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Rekombinante Streptokinase versus Urokinase bei Lungenembolie in China (RESUPEC) (RESUPEC)

31. August 2009 aktualisiert von: Beijing Chao Yang Hospital

Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung von rekombinanter Streptokinase und Urokinase bei der Behandlung von Lungenembolien: Eine multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie in China

Rekombinante Streptokinase (r-SK) ist ein wirksames thrombolytisches Mittel, das mithilfe von Gentechnik entwickelt wurde. Aufgrund seiner hohen Leistung und niedrigen Produktionskosten ist es für die Behandlung von akutem Myokardinfarkt (AMI) in Entwicklungsländern erschwinglich. Es ist unklar, ob r-SK bei Patienten mit Lungenembolie (LE) eingesetzt werden kann. Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit von 1,5 Millionen IU r-SK bei einer zweistündigen Infusion und 20.000 IU/kg Urokinase (UK) bei einer zweistündigen Infusion bei ausgewählten PE-Patienten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lungenembolie (PE) ist eine häufige Herz-Kreislauf-Erkrankung. Eine massive PE ist durch kardiogenen Schock und/oder anhaltende arterielle Hypotonie gekennzeichnet. Submassive LE-Patienten werden mit rechtsventrikulärer Dysfunktion (RVD) definiert, die durch Echokardiographie oder CT usw. identifiziert wird. Die Mortalität bei massiver und submassiver PE ist höher als bei PE mit geringem Risiko. PE weist in den ersten 3 Monaten nach der Diagnose eine Sterblichkeitsrate von >15 % auf. Die thrombolytische Behandlung sollte so bald wie möglich nach der Diagnose einer Hochrisiko-PE begonnen werden. Die Thrombolyse hat sich als die schnellste und wirksamste Therapie erwiesen, um die Obstruktion des Lungenkreislaufs zu reduzieren und die hämodynamischen Parameter zu normalisieren. Das ultimative Ziel der thrombolytischen Therapie dieser Krankheit besteht darin, die frühe Morbidität und Mortalität zu minimieren und ein Wiederauftreten zu verhindern, ohne übermäßige Blutungen hervorzurufen.

Derzeit basiert die Wahl der thrombolytischen Wirkstoffe und Therapien (SK, UK oder RT-PA) hauptsächlich auf persönlichen oder regionalen Vorlieben. In den ESC-Richtlinien wird ein neuartiges Dosierungsschema aus UK (3 Millionen I.E./2 Stunden oder 4.400 I.E./kg als Aufsättigungsdosis, gefolgt von 4.400 I.E./kg/Stunde über 12 Stunden) und SK (1,5 Millionen I.E./2 Stunden) empfohlen. Angesichts des geringeren Körpergewichts der chinesischen Bevölkerung wurde in der chinesischen Bevölkerung eine relativ niedrigere Dosierung von UK-2h (20.000 IE/kg) in Kombination mit Heparin mit niedrigem Molekulargewicht (LMWH) angewendet. Unsere vorherige Studie hat gezeigt, dass die Wirksamkeit und Sicherheit von UK-2h (20.000 IE/kg) bei chinesischen Patienten mit UK-12h (Standardregime) vergleichbar waren. Daher wurde UK-2h (20.000 IE/kg) aufgrund seiner geringeren Kosten und Bequemlichkeit zu einer beliebten und alternativen Wahl bei der Behandlung von PE in China. Natürliche Streptokinase (n-SK oder SK) ist ein altes thrombolytisches Mittel. Seine Immunogenität beeinträchtigt jedoch seine Sicherheit, was bei Ärzten Anlass zur Sorge gibt. In den letzten Jahren wurde im Zuge der Entwicklung der Gentechnik r-SK hergestellt. R-SK hat den Vorteil, dass es im Gegensatz zu aus Streptokokken gewonnenem n-SK kein Streptolysin und Streptodornase enthält, was es theoretisch sicherer machen könnte. Aufgrund seiner geringen Kosten wird r-SK insbesondere in Entwicklungsländern zur Behandlung von AMI eingesetzt. In dieser Studie werden die Wirksamkeit und Sicherheit zwischen r-SK (1,5 Millionen IU/2h) und UK-2h (20.000 U/kg) zur Behandlung von akuter PE verglichen. Die Studie wird an Patienten mit massiver PE und submassiver PE durchgeführt. Die klinische Wirksamkeit, die Wirksamkeit und Sicherheit bei der Auflösung von Emboli werden bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Beijing Institute of Respiratory Medicine, Beijing Chao-Yang hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Guangdong Institute of Respiratory Disease, Guangzhou Medical University,
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518020
        • ShenZhen People's Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110016
        • The General Hospital of Shenyang Military Command
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750004
        • Affiliated Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266003
        • The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatische PTE, bestätigt entweder durch CTPA oder durch einen Beatmungs-Perfusions-Lungenscan mit hoher Wahrscheinlichkeit (V/Q-Scan).
  • Vorliegen einer hämodynamischen Instabilität (systolischer Blutdruck < 90 mmHg oder Abfall des systolischen Blutdrucks um mehr als 40 mmHg für mindestens 15 Minuten oder kardiogener Schock) oder assoziiert mit RVD, festgestellt durch Echokardiographie oder CT.
  • Die Symptome verschlechtern sich weniger als 14 Tage vor der Diagnose.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Blutung oder spontane intrakranielle Blutung in den letzten 6 Monaten
  • Größere Operation, Organbiopsie oder kürzliche Punktion eines nicht komprimierbaren Gefäßes in den letzten 2 Wochen
  • Hirnarterienthrombose in den letzten 2 Monaten
  • Magen-Darm-Blutungen in den letzten 10 Tagen
  • Schweres Trauma innerhalb der letzten 15 Tage
  • Neurochirurgische oder augenärztliche Operation im letzten Monat
  • Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck > 180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck > 110 mmHg)
  • Aktuelle Manöver zur externen Herzwiederbelebung
  • Thrombozytenzahl < 100.000/mm3 bei Aufnahme
  • Schwangerschaft, Wochenbett oder Stillzeit in den letzten 2 Wochen
  • Infektiöse Perikarditis oder Endokarditis
  • Schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung
  • Hämorrhagische Retinopathie aufgrund von Diabetes
  • Eine bekannte Blutungsstörung.
  • Chronische thromboembolische pulmonale Hypertonie (CTEPH) ohne neue pulmonale Thromboembolie (PTE)
  • Hat in den letzten 6 Monaten Streptokinase erhalten
  • Im letzten Monat mit Streptokokken infiziert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: r-SK-Gruppe
Rekombinante Streptokinase: 1,5 Millionen IE kontinuierliche intravenöse Infusion über 2 Stunden
Arzneimittel: Rekombinante Streptokinase
Rekombinante Streptokinase: 1,5 Millionen IE kontinuierliche intravenöse Infusion über 2 Stunden
Aktiver Komparator: Britische Gruppe
Urokinase: 20.000 IE/kg kontinuierliche intravenöse Infusion über 2 Stunden
Arzneimittel: Urokinase
Urokinase: 20.000 IE/kg kontinuierliche intravenöse Infusion über 2 Stunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Verbesserung der rechtsventrikulären Funktion im Echokardiogramm
Zeitfenster: innerhalb des 1., 14. Tages und 3. Monats
innerhalb des 1., 14. Tages und 3. Monats
Quantitativer CTPA-Score (Computertomographische Lungenangiographie).
Zeitfenster: 1., 14 Tage und 3 Monate
1., 14 Tage und 3 Monate
Die Linderung der Symptome
Zeitfenster: 2-4 Stunden, 1., 4., 7., 10., 14 Tage, Tag und 3 Monate
2-4 Stunden, 1., 4., 7., 10., 14 Tage, Tag und 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Starke oder leichte Blutung
Zeitfenster: 14 Tage und 3 Monate
14 Tage und 3 Monate
Wiederauftreten einer Lungenembolie
Zeitfenster: 14 Tage und 3 Monate
14 Tage und 3 Monate
Tod
Zeitfenster: 14 Tage und 3 Monate
14 Tage und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Chao Yang Hospital

Mitarbeiter

General Hospital of Shenyang Military Region
Qingdao University
Shenzhen People's Hospital
Tianjin Medical University General Hospital
Ningxia Medical University
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
Guangdong Institute of Respiratory Disease

Ermittler

  • Hauptermittler: Chen WANG, Prof, Beijing Institute of Respiratory Medicine, Beijing-Chao Yang Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. September 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2009

Zuletzt verifiziert

1. August 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2006BAI01A06

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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