Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rekombinant streptokinase versus urokinase i lungeemboli i Kina (RESUPEC) (RESUPEC)

31. august 2009 oppdatert av: Beijing Chao Yang Hospital

Effekt- og sikkerhetsevaluering av rekombinant streptokinase og urokinase i behandling av lungeemboli: En multisenter, randomisert kontrollert studie i Kina

Rekombinant streptokinase (r-SK) er et effektivt trombolytisk middel utviklet med genteknologi. Dens egenskaper med høy produksjon og lave produksjonskostnader gjør den rimelig i behandling av akutt hjerteinfarkt (AMI) i utviklingsland. Det er uklart om r-SK kan brukes til pasienter med lungeemboli (PE). Målet med denne studien var å undersøke effekten og sikkerheten til 1,5 millioner IE r-SK ved 2 timers infusjon og 20 000 IE/kg urokinase (UK) ved 2 timers infusjon hos utvalgte PE-pasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Lungeemboli (PE) er en vanlig kardiovaskulær sykdom. Massiv PE er karakterisert med kardiogent sjokk og/eller vedvarende arteriell hypotensjon. Submassive PE-pasienter er definert med høyre ventrikkel dysfunksjon (RVD) identifisert ved ekkokardiografi eller CT og etc. Dødeligheten av massiv og submassiv PE er høyere enn lavrisiko PE. PE har en dødelighet på >15 % de første 3 månedene etter diagnose. Trombolytisk behandling bør startes så snart som mulig etter at høyrisiko-PE ble diagnostisert. Trombolyse har vist seg å være den raskeste og mest effektive behandlingen for å redusere obstruksjonen av lungesirkulasjonen og normalisere hemodynamiske parametere. De endelige målene for trombolytisk terapi for denne sykdommen er å minimere tidlig morbiditet og dødelighet og å forhindre tilbakefall uten å provosere overdreven blødning.

Foreløpig er valget av trombolytiske midler og regimer (SK, UK eller rt-PA) hovedsakelig basert på personlige eller regionale preferanser. Et nytt doseringsregime på UK (3 millioner IE/2t, eller 4400 IE/kg som startdose etterfulgt av 4400 IE/kg/t over 12 timer) og SK (1,5 millioner IE/2t) er anbefalt i ESC-retningslinjene. Med tanke på lavere kroppsvekt i den kinesiske befolkningen, har en relativt lavere dose UK-2 timer (20 000 IE/kg) kombinert med lavmolekylært heparin (LMWH) blitt brukt i den kinesiske befolkningen. Vår forrige studie har avslørt at effekten og sikkerheten til UK-2h (20 000 IE/Kg) var lik med UK-12h (standardregime) hos kinesiske pasienter. Dermed ble UK-2h (20 000 IE/Kg) et populært og alternativt valg for behandling av PE i Kina på grunn av lavere kostnader og bekvemmelighet. Naturlig streptokinase (n-SK eller SK) er et gammelt trombolytisk middel. Imidlertid reduserer immunogenisiteten dens sikkerhet, og det utgjør en bekymring blant leger. I de siste årene, som utviklingen av genteknologi, ble r-SK produsert. R-SK har fordelen av å ikke inneholde streptolysin og streptodornase i motsetning til streptokokk-avledet n-SK, noe som kan gjøre det sikrere teoretisk. For sine lave kostnader har r-SK blitt brukt til å behandle AMI, spesielt i utviklingsland. I denne studien vil effekten og sikkerheten mellom r-SK (1,5 millioner IE/2t) og UK-2t (20 000U/Kg) for behandling av akutt PE bli sammenlignet. Studien er utført på pasienter med massiv PE og submassiv PE. Den kliniske effekten, embolioppløsningseffekten og sikkerheten vil bli evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

83

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Beijing Institute of Respiratory Medicine, Beijing Chao-Yang hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Guangdong Institute of Respiratory Disease, Guangzhou Medical University,
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
        • Shenzhen People's Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110016
        • The General Hospital of Shenyang Military Command
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
        • Affiliated Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266003
        • The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Symptomatisk PTE bekreftet enten ved CTPA eller ved en høysannsynlig ventilasjons-perfusjonslungeskanning (V/Q-skanning).
  • Presentert med hemodynamisk ustabilitet (systolisk blodtrykk <90 mmHg eller fall i systolisk blodtrykk på mer enn 40 mmHg i minst 15 minutter, eller kardiogent sjokk) eller assosiert med RVD identifisert ved ekkokardiografi eller CT.
  • Symptomer forverres mindre enn 14 dager før diagnose.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv blødning eller spontan intrakraniell blødning i de foregående 6 månedene
  • Større kirurgi, organbiopsi eller nylig punktering av et ikke-komprimerbart kar i løpet av de foregående 2 ukene
  • Cerebral arteriell trombose i de foregående 2 månedene
  • Gastrointestinal blødning i de foregående 10 dagene
  • Store traumer de siste 15 dagene
  • Nevrokirurgi eller oftalmologisk operasjon i løpet av den foregående måneden
  • Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk > 180 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk > 110 mmHg)
  • Nylige eksterne hjerteredningsmanøvrer
  • Blodplateantall < 100 000/mm3 ved innleggelse
  • Graviditet, barseltid eller amming i de foregående 2 ukene
  • Infeksiøs perikarditt eller endokarditt
  • Alvorlig nedsatt lever- og nyrefunksjon
  • Hemorragisk retinopati på grunn av diabetes
  • En kjent blødningsforstyrrelse.
  • Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon (CTEPH) uten ny pulmonal tromboembolisme (PTE)
  • Fikk streptokinase de siste 6 månedene
  • Infisert av streptokokker i den foregående 1 måneden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: r-SK gruppe
Rekombinant streptokinase: 1,5 millioner IE kontinuerlig intravenøs infusjon i 2 timer
Rekombinant streptokinase: 1,5 millioner IE kontinuerlig intravenøs infusjon i 2 timer
Aktiv komparator: Storbritannia gruppe
Urokinase: 20 000 IE/kg kontinuerlig intravenøs infusjon i 2 timer
Urokinase: 20 000 IE/kg kontinuerlig intravenøs infusjon i 2 timer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedringen av høyre ventrikkelfunksjon på ekkokardiogram
Tidsramme: innen 1, 14 dager og 3 måneder
innen 1, 14 dager og 3 måneder
Kvantitativ score for computertomografisk pulmonal angiografi (CTPA).
Tidsramme: 1., 14 dager og 3 måneder
1., 14 dager og 3 måneder
Lindring av symptomer
Tidsramme: 2-4 timer, 1., 4., 7., 10., 14 dagers dag og 3 måneder
2-4 timer, 1., 4., 7., 10., 14 dagers dag og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Større eller mindre blødninger
Tidsramme: 14 dager og 3 måneder
14 dager og 3 måneder
Residiv av lungeemboli
Tidsramme: 14 dager og 3 måneder
14 dager og 3 måneder
Død
Tidsramme: 14 dager og 3 måneder
14 dager og 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. september 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2009

Sist bekreftet

1. august 2009

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungeemboli

Kliniske studier på Rekombinant Streptokinase

3
Abonnere