Utvärdering av preoperativt endobronkialt ultraljud (EBUS) vid icke-småcellig lungcancer (NSCLC) (EVIEPEB)
17 januari 2013 uppdaterad av: University Hospital, Rouen
Mediko-ekonomisk utvärdering av en preoperativ algoritm inklusive EBUS för NSCLC Initial Staging
Denna studie syftar till att bedöma både rollen och kostnadseffektiviteten av EBUS i preoperativ icke-småcellig lungcancerstadieindelning.
Denna kontrollerade multicentriska studie kommer att genomföras i 22 centra i Frankrike.
Studiedesignen inkluderar två prospektiva faser.
I fas 1 kommer en utredare i varje center att utvärderas prospektivt för sin förmåga att utföra EBUS, med ett obligatoriskt mål på 9 informativa provtagningar av 10 på varandra följande patienter.
Fas 2 kommer att innefatta den medicinsk-ekonomiska bedömningen av tekniken i den preoperativa miljön.
Maximalt 420 patienter för varje fas prognostiseras.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
363
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Rouen, Frankrike, 76000
- Rouen University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Denna studie kommer att inkludera icke-småcelliga lungcancerpatienter, stadium III A (före PET-skanning), med resekterbara tumörer.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna patienter över 18 år
- icke småcellig lungcancer histologiskt eller cytologiskt bevisad
- Kliniskt stadium IIIA
- anatomiskt och funktionellt resectable
Exklusions kriterier:
- okorrigerade blödningsrubbningar
- frånvaro av lymfadenopati överlägsen 1 cm i liten axel vid CT-skanning
- kontraindikation för bronkoskopi
- extratorakala eller intratorakala metastaser
- andningsfunktionstester inte kompatibla med kurativ resektion av lungcancer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ICKE SMÅCELIG LUNNGCANCER
Icke småcellig lungcancer, med klinisk N2-sjukdom, annars opererbar.
|
en minimalt invasiv teknik för mediastinal lymfkörtelstadion med hjälp av en integrerad videoendoskopisk enhet utrustad med ultraljud för lokalisering och transbronkial provtagning av lymfkörtlar i realtid
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
antal mediastinoskopi undviks
Tidsram: 24h
|
24h
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 augusti 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2009
Första postat (Uppskatta)
17 augusti 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 januari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2013
Senast verifierad
1 januari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2007/138/HP
- EVIEPEB
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .