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Valutazione dell'ecografia endobronchiale preoperatoria (EBUS) nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) (EVIEPEB)

17 gennaio 2013 aggiornato da: University Hospital, Rouen

Valutazione medico-economica di un algoritmo preoperatorio che include l'EBUS per la stadiazione iniziale del NSCLC

Questo studio mira a valutare sia il ruolo che il rapporto costo-efficacia dell'EBUS nella stadiazione preoperatoria del carcinoma polmonare non a piccole cellule. Questo studio multicentrico controllato sarà condotto in 22 centri in Francia. Il disegno dello studio prevede due fasi prospettiche. Nella fase 1, un ricercatore in ciascun centro sarà valutato in modo prospettico per la sua capacità di eseguire EBUS, con un obiettivo richiesto di 9 campionamenti informativi su 10 pazienti consecutivi. La fase 2 includerà la valutazione medico-economica della tecnica nel setting preoperatorio. Si prevede un massimo di 420 pazienti per ogni fase.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

363

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Rouen, Francia, 76000
        • Rouen University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio includerà pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule, stadio III A (prima della scansione PET), con tumori resecabili.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti di età superiore ai 18 anni
  • carcinoma polmonare non a piccole cellule accertato istologicamente o citologicamente
  • Stadio clinico IIIA
  • anatomicamente e funzionalmente resecabile

Criteri di esclusione:

  • disturbi emorragici non corretti
  • assenza di linfoadenopatia superiore a 1 cm in asse piccolo alla TAC
  • controindicazione alla broncoscopia
  • metastasi extratoraciche o intratoraciche
  • test di funzionalità respiratoria non compatibili con la resezione curativa del cancro del polmone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
TUMORE DEL POLMONE NON A PICCOLE CELLULE
Carcinoma polmonare non a piccole cellule, con malattia N2 clinica, altrimenti operabile.
Procedura: EBUS
una tecnica mininvasiva di stadiazione dei linfonodi mediastinici mediante un dispositivo videoendoscopico integrato dotato di ultrasuoni per la localizzazione e il campionamento transbronchiale dei linfonodi in tempo reale
Altri nomi:
  • NSCLC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
numero di mediastinoscopia evitate
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

17 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2007/138/HP
  • EVIEPEB

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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