Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Recombinant streptokinase versus urokinase bij longembolie in China (RESUPEC) (RESUPEC)

31 augustus 2009 bijgewerkt door: Beijing Chao Yang Hospital

Werkzaamheids- en veiligheidsevaluatie van recombinant streptokinase en urokinase bij de behandeling van longembolie: een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie in China

Recombinant streptokinase (r-SK) is een effectief trombolyticum ontwikkeld met gentechnologie. De kenmerken van hoge output en lage productiekosten maken het betaalbaar bij de behandeling van acuut myocardinfarct (AMI) in ontwikkelingslanden. Het is onduidelijk of r-SK kan worden gebruikt bij patiënten met longembolie (PE). Het doel van deze studie was het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van 1,5 miljoen IE r-SK met een infuus van 2 uur en 20.000 IE/kg urokinase (VK) met een infuus van 2 uur bij geselecteerde PE-patiënten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Longembolie (PE) is een veel voorkomende hart- en vaatziekten. Massieve PE wordt gekenmerkt door cardiogene shock en/of aanhoudende arteriële hypotensie. Submassieve PE-patiënten worden gedefinieerd met rechterventrikeldisfunctie (RVD) geïdentificeerd door echocardiografie of CT en de etc. De mortaliteit van massale en submassieve PE is hoger dan PE met een laag risico. PE heeft een sterftecijfer van >15% in de eerste 3 maanden na de diagnose. Trombolytische behandeling moet zo snel mogelijk worden gestart nadat hoog-risico PE is gediagnosticeerd. Het is bewezen dat trombolyse de snelste en meest effectieve therapie is om de obstructie van de longcirculatie te verminderen en hemodynamische parameters te normaliseren. De uiteindelijke doelen van trombolytische therapie voor deze ziekte zijn het minimaliseren van vroege morbiditeit en mortaliteit en het voorkomen van herhaling zonder overmatig bloeden te veroorzaken.

Momenteel wordt de keuze van trombolytica en regimes (SK, UK of rt-PA) meestal gebaseerd op persoonlijke of regionale voorkeuren. Een nieuw doseringsregime van UK (3 miljoen IE/2 uur, of 4400 IE/kg als oplaaddosis gevolgd door 4400 IE/kg/u gedurende 12 uur) en SK (1,5 miljoen IE/2 uur) is aanbevolen in de ESC-richtlijnen. Gezien het lagere lichaamsgewicht van de Chinese bevolking, is bij de Chinese bevolking een relatief lagere dosering UK-2h (20.000 IE/kg) gecombineerd met heparine met laag molecuulgewicht (LMWH) gebruikt. Onze eerdere studie heeft aangetoond dat de werkzaamheid en veiligheid van UK-2h (20.000 IE/kg) vergelijkbaar waren met UK-12h (standaardregime) bij Chinese patiënten. Zo werd de UK-2h (20.000 IU/Kg) een populaire en alternatieve keuze voor de behandeling van PE in China vanwege de lagere kosten en het gemak. Natuurlijk streptokinase (n-SK of SK) is een oud trombolyticum. De immunogeniciteit verlaagt echter de veiligheid en dat baart artsen zorgen. In de afgelopen jaren, als de ontwikkeling van gentechnologie, werd r-SK geproduceerd. R-SK heeft het voordeel dat het geen streptolysine en streptodornase bevat, in tegenstelling tot van streptokokken afgeleide n-SK, wat het theoretisch veiliger zou kunnen maken. Vanwege de lage kosten is r-SK gebruikt om AMI te behandelen, vooral in ontwikkelingslanden. In deze studie zullen de werkzaamheid en veiligheid tussen r-SK (1,5 miljoen IE/2u) en UK-2u (20 000E/Kg) voor de behandeling van acute PE worden vergeleken. De studie wordt uitgevoerd bij patiënten met massale PE en submassieve PE. De klinische werkzaamheid, embolieoplossende werkzaamheid en veiligheid zullen worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

83

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Beijing Institute of Respiratory Medicine, Beijing Chao-Yang hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Guangdong Institute of Respiratory Disease, Guangzhou Medical University,
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518020
        • Shenzhen People's Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110016
        • The General Hospital of Shenyang Military Command
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750004
        • Affiliated Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266003
        • The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Symptomatische PTE bevestigd door CTPA of door een longperfusiescan met hoge waarschijnlijkheid (V/Q-scan).
  • Gepresenteerd met hemodynamische instabiliteit (systolische bloeddruk <90 mmHg of een daling van de systolische bloeddruk van meer dan 40 mmHg gedurende ten minste 15 minuten, of cardiogene shock) of geassocieerd met RVD geïdentificeerd door echocardiografie of CT.
  • Symptomen verslechteren minder dan 14 dagen voor de diagnose.

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve bloeding of spontane intracraniale bloeding in de voorgaande 6 maanden
  • Grote operatie, orgaanbiopsie of recente punctie van een niet-samendrukbaar vat in de voorgaande 2 weken
  • Cerebrale arteriële trombose in de voorgaande 2 maanden
  • Gastro-intestinale bloeding in de voorgaande 10 dagen
  • Groot trauma in de afgelopen 15 dagen
  • Neurochirurgie of oogheelkundige operatie in de afgelopen 1 maand
  • Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk > 180 mmHg en/of diastolische bloeddruk > 110 mmHg)
  • Recente externe cardiale reanimatiemanoeuvres
  • Trombocytengetal < 100.000/mm3 bij opname
  • Zwangerschap, puerperium of borstvoeding in de voorafgaande 2 weken
  • Infectieuze pericarditis of endocarditis
  • Ernstige lever- en nierfunctiestoornissen
  • Hemorragische retinopathie als gevolg van diabetes
  • Een bekende bloedingsstoornis.
  • Chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (CTEPH) zonder nieuwe pulmonale trombo-embolie (PTE)
  • Kreeg streptokinase in de voorgaande 6 maanden
  • Geïnfecteerd door streptokokken in de voorgaande 1 maand.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: r-SK-groep
Recombinant streptokinase: 1,5 miljoen IE continue intraveneuze infusie gedurende 2 uur
Recombinant streptokinase: 1,5 miljoen IE continue intraveneuze infusie gedurende 2 uur
Actieve vergelijker: Britse groep
Urokinase: 20.000 IE/kg continue intraveneuze infusie gedurende 2 uur
Urokinase: 20.000 IE/kg continue intraveneuze infusie gedurende 2 uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De verbetering van de rechterventrikelfunctie op echocardiogram
Tijdsspanne: binnen de 1e, 14 dagen en 3 maanden
binnen de 1e, 14 dagen en 3 maanden
Kwantitatieve computertomografische pulmonale angiografie (CTPA) score
Tijdsspanne: 1e, 14 dagen en 3 maanden
1e, 14 dagen en 3 maanden
De verlichting van symptomen
Tijdsspanne: 2-4 uur, 1e, 4e, 7e, 10e, 14 dagen per dag en 3 maanden
2-4 uur, 1e, 4e, 7e, 10e, 14 dagen per dag en 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Grote of kleine bloedingen
Tijdsspanne: 14 dagen en 3 maanden
14 dagen en 3 maanden
Herhaling van longembolie
Tijdsspanne: 14 dagen en 3 maanden
14 dagen en 3 maanden
Dood
Tijdsspanne: 14 dagen en 3 maanden
14 dagen en 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 september 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2009

Laatst geverifieerd

1 augustus 2009

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Recombinant streptokinase

Abonneren