- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00968929
Rekombinant streptokinase versus urokinase i lungeemboli i Kina (RESUPEC) (RESUPEC)
Effekt- og sikkerhetsevaluering av rekombinant streptokinase og urokinase i behandling av lungeemboli: En multisenter, randomisert kontrollert studie i Kina
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lungeemboli (PE) er en vanlig kardiovaskulær sykdom. Massiv PE er karakterisert med kardiogent sjokk og/eller vedvarende arteriell hypotensjon. Submassive PE-pasienter er definert med høyre ventrikkel dysfunksjon (RVD) identifisert ved ekkokardiografi eller CT og etc. Dødeligheten av massiv og submassiv PE er høyere enn lavrisiko PE. PE har en dødelighet på >15 % de første 3 månedene etter diagnose. Trombolytisk behandling bør startes så snart som mulig etter at høyrisiko-PE ble diagnostisert. Trombolyse har vist seg å være den raskeste og mest effektive behandlingen for å redusere obstruksjonen av lungesirkulasjonen og normalisere hemodynamiske parametere. De endelige målene for trombolytisk terapi for denne sykdommen er å minimere tidlig morbiditet og dødelighet og å forhindre tilbakefall uten å provosere overdreven blødning.
Foreløpig er valget av trombolytiske midler og regimer (SK, UK eller rt-PA) hovedsakelig basert på personlige eller regionale preferanser. Et nytt doseringsregime på UK (3 millioner IE/2t, eller 4400 IE/kg som startdose etterfulgt av 4400 IE/kg/t over 12 timer) og SK (1,5 millioner IE/2t) er anbefalt i ESC-retningslinjene. Med tanke på lavere kroppsvekt i den kinesiske befolkningen, har en relativt lavere dose UK-2 timer (20 000 IE/kg) kombinert med lavmolekylært heparin (LMWH) blitt brukt i den kinesiske befolkningen. Vår forrige studie har avslørt at effekten og sikkerheten til UK-2h (20 000 IE/Kg) var lik med UK-12h (standardregime) hos kinesiske pasienter. Dermed ble UK-2h (20 000 IE/Kg) et populært og alternativt valg for behandling av PE i Kina på grunn av lavere kostnader og bekvemmelighet. Naturlig streptokinase (n-SK eller SK) er et gammelt trombolytisk middel. Imidlertid reduserer immunogenisiteten dens sikkerhet, og det utgjør en bekymring blant leger. I de siste årene, som utviklingen av genteknologi, ble r-SK produsert. R-SK har fordelen av å ikke inneholde streptolysin og streptodornase i motsetning til streptokokk-avledet n-SK, noe som kan gjøre det sikrere teoretisk. For sine lave kostnader har r-SK blitt brukt til å behandle AMI, spesielt i utviklingsland. I denne studien vil effekten og sikkerheten mellom r-SK (1,5 millioner IE/2t) og UK-2t (20 000U/Kg) for behandling av akutt PE bli sammenlignet. Studien er utført på pasienter med massiv PE og submassiv PE. Den kliniske effekten, embolioppløsningseffekten og sikkerheten vil bli evaluert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100020
- Beijing Institute of Respiratory Medicine, Beijing Chao-Yang hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Guangdong Institute of Respiratory Disease, Guangzhou Medical University,
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
- Shenzhen People's Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110016
- The General Hospital of Shenyang Military Command
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
- Affiliated Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266003
- The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
- The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Symptomatisk PTE bekreftet enten ved CTPA eller ved en høysannsynlig ventilasjons-perfusjonslungeskanning (V/Q-skanning).
- Presentert med hemodynamisk ustabilitet (systolisk blodtrykk <90 mmHg eller fall i systolisk blodtrykk på mer enn 40 mmHg i minst 15 minutter, eller kardiogent sjokk) eller assosiert med RVD identifisert ved ekkokardiografi eller CT.
- Symptomer forverres mindre enn 14 dager før diagnose.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv blødning eller spontan intrakraniell blødning i de foregående 6 månedene
- Større kirurgi, organbiopsi eller nylig punktering av et ikke-komprimerbart kar i løpet av de foregående 2 ukene
- Cerebral arteriell trombose i de foregående 2 månedene
- Gastrointestinal blødning i de foregående 10 dagene
- Store traumer de siste 15 dagene
- Nevrokirurgi eller oftalmologisk operasjon i løpet av den foregående måneden
- Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk > 180 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk > 110 mmHg)
- Nylige eksterne hjerteredningsmanøvrer
- Blodplateantall < 100 000/mm3 ved innleggelse
- Graviditet, barseltid eller amming i de foregående 2 ukene
- Infeksiøs perikarditt eller endokarditt
- Alvorlig nedsatt lever- og nyrefunksjon
- Hemorragisk retinopati på grunn av diabetes
- En kjent blødningsforstyrrelse.
- Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon (CTEPH) uten ny pulmonal tromboembolisme (PTE)
- Fikk streptokinase de siste 6 månedene
- Infisert av streptokokker i den foregående 1 måneden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: r-SK gruppe
Rekombinant streptokinase: 1,5 millioner IE kontinuerlig intravenøs infusjon i 2 timer
|
Rekombinant streptokinase: 1,5 millioner IE kontinuerlig intravenøs infusjon i 2 timer
|
Aktiv komparator: Storbritannia gruppe
Urokinase: 20 000 IE/kg kontinuerlig intravenøs infusjon i 2 timer
|
Urokinase: 20 000 IE/kg kontinuerlig intravenøs infusjon i 2 timer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forbedringen av høyre ventrikkelfunksjon på ekkokardiogram
Tidsramme: innen 1, 14 dager og 3 måneder
|
innen 1, 14 dager og 3 måneder
|
Kvantitativ score for computertomografisk pulmonal angiografi (CTPA).
Tidsramme: 1., 14 dager og 3 måneder
|
1., 14 dager og 3 måneder
|
Lindring av symptomer
Tidsramme: 2-4 timer, 1., 4., 7., 10., 14 dagers dag og 3 måneder
|
2-4 timer, 1., 4., 7., 10., 14 dagers dag og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Større eller mindre blødninger
Tidsramme: 14 dager og 3 måneder
|
14 dager og 3 måneder
|
Residiv av lungeemboli
Tidsramme: 14 dager og 3 måneder
|
14 dager og 3 måneder
|
Død
Tidsramme: 14 dager og 3 måneder
|
14 dager og 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chen WANG, Prof, Beijing Institute of Respiratory Medicine, Beijing-Chao Yang Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Zhu L, Yang Y, Wu Y, Zhai Z, Wang C. Value of right ventricular dysfunction for prognosis in pulmonary embolism. Int J Cardiol. 2008 Jun 23;127(1):40-5. doi: 10.1016/j.ijcard.2007.06.093. Epub 2007 Aug 22.
- Zhu L, Wang C, Yang Y, Wu Y, Zhai Z, Dai H, Pang B, Tong Z. Value of transthoracic echocardiography in therapy regimens evaluation in pulmonary embolism. J Thromb Thrombolysis. 2008 Dec;26(3):251-6. doi: 10.1007/s11239-007-0087-8. Epub 2007 Aug 21.
- Zhu L, Yang YH, Wu YF, Zhai ZG, Wang C; National Project of the Diagnosis and Treatment Strategies for Pulmonary Thromboembolism investigators. Value of transthoracic echocardiography combined with cardiac troponin I in risk stratification in acute pulmonary thromboembolism. Chin Med J (Engl). 2007 Jan 5;120(1):17-21.
- Yang Wang, Chen Wang, Yuanhua Yang, Baosen Pang. Effect of recombinant single-chain urokinase-type plasminogen activator on experimental pulmonary embolism. Clin Appl Thromb Hemost. 2010 Oct;16(5):537-42. doi: 10.1177/1076029609343003. Epub 2009 Oct 14.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2006BAI01A06
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungeemboli
-
Beijing Aerospace General HospitalFullførtSutur | Videoassistert thorakoskopisk kirurgi | Nodule, Solitary PulmonaryKina
-
Shenzhen Third People's HospitalFullførtPerifer Solitary Pulmonary Nodule eller TuberculomaKina
Kliniske studier på Rekombinant Streptokinase
-
"Oncostar" LLCN.N. Petrov National Medical Research Center of OncologyRekrutteringOnkolytisk viroterapiDen russiske føderasjonen