Preoperatív endobronchiális ultrahang (EBUS) értékelése nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) (EVIEPEB)
2013. január 17. frissítette: University Hospital, Rouen
A műtét előtti algoritmus orvosi-gazdasági értékelése, beleértve az EBUS-t az NSCLC kezdeti szakaszához
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje az EBUS szerepét és költséghatékonyságát a nem kissejtes tüdőrák preoperatív szakaszában.
Ezt az ellenőrzött multicentrikus vizsgálatot 22 franciaországi központban fogják elvégezni.
A vizsgálati terv két prospektív fázist tartalmaz.
Az 1. fázisban minden központban egy-egy vizsgálónak előretekintően értékelik, hogy mennyire képes EBUS-t végrehajtani, és a szükséges cél 10 egymást követő betegből 9 informatív mintavétel.
A 2. fázis magában foglalja a technika orvosi-gazdasági értékelését a preoperatív környezetben.
Az előrejelzések szerint minden fázisban legfeljebb 420 beteg lesz.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
363
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rouen, Franciaország, 76000
- Rouen University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ebben a vizsgálatban olyan, nem kissejtes tüdőrákos betegeket vonnak be, akiknek III A stádiuma (a PET-vizsgálat előtt) reszekálható daganatokkal rendelkezik.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti felnőtt betegek
- nem kissejtes tüdőrák szövettani vagy citológiailag igazolt
- IIIA klinikai stádium
- anatómiailag és funkcionálisan reszekálható
Kizárási kritériumok:
- nem korrigált vérzési rendellenességek
- 1 cm-nél nagyobb lymphadenopathia hiánya a kis tengelyen a CT-vizsgálat során
- a bronchoszkópia ellenjavallata
- extrathoracalis vagy intrathoracalis metasztázis
- a légzésfunkciós tesztek nem kompatibilisek a tüdőrák gyógyító reszekciójával
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NEM KISSEJTES TÜDŐRÁK
Nem kissejtes tüdőrák, klinikai N2 betegséggel, egyébként operálható.
|
a mediastinalis nyirokcsomók stádiummeghatározásának minimálisan invazív technikája ultrahanggal felszerelt integrált videoendoszkópos eszközzel a nyirokcsomók valós idejű lokalizációjához és transzbronchiális mintavételéhez
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
elkerült mediastinoszkópia száma
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. augusztus 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. augusztus 14.
Első közzététel (Becslés)
2009. augusztus 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. január 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 17.
Utolsó ellenőrzés
2013. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2007/138/HP
- EVIEPEB
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .