Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef bij longontsteking bij kinderen met ondervoeding

Gerandomiseerd, gecontroleerd klinisch onderzoek naar de behandeling van ernstige en zeer ernstige pneumonie, met ernstige ondervoeding, met/zonder geassocieerde comorbiditeiten bij kinderen in dagbehandeling en in het ziekenhuis

De aanzet voor deze studie kwam voort uit de bevindingen van de recent gepubliceerde studie van de onderzoekers getiteld "Dagopvangbeheer van ernstige en zeer ernstige longontsteking, zonder bijbehorende comorbiditeiten zoals ernstige ondervoeding, in een stedelijke gezondheidskliniek in Dhaka, Bangladesh". Als de doeltreffendheid van dagopvang vergelijkbaar blijkt te zijn met die van ziekenhuisbehandeling van ernstige en zeer ernstige longontsteking bij kinderen, dan zouden ze kunnen worden beheerd in poliklinische, dagbehandelingsopstellingen, waardoor ziekenhuisopname wordt verminderd en er dus bedden vrijkomen voor behandeling van andere kinderen die dat nodig hebben. ziekenhuiszorg. Een dergelijk beheer zou ook kunnen worden geïmplementeerd in plattelandsgebieden van Bangladesh en mogelijk ook in andere ontwikkelingslanden. Bovendien zal de beschikbaarheid van de behandelingsfaciliteit in gemeenschapsopstellingen kosten- en tijdbesparend zijn voor de bevolking. Maar aangezien patiënten met ernstige ondervoeding om ethische redenen werden uitgesloten van de pilotstudie, waren de peer reviewers van het manuscript van mening dat de bevindingen van de studie niet kunnen worden toegepast op de behandeling van ernstige en zeer ernstige longontsteking in het algemeen. Evenzo is de behandeling van ernstig ondervoede kinderen met bijbehorende complicaties afhankelijk van behandeling in het ziekenhuis. In een andere studie toonde een benadering van een kinderdagverblijf door het verstrekken van antibiotica, micronutriënten, voeding en ondersteunende zorg aan ernstig ondervoede kinderen aan dat ze met succes konden worden beheerd in bestaande kinderdagverblijven met behulp van een geprotocolleerde aanpak. Daarom is het, na de succesvolle uitvoering en publicatie van deze twee onderzoeksresultaten in internationale tijdschriften met ernstige en zeer ernstige longontsteking en ernstige ondervoeding in de dagkliniek, verplicht om de laatste studie uit te voeren waarin de onderzoekers ernstige ondervoeding zullen opnemen als en bijbehorende comorbiditeiten die moeten worden toegepast bij de behandeling van ernstige en ernstige longontsteking bij kinderen in het algemeen om de behandelingsbenadering breder toepasbaar te maken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Acute infecties van de onderste luchtwegen, in het bijzonder longontsteking, zijn de belangrijkste oorzaak van morbiditeit en overlijden bij kinderen in ontwikkelingslanden zoals Bangladesh [3]. Acute luchtweginfecties veroorzaken elk jaar wereldwijd meer dan 2 miljoen kindersterfte, voornamelijk door longontsteking en 90% daarvan komt voor in minder ontwikkelde landen [4-6]. Recente schattingen suggereren dat in 2000 wereldwijd 1,9 miljoen (95% BI 1,6 miljoen tot 2,2 miljoen) kinderen stierven aan een acute luchtweginfectie, waarvan 70% in Afrika en Zuidoost-Azië [7]. ARI is ook een belangrijke oorzaak van bezoeken aan de polikliniek en spoedeisende hulp en opnames in de ziekenhuizen. Hoewel bronchiolitis, tracheobronchitis en longontsteking elk ongeveer een derde van de ALRI-gevallen uitmaken, is longontsteking verantwoordelijk voor de meeste ALRI-sterfgevallen. Drie onderzoeken die diagnoses rapporteerden bij kinderen die stierven aan ALRI, onthulden dat een mediaan van 89% (variërend van 71% tot 100%) van ALRI-sterfgevallen verband hield met longontsteking [8-10]. In Bangladesh zijn acute infecties van de onderste luchtwegen verantwoordelijk voor 25% van de sterfgevallen in de leeftijdsgroep jonger dan 5 jaar en 40% van alle kindersterfte [11]. Een studie uitgevoerd in het Dhaka Ziekenhuis van ICDDR, B in 1986-88 bij 401 kinderen onder de 5 jaar met ALRI heeft gedocumenteerd dat longontsteking bij hen het meest voorkwam en dat in 30% van de gevallen een respiratoir pathogeen (zowel bacterieel als viraal) werd geïdentificeerd. De sterftecijfers waren 14% bij bacteriële pneumonie en 3% bij virale pneumonie [12]. Bacteriële infecties spelen een grote rol bij longontsteking bij kinderen in ontwikkelingslanden. Gepoolde gegevens van longaspiratiestudies, voornamelijk uit ontwikkelingslanden, rapporteerden bacteriële isolatiepercentages van 52-62% [13, 14]. Het sterftecijfer bij ernstige ALRI bij kinderen van 1-4 jaar was naar verluidt 10-15 keer hoger in de ontwikkelingslanden dan in de ontwikkelde landen [15, 16]. Het is meestal niet mogelijk om de specifieke oorzaak van pneumonie vast te stellen aan de hand van klinische of thoraxfoto's. Bij kinderen zijn Streptococcus pneumoniae en Haemophilus influenzae de twee belangrijkste bacteriële pathogenen [17, 18]. Respiratoir syncytieel virus (RSV) is ook een belangrijke oorzaak van ARI bij kleuters [12, 18]. Opkomend bewijs suggereert dat Mycoplasma pneumoniae en Chlamydia pneumoniae longontsteking kunnen veroorzaken bij oudere kinderen. Beschikbare gegevens suggereren ook dat gemengde virale en bacteriële infecties veel voorkomen bij kinderen in ontwikkelingslanden [12], waarvoor antimicrobiële therapie nodig is. De aanbevelingen van de WHO voor de behandeling van pneumonie zijn gebaseerd op gegevens dat Streptococcus pneumoniae en Haemophilus influenzae de meest voorkomende oorzaken zijn van bacteriële pneumonie in ontwikkelingslanden [9].

Afhankelijk van de klinische presentatie kan pneumonie worden geclassificeerd als zeer ernstig, ernstig of niet-ernstig, met specifieke behandelingsrichtlijnen beschikbaar voor elk [8, 16, 19, 20]. De WHO definieert zeer ernstige pneumonie als klinische symptomen en tekenen van pneumonie (hoesten of moeite met ademhalen met een of meer gevaarstekenen zoals cyanose, convulsies, slaperigheid, stridor bij een kalm kind of niet kunnen drinken, die allemaal wijzen op hypoxemie of ernstige ademnood) en ernstige klinische ondervoeding [8, 16, 19, 20]. Ernstige pneumonie wordt gedefinieerd als hoesten of moeite met ademhalen met lage borstwand bij tekenen met of zonder snelle ademhaling gedefinieerd als de ademhalingsfrequentie ³ 50 ademhalingen per minuut voor kinderen van 2-11 maanden en ³ 40 ademhalingen per minuut voor kinderen van 12-59 maanden [8, 16, 19, 20]. Onderste borstwand in tekening wordt gedefinieerd als naar binnen gerichte beweging van de benige structuren van de onderste borstwand met inspiratie, waargenomen terwijl het kind in rust is [21]. Ten slotte wordt niet-ernstige pneumonie gedefinieerd als hoesten of moeite met ademhalen met snelle ademhaling zoals eerder gedefinieerd [8, 16, 19, 20]. Antibioticatherapie is geïndiceerd, ongeacht de ernst van de longontsteking. Een goede behandeling van kinderen die zich in gezondheidscentra en ziekenhuizen presenteren met luchtwegsymptomen is de hoeksteen van de beheersing van acute luchtweginfecties. Om de hoge mortaliteit in verband met ALRI aan te pakken, lanceerde de WHO een programma voor de bestrijding van ARI met als hoofddoel de kindersterfte terug te dringen en rationeel gebruik van antibiotica te bevorderen. De huidige standaard ARI-casemanagement beveelt ambulante behandeling aan van kinderen met hoest en normale ademhaling zonder antibiotica, uitgaande van een virale infectie of milde bacteriële infecties; behandeling van mensen met een snelle ademhaling (tachypnoe) die wijst op een infectie van de onderste luchtwegen of longontsteking met een antibioticum (niet-ernstige longontsteking); en ziekenhuisopname van mensen met een onderste borstwand bij tekening (indicatief voor ernstige longontsteking) en behandeling met parenterale antibiotica en ondersteunende zorg [22, 23]. Vaccinatie tegen mazelen, kinkhoest, Haemophilus influenzae type b (Hib) en Streptococcus pneumoniae kan helpen de incidentie en/of de ernst van luchtweginfecties te verminderen. Nieuwere vaccins tegen luchtweginfecties, zoals Hib- en pneumokokkenconjugaatvaccins, zijn echter niet overal verkrijgbaar in ontwikkelingslanden. Kinderen onder de 5 jaar met luchtwegsymptomen worden voor behandeling zowel naar de huisarts als naar de eerstelijnsgezondheidszorg gebracht en zorgverleners moeten onderscheid maken tussen acute bovenste luchtweginfecties (AURI) en acute onderste luchtweginfecties (ALRI)/pneumonie, categoriseer de ernst van de longontsteking, rekening houdend met de voedingstoestand van de patiënten, en zorg voor ambulante therapie of verwijs patiënten door voor ziekenhuisopname, indien van toepassing.

De behandeling van ernstige en zeer ernstige longontsteking bij kinderen is afhankelijk van behandeling in het ziekenhuis, maar praktische belemmeringen verhinderen vaak dat kinderen in gebieden met de hoogste percentages ziekenhuiszorg krijgen. Het wordt aanbevolen om kinderen met ernstige of zeer ernstige longontsteking in het ziekenhuis op te nemen [8, 16, 19, 20] voor ondersteunende behandeling, waaronder afzuiging, zuurstoftherapie voor hypoxemie, vocht- en voedingsbeheer en nauwlettend toezicht [8, 16, 19, 20 ]. In Bangladesh zijn niet genoeg ziekenhuisbedden voor opname van alle ernstige en zeer ernstige gevallen van longontsteking. Bovendien is ziekenhuisopname misschien niet mogelijk omdat ouders niet in staat zijn om het ziekenhuis te bezoeken. Betrouwbare demografische informatie over dit onderwerp is in de meeste ziekenhuizen in Bangladesh niet beschikbaar vanwege een slecht registratiesysteem. We hebben echter gegevens over een periode van 2 maanden (mei en juni 2007) van het Institute of Child Health en Shishu Sasthya Foundation Hospital (ICHSH), Mirpur, Dhaka, bekeken en vastgesteld dat slechts 52/120 (43%) kinderen met ernstige en zeer ernstige longontsteking werden opgenomen in het ziekenhuis, en de meerderheid (57%) kon niet worden opgenomen wegens gebrek aan bedden en de meesten van hen werden naar huis gestuurd na wat ondersteunende therapie en parenterale antibiotica van de polikliniek van het ziekenhuis. Het is daarom belangrijk om institutionele zorg te bieden aan kinderen die niet in het ziekenhuis kunnen worden opgenomen. Er is een prospectieve observationele studie uitgevoerd om de haalbaarheid te onderzoeken van aangepaste eerstelijnszorg op basis van dagopvang als alternatief voor kinderen die geen ziekenhuisopname zouden krijgen en die anders naar huis zouden worden gestuurd. We ontwikkelden en evalueerden prospectief een benadering van het management van een dagopvangkliniek door antibiotica, voeding en ondersteunende zorg te bieden tijdens het verblijf in de kliniek, en voortzetting van de zorg thuis door ouders als een effectief alternatief voor ziekenhuisopname voor dergelijke kinderen. We hebben onlangs de onderzoeksresultaten gepubliceerd als "Dagopvangmanagement van ernstige en zeer ernstige longontsteking, zonder bijbehorende comorbiditeiten zoals ernstige ondervoeding, in een stedelijke gezondheidskliniek in Dhaka, Bangladesh [1]". Van juni 2003 tot mei 2005 werden 251 kinderen met ernstige en zeer ernstige longontsteking opgenomen in de Raddakliniek. De gemiddelde ± SD-leeftijd van de kinderen was 7 ± 7 maanden, en 143/251 (57%) van hen waren hypoxemisch met een gemiddelde ± SD-zuurstofverzadiging van 93 ± 4% die toenam tot 98 ± 3% bij zuurstoftherapie. De gemiddelde ±SD dagopvangperiode was 7 ± 2 dagen. Dagbehandeling van ernstige en zeer ernstige pneumonie werd als succesvol beoordeeld bij 234/251 [93% (95% BI, 89-96%)] kinderen, en de behandeling werd als mislukt beoordeeld bij de overige 17/251 [7% (95% BI, 4,3-10,6%)] kinderen van wie 11/251 [4,4% (95% BI, 2,5-7,7%)] moest worden doorverwezen naar het ziekenhuis en 6/251 [2,4% (95% BI 1,1-5,1%)] stopgezette behandeling. Er waren geen sterfgevallen tijdens de studieperiode van de dagopvang; echter, 4/251 [1,6% (95% BI 0,6%-4%)] kinderen stierven tijdens de follow-upperiode van 3 maanden, en nog eens 11/251 [4,4% (95% BI, 2,5-7,7%)] vereiste ziekenhuisopname tijdens de follow-upperiode van 3 maanden. De resultaten van het onderzoek geven aan dat kinderen met ernstige en zeer ernstige longontsteking zonder bijbehorende comorbiditeit, zoals ernstige ondervoeding, met succes kunnen worden behandeld in kinderdagverblijven [1]. Als de doeltreffendheid van de dagbehandeling vergelijkbaar blijkt te zijn met die van de behandeling van ernstige en zeer ernstige longontsteking bij kinderen in het ziekenhuis, dan zouden ze op poliklinische basis in dagbehandelingen kunnen worden beheerd, waardoor de ziekenhuisopname wordt verminderd en er dus bedden vrijkomen voor behandeling van andere kinderen die meer behoefte hebben aan ziekenhuiszorg. Bovendien zal de beschikbaarheid van de behandelingsfaciliteit in gemeenschapsopstellingen zowel tijd- als kostenbesparend zijn voor de bevolking. Maar aangezien patiënten met ernstige ondervoeding om ethische redenen werden uitgesloten van de pilotstudie, merkten de peer reviewers [1] terecht op dat de bevindingen van de studie niet kunnen worden gegeneraliseerd en toegepast op de behandeling van ernstige en zeer ernstige longontsteking.

Evenzo was het aantal sterfgevallen als gevolg van ernstige ondervoeding in de jaren negentig zo hoog als 60%, voornamelijk als gevolg van gebrekkig case management [24-26]. De behandeling van ernstig ondervoede kinderen met bijbehorende complicaties is afhankelijk van behandeling in het ziekenhuis. In Bangladesh hebben slechts enkele ziekenhuizen speciale bedden voor de behandeling van ernstig ondervoede kinderen. Ziekenhuisopname kan ook niet mogelijk zijn als gevolg van het feit dat de ouders vanwege afstand of financiële reden(en) niet in staat zijn om een ​​ziekenhuis te bezoeken, zelfs niet na passende verwijzing. Het is echter belangrijk om dergelijke kinderen institutionele zorg te bieden, in ieder geval totdat hun acute toestand is gestabiliseerd. Als dergelijke kinderen met antibiotica naar huis worden gestuurd, zou het belangrijk zijn om een ​​duur thuisvolgsysteem op te zetten, zonder welke redelijkerwijs kan worden verwacht dat een aanzienlijk deel van hen een fatale afloop zal hebben. Met de implementatie van een geprotocolleerd management in het Dhaka-ziekenhuis, ICDDR,B, daalde het sterftecijfer van dergelijke kinderen van 19% naar 5% [27, 28]. In een andere studie evalueerden we een benadering van een kinderdagverblijfkliniek voor het beheer van ernstig ondervoede kinderen door antibiotica, micronutriënten, voeding en ondersteunende zorg te bieden tijdens het verblijf in gevestigde kinderdagverblijven, gevolgd door voortzetting van de zorg door ouders thuis als een effectief alternatief voor ziekenhuisopname. Van februari 2001 tot november 2003 werden 264 ernstig ondervoede kinderen ingeschreven in de Radda Kliniek, waar ze dagelijks van 08.00 tot 17.00 uur een geprotocolleerde behandeling kregen met antibiotica, micronutriënten en een op melk gebaseerd dieet, terwijl hun moeders werden voorgelicht tijdens de ondersteunende zorg 's nachts thuis. Ze werden overgeplaatst naar de dagopvang voedingsrevalidatie-eenheid (NRU) van de Radda Clinic nadat de acute ziekte was verdwenen, kregen dagelijks NRU-diëten totdat ze 80% gewicht-voor-lengte bereikten. Tweeënvijftig procent van de kinderen waren jongens, en 78%, 21% en 1% van alle kinderen had respectievelijk marasmus, marasmus-kwashiorkor en kwashiorkor. Slechts 13% had alleen ernstige ondervoeding, 35% had longontsteking, 35% had diarree en 17% had zowel longontsteking als diarree. De gemiddelde ± SD-duur van acute en NRU-fasen was respectievelijk 8 ± 4 en 14 ± 13 dagen. De gemiddelde ± SD gewichtstoename (g/kg) van de kinderen was sneller tijdens de acute fase (10 ± 7) dan tijdens de NRU-fase (6 ± 5). De dagbehandeling van ernstige ondervoeding werd als succesvol beoordeeld bij 216/264 [82% (95% BI, 77-86%)] kinderen, en faalde bij de overige 48/264 [18% (95% BI, 14-23 %)] kinderen van wie 17/264 [6% (95% BI, 4-10%)] naar het ziekenhuis moesten worden verwezen en 31/264 [12% (95% BI, 8-16%)] de behandeling staakten. De resultaten toonden duidelijk aan dat ernstig ondervoede kinderen met succes konden worden behandeld in bestaande kinderdagverblijven met behulp van een geprotocolleerde aanpak [2].

Daarom is het verstandig om, na de succesvolle uitvoering en publicatie van de resultaten van deze twee onderzoeken naar de behandeling van ernstige en zeer ernstige longontsteking [1] en ernstige ondervoeding [2] in de dagkliniek, het laatste onderzoek uit te voeren waarin we beoordelen of behandeling van kinderen met ernstige en zeer ernstige longontsteking in combinatie met ernstige ondervoeding mogelijk is in dagopvang. Indien succesvol, zou deze behandelingsbenadering breder toepasbaar kunnen zijn. In de voorgestelde studie zouden we kinderen onder de 5 jaar met ernstige en zeer ernstige longontsteking met ernstige ondervoeding met/zonder bijbehorende comorbiditeiten die de polikliniek van de Radda Clinic en de polikliniek en spoedeisende hulpafdelingen van ICHSH bezoeken, identificeren en ze in gelijke mate randomiseren. nummers, voor beheer in het kinderdagverblijf (Radda Clinic) of ziekenhuis (ICHSH), onder voorbehoud van toestemming van de respectieve ouders/verzorgers. Elk jaar bezoeken ongeveer 3000 kinderen met longontsteking de Radda Clinic, en we schatten dat ongeveer 200 van hen een ernstige en zeer ernstige longontsteking zullen krijgen met ernstige ondervoeding waarvoor ziekenhuisopname noodzakelijk is. Evenzo bezoeken jaarlijks ongeveer 700 kinderen met ernstige en zeer ernstige longontsteking met ernstige ondervoeding de polikliniek en spoedeisende hulp van de ICHSH. Onze studiepatiënten zullen worden geselecteerd uit deze kinderenpopulatie van de Radda Clinic en ICHSH, en we hopen de inschrijving van de vereiste 440 (220/site) kinderen te voltooien gedurende de 3-jarige periode van de studie.

grondgedachte

Ondervoeding en ernstige ondervoeding komen veel voor en ALRI/pneumonie is de belangrijkste oorzaak van morbiditeit en sterfgevallen onder de 5 jaar in Bangladesh. Ziekenhuismanagement wordt aanbevolen voor kinderen met een of beide van deze problemen. Er zijn echter simpelweg niet genoeg bedden om elk kind met deze problemen op te nemen. Het is vaak niet mogelijk om thuis passende behandeling en ondersteunende zorg te bieden aan kinderen die niet in een ziekenhuis zijn opgenomen. Op enkele uitzonderingen na is ondervoeding bij kinderen een probleem van de armen, en daarom zijn ouders van kinderen met ernstige ondervoeding en/of longontsteking vaak niet in staat om hun kinderen privé te verzorgen en soms niet in staat om hun kinderen naar een ziekenhuis ver weg te brengen uit hun gemeenschap. Wat er met zulke kinderen gebeurt, blijft grotendeels onbekend; van velen kan echter worden verwacht dat ze een fatale afloop hebben. Succesvol beheer van dergelijke kinderen in een kinderdagverblijf in hun gemeenschap zou een betere toegang tot hun behandeling en zorg bieden en betaalbaar zijn voor de ouders. Dit beheer bleek effectief te zijn en zou ook kunnen worden geïmplementeerd in Bangladesh en mogelijk in andere ontwikkelingslanden. Het management op basis van dagopvang zal naar verwachting een kosteneffectieve interventie zijn en aanzienlijk bijdragen aan de vermindering van kindersterfte onder de 5 jaar als gevolg van ernstige en zeer ernstige longontsteking en ernstige ondervoeding.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

440

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Dhaka, Bangladesh, 1212
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research Bangladesh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 maanden tot 4 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 2 tot 59 maanden
  • Geslacht: zowel jongens als meisjes
  • Ernstige en zeer ernstige longontsteking
  • Ernstige ondervoeding (gedefinieerd als < - 3 gewicht-voor-lengte Z-score)
  • Radda Clinic of ICHSH bijwonen tussen 8:00 en 16:00 uur
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming door respectieve ouders/verzorgers

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-ernstige longontsteking
  • Nosocomiale longontsteking
  • Bronchiolitis
  • Bronchiale astma
  • Woonachtig op grote afstand (>5 km) van de Radda Clinic en ICHSH
  • Bezoeken tijdens de late uren van de dag (na 16.00 uur)
  • Ouders/verzorgers geven geen toestemming voor inschrijving van kinderen in het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Kliniek voor dagbehandeling
Inj. Ceftriaxon en andere microvoedingsstoffen worden van 08.00 uur tot 17.00 uur op het kinderdagverblijf aan kinderen gegeven. dagelijks.
Inj. Ceftriaxon en andere microvoedingsstoffen worden van 08.00 uur tot 17.00 uur op het kinderdagverblijf aan kinderen gegeven. dagelijks.
Ander: Beheer van het ziekenhuis
Ziekenhuisbeheer: alle kinderen die in het ziekenhuis worden opgenomen, zullen behandeld worden met Ceftriaxon-injectie en andere micronutriënten voor de totale duur van de ziekenhuisopname volgens het goedgekeurde protocol.
Inj. Ceftriaxon en andere micronutriënten zullen vanaf opname tot ontslag aan kinderen in het ziekenhuis worden gegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage succes met 95% betrouwbaarheidsinterval (BI)
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kosten van behandeling
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Sterftecijfer met 95% BI -dagkliniek/ziekenhuis
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Proportie van faalpercentage met 95% BI
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Ziekteduur (d)
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Percentage verwijzing en stopzetting met 95%-BI
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Duur van succes (d)
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Ontwikkeling van complicaties
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2009

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren