Multisite pacing med en kvadripolar ledning
1. februar 2019 oppdatert av: Abbott Medical Devices
Multisite pacing med en kvadripolar venstre hjerteledning hos pasienter med kardiovaskulær resynkroniseringsterapi (CRT)
Formålet med denne studien er å evaluere effekten av multisite venstre ventrikkel (LV) biventrikulær (BiV) pacing på LV-hemodynamikk hos CRT-pasienter.
Det antas at effekten av simultan BiV-pacing ved bruk av multisite LV-pacing på LV-hemodynamikk vil være overlegen konvensjonell BiV-pacing.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- Montreal Heart Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ha en planlagt CRT-implantasjon på det deltakende kliniske studiestedet
- Ha NYHA funksjonsklasse III eller IV, ejeksjonsfraksjon mindre enn eller lik 35 %, og QRS-varighet større enn 120ms
- Gjennomgå en ny St. Jude Medical CRT-D-enhetssystem (inkludert LV-ledning) implantasjon
- Ha evnen til å gi informert samtykke for studiedeltakelse og være villig og i stand til å overholde de foreskrevne perioperative evalueringene
Ekskluderingskriterier:
- Har vedvarende eller permanent atrieflimmer
- Ha en egenpuls på <50 slag per minutt
- Har et nylig hjerteinfarkt innen 40 dager før påmelding
- Har gjennomgått hjertekirurgi eller koronar revaskulariseringsprosedyre innen 3 måneder før påmelding eller er planlagt for slike prosedyrer
- Har nylig hatt en CVA eller TIA innen 3 måneder før påmelding
- Har hatt intravenøs inotropisk støtte de siste 30 dagene
- Har iskemisk etiologi og tåler ikke stressekkokardiografi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
dP/dt maks
Tidsramme: akutt: under implantasjonsprosedyre; 1 dag
|
akutt: under implantasjonsprosedyre; 1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: B Thibault, Montreal Heart
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mai 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2009
Først lagt ut (Anslag)
25. august 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MSLV
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .