Evaluatie van preoperatieve endobronchiale echografie (EBUS) bij niet-kleincellige longkanker (NSCLC) (EVIEPEB)
17 januari 2013 bijgewerkt door: University Hospital, Rouen
Medico-economische evaluatie van een preoperatief algoritme inclusief EBUS voor initiële stadiëring van NSCLC
Deze studie heeft tot doel zowel de rol als de kosteneffectiviteit van EBUS bij de preoperatieve stadiëring van niet-kleincellige longkanker te beoordelen.
Deze gecontroleerde multicentrische studie zal worden uitgevoerd in 22 centra in Frankrijk.
Het onderzoeksontwerp omvat twee prospectieve fasen.
In fase 1 zal één onderzoeker in elk centrum prospectief worden geëvalueerd op zijn vermogen om EBUS uit te voeren, met een vereist doel van 9 informatieve steekproeven van 10 opeenvolgende patiënten.
Fase 2 omvat de medisch-economische beoordeling van de techniek in de preoperatieve setting.
Voor elke fase wordt een maximum van 420 patiënten voorspeld.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
363
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Rouen, Frankrijk, 76000
- Rouen University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deze studie omvat niet-kleincellige longkankerpatiënten, stadium III A (vóór PET-scan), met reseceerbare tumoren.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen patiënten ouder dan 18 jaar
- niet-kleincellige longkanker histologisch of cytologisch bewezen
- Klinische fase IIIA
- anatomisch en functioneel reseceerbaar
Uitsluitingscriteria:
- ongecorrigeerde bloedingsstoornissen
- afwezigheid van lymfadenopathie groter dan 1 cm in kleine as bij CT-scan
- contra-indicatie voor bronchoscopie
- extrathoracale of intrathoracale metastase
- respiratoire functietesten niet verenigbaar met curatieve resectie van longkanker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
NIET-KLEINCELLONGKANKER
Niet-kleincellige longkanker, met klinische N2-ziekte, verder opereerbaar.
|
een minimaal invasieve techniek van mediastinale lymfeklierstaging met behulp van een geïntegreerd video-endoscopisch apparaat uitgerust met ultrageluid voor de lokalisatie en transbronchiale bemonstering van lymfeklieren in realtime
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
aantal vermeden mediastinoscopie
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 augustus 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 augustus 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
17 augustus 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 januari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 januari 2013
Laatst geverifieerd
1 januari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2007/138/HP
- EVIEPEB
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .