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Streptochinasi ricombinante contro urochinasi nell'embolia polmonare in Cina (RESUPEC) (RESUPEC)

31 agosto 2009 aggiornato da: Beijing Chao Yang Hospital

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza della streptochinasi ricombinante e dell'urochinasi nel trattamento dell'embolia polmonare: uno studio multicentrico controllato randomizzato in Cina

La streptochinasi ricombinante (r-SK) è un efficace agente trombolitico sviluppato con l'ingegneria genetica. Le sue caratteristiche di alto rendimento e basso costo di produzione lo rendono conveniente nel trattamento dell'infarto miocardico acuto (AMI) nei paesi in via di sviluppo. Non è chiaro se r-SK possa essere utilizzato in pazienti con embolia polmonare (PE). Lo scopo di questo studio era di valutare l'efficacia e la sicurezza di 1,5 milioni di UI di r-SK mediante infusione di 2 ore e di 20.000 UI/kg di urochinasi (Regno Unito) mediante infusione di 2 ore in pazienti con EP selezionati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'embolia polmonare (EP) è una comune malattia cardiovascolare. L'embolia polmonare massiva è caratterizzata da shock cardiogeno e/o ipotensione arteriosa persistente. I pazienti con PE sottomassiva sono definiti con disfunzione ventricolare destra (RVD) identificata mediante ecocardiografia o TC e così via. La mortalità dell'EP massiva e sottomassiva è superiore a quella dell'EP a basso rischio. EP ha il tasso di mortalità di> 15% nei primi 3 mesi dopo la diagnosi. Il trattamento trombolitico deve essere iniziato il prima possibile dopo la diagnosi di EP ad alto rischio. La trombolisi si è dimostrata la terapia più rapida ed efficace per ridurre l'ostruzione della circolazione polmonare e normalizzare i parametri emodinamici. Gli obiettivi finali della terapia trombolitica per questa malattia sono ridurre al minimo la morbilità e la mortalità precoci e prevenire le recidive senza provocare un sanguinamento eccessivo.

Attualmente, la scelta degli agenti e dei regimi trombolitici (SK, UK o rt-PA) si basa principalmente sulle preferenze personali o regionali. Nelle linee guida ESC è stato raccomandato un nuovo regime posologico di UK (3 milioni UI/2h, o 4400 UI/kg come dose di carico seguita da 4400 UI/kg/h in 12 ore) e SK (1,5 milioni UI/2h). Considerando il peso corporeo inferiore nella popolazione cinese, nella popolazione cinese è stato utilizzato un regime UK-2h a dosaggio relativamente inferiore (20.000 UI/kg) combinato con eparina a basso peso molecolare (LMWH). Il nostro studio precedente ha rivelato che l'efficacia e la sicurezza di UK-2h (20.000 UI/Kg) erano simili a quelle di UK-12h (regime standard) nei pazienti cinesi. Così il Regno Unito-2h (20.000 UI/Kg) è diventato una scelta popolare e alternativa nel trattamento della PE in Cina per il suo costo inferiore e la sua convenienza. La streptochinasi naturale (n-SK o SK) è un vecchio agente trombolitico. Tuttavia, la sua immunogenicità ne riduce la sicurezza e ciò costituisce una preoccupazione tra i medici. Negli ultimi anni, con lo sviluppo dell'ingegneria genetica, è stato prodotto r-SK. R-SK ha il vantaggio di non contenere streptolisina e streptodornasi a differenza di n-SK derivato da streptococchi, il che potrebbe renderlo teoricamente più sicuro. Per il suo basso costo, r-SK è stato utilizzato per il trattamento dell'IMA soprattutto nei paesi in via di sviluppo. In questo studio, verranno confrontate l'efficacia e la sicurezza tra r-SK (1,5 milioni di UI/2h) e UK-2h (20.000U/Kg) per il trattamento dell'EP acuta. Lo studio è condotto su pazienti con EP massiva e submassiva. Verranno valutate l'efficacia clinica, l'efficacia di dissoluzione degli emboli e la sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

83

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100020
        • Beijing Institute of Respiratory Medicine, Beijing Chao-Yang hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Guangdong Institute of Respiratory Disease, Guangzhou Medical University,
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518020
        • ShenZhen People's Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110016
        • The General Hospital of Shenyang Military Command
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Cina, 750004
        • Affiliated Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266003
        • The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030001
        • The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PTE sintomatica confermata da CTPA o da una scansione polmonare di ventilazione-perfusione ad alta probabilità (scansione V/Q).
  • Presentato con instabilità emodinamica (pressione arteriosa sistolica <90 mmHg o calo della pressione arteriosa sistolica superiore a 40 mmHg per almeno 15 minuti o shock cardiogeno) o associato a RVD identificato mediante ecocardiografia o TC.
  • Deterioramento dei sintomi meno di 14 giorni prima della diagnosi.

Criteri di esclusione:

  • Sanguinamento attivo o emorragia intracranica spontanea nei 6 mesi precedenti
  • Chirurgia maggiore, biopsia d'organo o recente puntura di un vaso non comprimibile nelle 2 settimane precedenti
  • Trombosi arteriosa cerebrale nei 2 mesi precedenti
  • Sanguinamento gastrointestinale nei 10 giorni precedenti
  • Grave trauma negli ultimi 15 giorni
  • Operazione neurochirurgica o oftalmologica nel mese precedente
  • Ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica > 180 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica > 110 mmHg)
  • Recenti manovre di rianimazione cardiaca esterna
  • Conta piastrinica < 100.000/mm3 al momento del ricovero
  • Gravidanza, puerperio o allattamento nelle 2 settimane precedenti
  • Pericardite infettiva o endocardite
  • Grave disfunzione epatica e renale
  • Retinopatia emorragica dovuta al diabete
  • Un noto disturbo della coagulazione.
  • Ipertensione polmonare tromboembolica cronica (CTEPH) senza nuova tromboembolia polmonare (PTE)
  • Ricevuto streptochinasi nei 6 mesi precedenti
  • Infettato da streptococco nel mese precedente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo r-SK
Streptochinasi ricombinante: infusione endovenosa continua di 1,5 milioni di UI per 2 ore
Droga: Streptochinasi ricombinante
Streptochinasi ricombinante: infusione endovenosa continua di 1,5 milioni di UI per 2 ore
Comparatore attivo: Gruppo britannico
Urochinasi: 20.000 UI/kg in infusione endovenosa continua per 2 ore
Droga: Urochinasi
Urochinasi: 20.000 UI/kg in infusione endovenosa continua per 2 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il miglioramento della funzione ventricolare destra sull'ecocardiogramma
Lasso di tempo: entro il 1°, 14 giorni e 3 mesi
entro il 1°, 14 giorni e 3 mesi
Punteggio quantitativo dell'angiografia polmonare tomografica computerizzata (CTPA).
Lasso di tempo: 1°, 14 giorni e 3 mesi
1°, 14 giorni e 3 mesi
Il sollievo dei sintomi
Lasso di tempo: 2-4h, 1°, 4°, 7°, 10°, 14 giorni giorno e 3 mesi
2-4h, 1°, 4°, 7°, 10°, 14 giorni giorno e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sanguinamento maggiore o minore
Lasso di tempo: 14 giorni e 3 mesi
14 giorni e 3 mesi
Recidiva di embolia polmonare
Lasso di tempo: 14 giorni e 3 mesi
14 giorni e 3 mesi
Morte
Lasso di tempo: 14 giorni e 3 mesi
14 giorni e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Chao Yang Hospital

Collaboratori

General Hospital of Shenyang Military Region
Qingdao University
Shenzhen People's Hospital
Tianjin Medical University General Hospital
Ningxia Medical University
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
Guangdong Institute of Respiratory Disease

Investigatori

  • Investigatore principale: Chen WANG, Prof, Beijing Institute of Respiratory Medicine, Beijing-Chao Yang Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 settembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2009

Ultimo verificato

1 agosto 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2006BAI01A06

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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