- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00968929
Estreptoquinase recombinante versus uroquinase em embolia pulmonar na China (RESUPEC) (RESUPEC)
Avaliação da Eficácia e Segurança da Estreptoquinase e Uroquinase Recombinantes no Tratamento da Embolia Pulmonar: Um Estudo Multicêntrico, Randomizado e Controlado na China
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A embolia pulmonar (EP) é uma doença cardiovascular comum. A EP maciça é caracterizada por choque cardiogênico e/ou hipotensão arterial persistente. Pacientes com EP submaciço são definidos com disfunção ventricular direita (DVR) identificada por ecocardiografia ou TC e etc. A mortalidade da EP maciça e submaciça é maior do que a EP de baixo risco. PE tem a taxa de mortalidade de > 15% nos primeiros 3 meses após o diagnóstico. O tratamento trombolítico deve ser iniciado o mais rápido possível após o diagnóstico de EP de alto risco. A trombólise tem se mostrado a terapia mais rápida e eficaz para reduzir a obstrução da circulação pulmonar e normalizar os parâmetros hemodinâmicos. Os objetivos finais da terapia trombolítica para esta doença são minimizar a morbimortalidade precoce e prevenir a recorrência sem provocar sangramento excessivo.
Atualmente, a escolha de agentes e esquemas trombolíticos (SK, UK ou rt-PA) é baseada principalmente em preferências pessoais ou regionais. Um novo regime de dosagem de UK (3 milhões de UI/2h, ou 4.400 UI/kg como dose de ataque seguida de 4.400 UI/kg/h durante 12h) e SK (1,5 milhão de UI/2h) foi recomendado nas diretrizes da ESC. Considerando o menor peso corporal na população chinesa, um regime de dosagem relativamente mais baixa UK-2h (20.000 UI/kg) combinado com heparina de baixo peso molecular (HBPM) tem sido usado na população chinesa. Nosso estudo anterior revelou que a eficácia e a segurança do UK-2h (20.000 UI/kg) foram semelhantes às do UK-12h (regime padrão) em pacientes chineses. Assim, o UK-2h (20.000 UI/Kg) tornou-se uma escolha popular e alternativa no tratamento de EP na China por seu menor custo e conveniência. A estreptoquinase natural (n-SK ou SK) é um antigo agente trombolítico. No entanto, sua imunogenicidade diminui sua segurança e isso constitui uma preocupação entre os médicos. Nos últimos anos, como o desenvolvimento da engenharia genética, o r-SK foi produzido. R-SK tem a vantagem de não conter estreptolisina e estreptodornase, ao contrário do n-SK derivado de estreptococos, o que pode torná-lo teoricamente mais seguro. Por seu baixo custo, o r-SK tem sido utilizado no tratamento do IAM principalmente em países em desenvolvimento. Neste estudo, serão comparadas a eficácia e a segurança entre r-SK (1,5 milhões de UI/2h) e UK-2h (20 000U/Kg) no tratamento da EP aguda. O estudo é realizado em pacientes com EP maciça e EP submaciça. A eficácia clínica, eficácia na dissolução de êmbolos e segurança serão avaliadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100020
- Beijing Institute of Respiratory Medicine, Beijing Chao-Yang hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Guangdong Institute of Respiratory Disease, Guangzhou Medical University,
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Shenzhen, Guangdong, China, 518020
- Shenzhen people's hospital
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110016
- The General Hospital of Shenyang Military Command
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, China, 750004
- Affiliated Hospital of Ningxia Medical University
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Shandong
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Qingdao, Shandong, China, 266003
- The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, China, 030001
- The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- TEP sintomático confirmado por CTPA ou por uma cintilografia pulmonar de alta probabilidade de ventilação-perfusão (varredura V/Q).
- Apresentado com instabilidade hemodinâmica (pressão arterial sistólica <90 mmHg ou queda da pressão arterial sistólica de mais de 40 mmHg por pelo menos 15 min, ou choque cardiogênico) ou associada a DVD identificada por ecocardiografia ou TC.
- Deterioração dos sintomas menos de 14 dias antes do diagnóstico.
Critério de exclusão:
- Sangramento ativo ou hemorragia intracraniana espontânea nos últimos 6 meses
- Cirurgia de grande porte, biópsia de órgão ou punção recente de um vaso não compressível nas 2 semanas anteriores
- Trombose arterial cerebral nos últimos 2 meses
- Hemorragia gastrointestinal nos últimos 10 dias
- Trauma grave nos últimos 15 dias
- Neurocirurgia ou operação oftalmológica no mês anterior
- Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica > 180 mmHg e/ou pressão arterial diastólica > 110 mmHg)
- Manobras recentes de ressuscitação cardíaca externa
- Contagem de plaquetas < 100.000/mm3 na admissão
- Gravidez, puerpério ou lactação nas 2 semanas anteriores
- Pericardite ou endocardite infecciosa
- Disfunção hepática e renal grave
- Retinopatia hemorrágica por diabetes
- Um distúrbio hemorrágico conhecido.
- Hipertensão pulmonar tromboembólica crônica (HPTEC) sem novo tromboembolismo pulmonar (TEP)
- Recebeu estreptoquinase nos últimos 6 meses
- Infectado por estreptococo no 1 mês anterior.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo r-SK
Estreptoquinase recombinante: 1,5 milhão de UI em infusão intravenosa contínua por 2 horas
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Estreptoquinase recombinante: 1,5 milhão de UI em infusão intravenosa contínua por 2 horas
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Comparador Ativo: Grupo do Reino Unido
Uroquinase: 20.000 UI/kg infusão intravenosa contínua por 2 horas
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Uroquinase: 20.000 UI/kg infusão intravenosa contínua por 2 horas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A melhora da função ventricular direita no ecocardiograma
Prazo: no 1º, 14 dias e 3 meses
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no 1º, 14 dias e 3 meses
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Pontuação de angiografia pulmonar por tomografia computadorizada quantitativa (CTPA)
Prazo: 1º, 14 dias e 3 meses
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1º, 14 dias e 3 meses
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O alívio dos sintomas
Prazo: 2-4h, 1º, 4º, 7º, 10º, 14 dias dia e 3 meses
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2-4h, 1º, 4º, 7º, 10º, 14 dias dia e 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sangramento maior ou menor
Prazo: 14 dias e 3 meses
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14 dias e 3 meses
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Recorrência de embolia pulmonar
Prazo: 14 dias e 3 meses
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14 dias e 3 meses
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Morte
Prazo: 14 dias e 3 meses
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14 dias e 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chen WANG, Prof, Beijing Institute of Respiratory Medicine, Beijing-Chao Yang Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zhu L, Yang Y, Wu Y, Zhai Z, Wang C. Value of right ventricular dysfunction for prognosis in pulmonary embolism. Int J Cardiol. 2008 Jun 23;127(1):40-5. doi: 10.1016/j.ijcard.2007.06.093. Epub 2007 Aug 22.
- Zhu L, Wang C, Yang Y, Wu Y, Zhai Z, Dai H, Pang B, Tong Z. Value of transthoracic echocardiography in therapy regimens evaluation in pulmonary embolism. J Thromb Thrombolysis. 2008 Dec;26(3):251-6. doi: 10.1007/s11239-007-0087-8. Epub 2007 Aug 21.
- Zhu L, Yang YH, Wu YF, Zhai ZG, Wang C; National Project of the Diagnosis and Treatment Strategies for Pulmonary Thromboembolism investigators. Value of transthoracic echocardiography combined with cardiac troponin I in risk stratification in acute pulmonary thromboembolism. Chin Med J (Engl). 2007 Jan 5;120(1):17-21.
- Yang Wang, Chen Wang, Yuanhua Yang, Baosen Pang. Effect of recombinant single-chain urokinase-type plasminogen activator on experimental pulmonary embolism. Clin Appl Thromb Hemost. 2010 Oct;16(5):537-42. doi: 10.1177/1076029609343003. Epub 2009 Oct 14.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2006BAI01A06
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