Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rettssak i barnelungebetennelse med underernæring

Randomisert, kontrollert klinisk utprøving av barnehagebasert og sykehusinnlagt behandling av alvorlig og svært alvorlig lungebetennelse, med alvorlig underernæring, med/uten assosierte komorbiditeter hos barn

Drivkraften for denne studien kom fra funnene fra etterforskernes nylig publiserte studie med tittelen "Dagbehandling av alvorlig og svært alvorlig lungebetennelse, uten tilhørende komorbiditeter som alvorlig underernæring, i en urban helseklinikk i Dhaka, Bangladesh". Hvis barnehagebehandling viser seg å ha sammenlignbar effekt som sykehusbehandling av alvorlig og svært alvorlig lungebetennelse hos barn, kan de behandles på poliklinisk, barnehageoppsett som reduserer sykehusinnleggelse og dermed frigjør senger for behandling av andre barn som trenger sykehusomsorg. Slik styring kan også implementeres i landlige områder i Bangladesh og potensielt til andre utviklingsland. I tillegg vil tilgjengeligheten av behandlingsanlegget i lokalsamfunn være kostnads- og tidsbesparende for befolkningen. Men siden pasienter med alvorlig underernæring ble ekskludert fra pilotstudien av etiske årsaker, mente fagfellebedømmerne av manuskriptet at studiefunnene ikke kan brukes til behandling av alvorlig og svært alvorlig lungebetennelse generelt. Tilsvarende er behandling av alvorlig underernærte barn med tilhørende komplikasjoner avhengig av sykehusbasert behandling. I en annen studie viste en barnehagetilnærming ved å gi antibiotika, mikronæringsstoffer, kosthold og støttende omsorg til alvorlig underernærte barn at de kunne behandles med hell ved eksisterende barnehager ved å bruke en protokollisert tilnærming. Derfor, etter vellykket gjennomføring og publisering av disse to studieresultatene i internasjonale tidsskrifter med alvorlig og svært alvorlig lungebetennelse samt alvorlig underernæring i barnehagen, er det obligatorisk å utføre den endelige studien hvor etterforskerne vil inkludere alvorlig underernæring som samt tilhørende komorbiditeter som skal brukes til behandling av alvorlig og alvorlig lungebetennelse hos barn generelt for å gjøre behandlingstilnærmingen mer anvendelig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Akutte infeksjoner i nedre luftveier, spesielt lungebetennelse, er den ledende årsaken til barndomssykelighet og død i utviklingsland som Bangladesh [3]. Akutt luftveisinfeksjon forårsaker mer enn 2 millioner barnedødsfall over hele verden hvert år, hovedsakelig fra lungebetennelse og 90 % av dem forekommer i mindre utviklede land [4-6]. Nyere estimater tyder på at 1,9 millioner (95 % KI 1,6 millioner til 2,2 millioner) barn døde av akutt luftveisinfeksjon over hele verden i 2000, og 70 % av dem forekom i Afrika og Sørøst-Asia [7]. ARI er også en viktig årsak til besøk på poliklinikk og akuttmottak samt innleggelser på sykehusene. Selv om bronkiolitt, trakeobronkitt og lungebetennelse hver utgjør omtrent en tredjedel av ALRI-tilfellene, er lungebetennelse ansvarlig for de fleste ALRI-dødsfall. Tre studier som rapporterte diagnoser hos barn som døde av ALRI avslørte at en median på 89 % (spredning 71 % til 100 %) av ALRI-dødsfall var assosiert med lungebetennelse [8-10]. I Bangladesh står akutte nedre luftveisinfeksjoner for 25 % av dødsfallene i aldersgruppen under 5 år og 40 % av alle infantile dødsfall [11]. En studie utført ved Dhaka Hospital of ICDDR,B i 1986-88 av 401 barn under 5 år med ALRI har dokumentert at lungebetennelse var mest vanlig blant dem, og et respiratorisk patogen (både bakterielt og viralt) ble identifisert i 30 % av tilfellene. Dødsraten var 14 % ved bakteriell lungebetennelse og 3 % ved viral lungebetennelse [12]. Bakterielle infeksjoner spiller en stor rolle ved lungebetennelse hos barn i utviklingsland. Sammenslåtte data fra lungeaspirasjonsstudier, hovedsakelig fra utviklingsland, rapporterte bakterieisolasjonsrater på 52-62 % [13, 14]. Dødelighetsraten ved alvorlig ALRI hos barn i alderen 1-4 år ble rapportert å være 10-15 ganger høyere i utviklingsland enn i utviklede land [15, 16]. Det er vanligvis ikke mulig å fastslå den spesifikke årsaken til lungebetennelse ved verken kliniske eller thorax røntgenfunksjoner. Hos barn er Streptococcus pneumoniae og Haemophilus influenzae de to viktigste bakterielle patogenene [17, 18]. Respiratory Syncytial Virus (RSV) er også en viktig årsak til ARI blant førskolebarn [12, 18]. Nye bevis tyder på at Mycoplasma pneumoniae og Chlamydia pneumoniae kan forårsake lungebetennelse blant eldre barn. Tilgjengelige data tyder også på at blandede virus- og bakterieinfeksjoner er vanlig hos barn i utviklingsland [12], som krever antimikrobiell behandling. WHOs anbefalinger for behandling av lungebetennelse er basert på data om at Streptococcus pneumoniae og Haemophilus influenzae er de vanligste årsakene til bakteriell lungebetennelse i utviklingsland [9].

Avhengig av klinisk presentasjon kan lungebetennelse klassifiseres som svært alvorlig, alvorlig eller ikke-alvorlig, med spesifikke behandlingsretningslinjer tilgjengelig for hver [8, 16, 19, 20]. WHO definerer svært alvorlig lungebetennelse som kliniske symptomer og tegn på lungebetennelse (hoste eller pustevansker med ett eller flere faretegn som cyanose, kramper, døsighet, stridor hos et rolig barn eller manglende evne til å drikke, alt som tyder på hypoksemi eller alvorlig pustebesvær) og alvorlig lungebetennelse. klinisk underernæring [8, 16, 19, 20]. Alvorlig lungebetennelse er definert som hoste eller pustevansker med nedre brystvegg i tegning med eller uten rask pust definert som respirasjonsfrekvensen ³ 50 pust per minutt for barn i alderen 2-11 måneder og ³ 40 pust per minutt for barn i alderen 12-59 måneder [8, 16, 19, 20]. Nedre brystvegg i tegning er definert som innovergående bevegelse av benstrukturene i nedre brystvegg med inspirasjon, observert mens barnet er i ro [21]. Til slutt er ikke-alvorlig lungebetennelse definert som hoste eller pustevansker med rask pust som definert tidligere [8, 16, 19, 20]. Antibiotisk behandling er indisert uavhengig av alvorlighetsgraden av lungebetennelse. Riktig behandling av barn som presenterer seg på helsesentre og sykehus med luftveissymptomer er hjørnesteinen i akutt luftveisinfeksjonskontroll. For å møte den høye dødeligheten forbundet med ALRI, lanserte WHO et program for kontroll av ARI med hovedmålet å redusere barnedødeligheten og fremme rasjonell bruk av antibiotika. Gjeldende standard ARI-saksbehandling anbefaler ambulant behandling av barn med hoste og normal pust uten antibiotika forutsatt virusinfeksjon eller milde bakterielle infeksjoner; behandling av personer med rask respirasjon (takypné) som indikerer nedre luftveisinfeksjon eller lungebetennelse med et antibiotikum (ikke-alvorlig lungebetennelse); og sykehusinnleggelse av de med nedre brystvegg i tegning (indikerende på alvorlig lungebetennelse) og behandling med parenteral antibiotika og støttebehandling [22, 23]. Vaksinasjon mot meslinger, pertussis, Haemophilus influenzae type b (Hib) og Streptococcus pneumoniae kan bidra til å redusere forekomsten og/eller redusere alvorlighetsgraden av luftveisinfeksjoner. Nyere vaksiner mot luftveisinfeksjoner som Hib og pneumokokkkonjugatvaksiner er imidlertid ikke allment tilgjengelige i utviklingsland. Barn under 5 år med luftveissymptomer bringes til allmennleger så vel som til primærhelsetjenester for behandling, og helsepersonell er pålagt å skille mellom akutte øvre luftveisinfeksjoner (AURI) og akutte nedre luftveisinfeksjoner (ALRI)/lungebetennelse, kategorisere alvorlighetsgraden av lungebetennelse under hensyntagen til ernæringsstatusen til pasientene, og gi enten ambulerende behandling eller henvise pasienter til sykehusinnleggelse, etter behov.

Behandling av alvorlig og svært alvorlig lungebetennelse hos barn er avhengig av sykehusbasert behandling, men praktiske barrierer hindrer ofte barn i områder med høyest rater i å motta sykehusbehandling. Det anbefales at barn med alvorlig eller svært alvorlig lungebetennelse legges inn på sykehus [8, 16, 19, 20] for støttende behandling, inkludert sug, oksygenbehandling for hypoksemi, væske- og ernæringsbehandling og tett oppfølging [8, 16, 19, 20 ]. I Bangladesh er det ikke nok sykehussenger for innleggelse av alle alvorlige og svært alvorlige tilfeller av lungebetennelse. I tillegg kan det hende at sykehusinnleggelse ikke er mulig på grunn av foreldrenes manglende evne til å besøke sykehuset. Pålitelig demografisk informasjon om dette problemet er ikke tilgjengelig på de fleste sykehus i Bangladesh på grunn av dårlig journalføringssystem. Vi har imidlertid gjennomgått data for en 2-måneders periode (mai og juni 2007) fra Institute of Child Health og Shishu Sasthya Foundation Hospital (ICHSH), Mirpur, Dhaka, og observert at bare 52/120 (43 %) barn med alvorlig og svært alvorlig lungebetennelse ble innlagt på sykehuset, og flertallet (57 %) kunne ikke legges inn på grunn av mangel på senger og de fleste ble sendt hjem etter noe støttebehandling og parenteral antibiotika fra poliklinikken på sykehuset. Det er derfor viktig å gi institusjonsomsorg for barn som ikke kan legges inn på sykehus. En prospektiv observasjonsstudie ble utført for å undersøke gjennomførbarheten av barnehagebasert, modifisert primæromsorg som et alternativ for barn nektet sykehusinnleggelse som ellers ville blitt sendt hjem. Vi utviklet og prospektivt evaluert en tilnærming til barnehageklinikker ved å gi antibiotika, fôring og støttende omsorg under oppholdet på klinikken, og fortsettelse av omsorgen hjemme av foreldre som et effektivt alternativ til sykehusinnleggelse for slike barn. Vi har nylig publisert studieresultatene som "Dagbehandling av alvorlig og svært alvorlig lungebetennelse, uten tilhørende komorbiditeter som alvorlig underernæring, i en urban helseklinikk i Dhaka, Bangladesh [1]". Fra juni 2003 til mai 2005 ble 251 barn med alvorlig og svært alvorlig lungebetennelse innskrevet ved Radda-klinikken. Gjennomsnittlig ± SD-alder til barna var 7 ± 7 måneder, og 143/251 (57 %) av dem var hypoksemiske med gjennomsnittlig ± SD oksygenmetning på 93 ± 4 % som økte til 98 ± 3 % ved oksygenbehandling. Gjennomsnittlig ± SD barnehageperiode var 7 ± 2 dager. Barnehagebehandling av alvorlig og svært alvorlig lungebetennelse ble vurdert som vellykket hos 234/251 [93 % (95 % KI, 89-96 %)] barn, og behandlingen ble vurdert til å ha mislyktes i de resterende 17/251 [7 % (95 % KI, 4,3–10,6 %)] barn hvorav 11/251 [4,4 % (95 % KI, 2,5-7,7 %)] måtte henvises til sykehus og 6/251 [2,4 % (95 % KI 1,1-5,1 %)] avsluttet behandling. Det var ingen dødsfall i løpet av barnehagestudiet; imidlertid døde 4/251 [1,6 % (95 % KI 0,6 %-4 %)] barn i løpet av den 3-måneders oppfølgingsperioden, og ytterligere 11/251 [4,4 % (95 % KI, 2,5-7,7 %)] nødvendig sykehusinnleggelse i løpet av 3-måneders oppfølgingsperiode. Resultatene av studien indikerer at barn med alvorlig og svært alvorlig lungebetennelse uten tilhørende komorbiditeter som alvorlig underernæring kan behandles med hell ved barnehager [1]. Hvis barnehageledelsen viser seg å ha sammenlignbar effekt som behandling av sykehusbehandling av alvorlig og svært alvorlig lungebetennelse hos barn, kan de håndteres i barnehager på poliklinisk basis, redusere sykehusinnleggelse og dermed frigjøre senger for håndtering av andre barn med større behov for sykehusbehandling. I tillegg vil tilgjengeligheten av behandlingsanlegget i lokalsamfunn være både tids- og kostnadsbesparende for befolkningen. Men siden pasienter med alvorlig underernæring ble ekskludert fra pilotstudien av etiske årsaker, kommenterte fagfellejournalanmelderne [1] riktig at studiefunnene ikke kan generaliseres og brukes til behandling av alvorlig og svært alvorlig lungebetennelse.

Tilsvarende har dødsulykken fra alvorlig underernæring vært så høy som 60 % på 1990-tallet, primært på grunn av feil saksbehandling [24-26]. Håndteringen av alvorlig underernærte barn med tilhørende komplikasjoner er avhengig av sykehusbasert behandling. I Bangladesh er det bare noen få sykehus som har senger dedikert til behandling av alvorlig underernærte barn. Sykehusinnleggelse er kanskje ikke også mulig som følge av foreldrenes manglende evne til å besøke et sykehus enten på grunn av avstand eller økonomiske årsaker, selv etter passende henvisning. Det er imidlertid viktig å gi slike barn institusjonsomsorg, i det minste inntil deres akutte tilstander er stabilisert. Dersom slike barn sendes hjem med antibiotika, vil det være viktig å etablere et kostbart hjemmeoppfølgingssystem, uten hvilket en betydelig andel av dem med rimelighet kan forventes å ha et dødelig utfall. Med implementeringen av en protokollisert behandling ved Dhaka-sykehuset, ICDDR,B, reduserte dødsfallene til slike barn fra 19 % til 5 % [27, 28]. I en annen studie evaluerte vi en barnehagetilnærming for behandling av alvorlig underernærte barn ved å gi antibiotika, mikronæringsstoffer, kosthold og støttende omsorg under opphold i etablerte barnehager, etterfulgt av videreføring av omsorg fra foreldre hjemme som en effektivt alternativ til sykehusinnleggelse. Fra februar 2001 til november 2003 ble 264 alvorlig underernærte barn innskrevet ved Radda-klinikken, hvor de mottok protokollisert behandling med antibiotika, mikronæringsstoffer og melkebasert kosthold fra kl. 08.00 til 17.00 daglig, mens mødrene deres ble utdannet på fortsettelse av støttende omsorg hjemme om natten. De ble overført til barnehagens ernæringsrehabiliteringsenhet (NRU) ved Radda Clinic etter opphør av akutt sykdom, fikk NRU-dietter daglig inntil de oppnådde 80 % vekt-for-lengde. 52 prosent av barna var gutter, og 78 %, 21 % og 1 % av alle barn hadde henholdsvis marasmus, marasmus-kwashiorkor og kwashiorkor. Kun 13 % hadde alvorlig underernæring alene, mens 35 % hadde lungebetennelse, 35 % hadde diaré og 17 % hadde både lungebetennelse og diaré. Gjennomsnittlig ± SD-varighet av akutte og NRU-faser var henholdsvis 8 ± 4 og 14 ± 13 dager. Gjennomsnittlig ± SD vektøkning (g/kg) for barna var raskere under akutt (10 ± 7) enn NRU-fasen (6 ± 5). Barnehagebehandlingen av alvorlig underernæring ble vurdert som vellykket hos 216/264 [82 % (95 % KI, 77-86 %)] barn, og svikt hos de resterende 48/264 [18 % (95 % KI, 14-23) %)] barn hvorav 17/264 [6 % (95 % KI, 4-10 %)] måtte henvises til sykehus og 31/264 [12 % (95 % KI, 8-16 %)] avsluttet behandlingen. Resultatene viste tydelig at alvorlig underernærte barn kunne behandles med hell ved eksisterende barnehager ved å bruke en protokollisert tilnærming [2].

Derfor, etter vellykket gjennomføring og publisering av resultatene fra disse to studiene om behandling av alvorlig og svært alvorlig lungebetennelse [1] og alvorlig underernæring [2] i barnehagen, er det fornuftig å utføre den siste studien der vi vil vurdere om behandling av barn med alvorlig og svært alvorlig lungebetennelse i forbindelse med alvorlig underernæring vil være mulig i barnehagen. Hvis den lykkes, kan denne behandlingstilnærmingen være mer anvendelig. I den foreslåtte studien vil vi identifisere barn under 5 år med alvorlig og svært alvorlig lungebetennelse med alvorlig underernæring med/uten tilknyttede komorbiditeter som går på poliklinikken til Radda-klinikken og poliklinikkene og akuttmottakene til ICHSH og randomisere dem på lik linje nummer, for ledelse enten i barnehagen (Radda Clinic) eller sykehus (ICHSH), med forbehold om samtykke fra respektive foreldre/foresatte. Cirka 3000 barn med lungebetennelse besøker Radda-klinikken hvert år, og vi anslår at om lag 200 av dem vil ha alvorlig og svært alvorlig lungebetennelse med alvorlig underernæring som krever innleggelse. Tilsvarende besøker rundt 700 barn med alvorlig og svært alvorlig lungebetennelse med alvorlig underernæring poliklinikken og akuttmottaket til ICHSH hvert år. Våre studiepasienter vil bli valgt fra disse barnepopulasjonene fra Radda Clinic og ICHSH, og vi håper å fullføre registreringen av de nødvendige 440 (220/sted) barna i løpet av en 3-års periode av studien.

Begrunnelse

Underernæring og alvorlig underernæring er utbredt, og ALRI/lungebetennelse er den viktigste årsaken til sykelighet og dødsfall under 5 år i Bangladesh. Sykehusbehandling anbefales for barn med en av eller begge disse problemene. Imidlertid er det rett og slett ikke nok senger til å legge inn alle barn med disse problemene. Det er ofte ikke mulig å gi passende behandling og støttende omsorg hjemme til barn som nektes innleggelse på sykehus. Med noen få unntak er underernæring i barndommen et problem for de fattige, og derfor er foreldre til barn med alvorlig underernæring og/eller lungebetennelse ofte ute av stand til å gi privat omsorg til barna sine, og noen ganger ikke i stand til å ta barna til et sykehus langt unna. fra samfunnet deres. Hva som skjer med slike barn er stort sett ukjent; men mange kan forventes å få et dødelig utfall. Vellykket behandling av slike barn ved en barnehage i deres lokalsamfunn vil gi bedre tilgang til deres behandling og omsorg og rimelig for foreldrene. Denne styringen viste seg å være effektiv og kunne også implementeres i Bangladesh og potensielt til andre utviklingsland. Den barnehagebaserte ledelsen forventes å være kostnadseffektiv intervensjon og bidra betydelig til reduksjon av barnedødelighet under 5 år på grunn av alvorlig og svært alvorlig lungebetennelse samt alvorlig underernæring.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

440

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Dhaka, Bangladesh, 1212
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research Bangladesh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 måneder til 4 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 2 til 59 måneder
  • Kjønn: Både gutter og jenter
  • Alvorlig og svært alvorlig lungebetennelse
  • Alvorlig underernæring (definert som < - 3 vekt-for-høyde Z-score)
  • Deltar på Radda Clinic eller ICHSH mellom 8:00 og 16:00
  • Skriftlig informert samtykke fra respektive foreldre/foresatte

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-alvorlig lungebetennelse
  • Nosokomial lungebetennelse
  • Bronkiolitt
  • Bronkitt astma
  • Bor lang avstand (>5 km) fra Radda Clinic og ICHSH
  • Besøk sent på dagen (etter kl. 16.00)
  • Foreldre/foresatte som ikke samtykker til innmelding av barn i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Barnehageklinikk
Inj. Ceftriaxon og andre mikronæringsstoffer vil bli gitt til barn i barnehagen fra kl. 08.00 til 17.00. daglig.
Inj. Ceftriaxon og andre mikronæringsstoffer vil bli gitt til barn i barnehagen fra kl. 08.00 til 17.00. daglig.
Annen: Sykehusledelse
Sykehusledelse: alle barn innlagt på sykehuset vil bli administrert med injeksjon av Ceftriaxone og andre mikronæringsstoffer for den totale varigheten av sykehusinnleggelsen i henhold til godkjent protokoll.
Inj. Ceftriaxon og andre mikronæringsstoffer vil bli gitt til barn på sykehuset fra innleggelse til utskrivning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel suksess med 95 % konfidensintervall (CI)
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kostnad for behandling
Tidsramme: 3 år
3 år
Dødelighet i tilfelle med 95 % KI -dagklinikk/sykehus
Tidsramme: 3 år
3 år
Andel feilprosent med 95 % KI
Tidsramme: 3 år
3 år
Sykdommens varighet (d)
Tidsramme: 3 år
3 år
Andel henvisning og seponering med 95 % KI
Tidsramme: 3 år
3 år
Varighet av suksess (d)
Tidsramme: 3 år
3 år
Utvikling av komplikasjoner
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2013

Sist bekreftet

1. august 2009

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere