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Avaliação do Ultrassom Endobrônquico Pré-operatório (EBUS) no Câncer de Pulmão de Não Pequenas Células (NSCLC) (EVIEPEB)

17 de janeiro de 2013 atualizado por: University Hospital, Rouen

Avaliação médico-econômica de um algoritmo pré-operatório incluindo EBUS para estadiamento inicial de NSCLC

Este estudo tem como objetivo avaliar o papel e o custo-efetividade do EBUS no estadiamento pré-operatório do câncer de pulmão de células não pequenas. Este estudo multicêntrico controlado será conduzido em 22 centros na França. O desenho do estudo inclui duas fases prospectivas. Na fase 1, um investigador em cada centro será avaliado prospectivamente quanto à sua capacidade de realizar EBUS, com uma meta exigida de 9 amostragens informativas em 10 pacientes consecutivos. A fase 2 incluirá a avaliação médico-econômica da técnica no cenário pré-operatório. A previsão é de no máximo 420 pacientes para cada fase.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

363

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Rouen, França, 76000
        • Rouen University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo incluirá pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas, estágio III A (antes do PET Scan), com tumores ressecáveis.

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes adultos com mais de 18 anos
  • câncer de pulmão de células não pequenas comprovado histologicamente ou citologicamente
  • Estágio Clínico IIIA
  • ressecável anatômica e funcionalmente

Critério de exclusão:

  • distúrbios hemorrágicos não corrigidos
  • ausência de linfadenopatia superior a 1cm em pequeno eixo na TC
  • contra-indicação para broncoscopia
  • metástase extratorácica ou intratorácica
  • testes de função respiratória não compatíveis com ressecção curativa de câncer de pulmão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
CÂNCER DE PULMÃO DE CÉLULAS NÃO PEQUENAS
Câncer de pulmão de células não pequenas, com doença clínica N2, operável de outra forma.
Procedimento: EBUS
uma técnica minimamente invasiva de estadiamento linfonodal mediastinal usando um dispositivo videoendoscópico integrado equipado com ultrassom para localização e amostragem transbrônquica de linfonodos em tempo real
Outros nomes:
  • NSCLC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
número de mediastinoscopias evitadas
Prazo: 24h
24h

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Rouen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

17 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2007/138/HP
  • EVIEPEB

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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