUNGENKREBS
Nicht kleinzelliger Lungenkrebs mit klinischer N2-Krankheit, ansonsten operabel.
Verfahren: EBUS
eine minimal-invasive Technik des mediastinalen Lymphknoten-Staging unter Verwendung eines integrierten videoendoskopischen Geräts, das mit Ultraschall für die Lokalisierung und transbronchiale Probenahme von Lymphknoten in Echtzeit ausgestattet ist
Andere Namen:
  • NSCLC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der vermiedenen Mediastinoskopien
Zeitfenster: 24h
24h

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2007/138/HP
  • EVIEPEB

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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