- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00968929
Recombinant streptokinase versus urokinase bij longembolie in China (RESUPEC) (RESUPEC)
Werkzaamheids- en veiligheidsevaluatie van recombinant streptokinase en urokinase bij de behandeling van longembolie: een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie in China
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Longembolie (PE) is een veel voorkomende hart- en vaatziekten. Massieve PE wordt gekenmerkt door cardiogene shock en/of aanhoudende arteriële hypotensie. Submassieve PE-patiënten worden gedefinieerd met rechterventrikeldisfunctie (RVD) geïdentificeerd door echocardiografie of CT en de etc. De mortaliteit van massale en submassieve PE is hoger dan PE met een laag risico. PE heeft een sterftecijfer van >15% in de eerste 3 maanden na de diagnose. Trombolytische behandeling moet zo snel mogelijk worden gestart nadat hoog-risico PE is gediagnosticeerd. Het is bewezen dat trombolyse de snelste en meest effectieve therapie is om de obstructie van de longcirculatie te verminderen en hemodynamische parameters te normaliseren. De uiteindelijke doelen van trombolytische therapie voor deze ziekte zijn het minimaliseren van vroege morbiditeit en mortaliteit en het voorkomen van herhaling zonder overmatig bloeden te veroorzaken.
Momenteel wordt de keuze van trombolytica en regimes (SK, UK of rt-PA) meestal gebaseerd op persoonlijke of regionale voorkeuren. Een nieuw doseringsregime van UK (3 miljoen IE/2 uur, of 4400 IE/kg als oplaaddosis gevolgd door 4400 IE/kg/u gedurende 12 uur) en SK (1,5 miljoen IE/2 uur) is aanbevolen in de ESC-richtlijnen. Gezien het lagere lichaamsgewicht van de Chinese bevolking, is bij de Chinese bevolking een relatief lagere dosering UK-2h (20.000 IE/kg) gecombineerd met heparine met laag molecuulgewicht (LMWH) gebruikt. Onze eerdere studie heeft aangetoond dat de werkzaamheid en veiligheid van UK-2h (20.000 IE/kg) vergelijkbaar waren met UK-12h (standaardregime) bij Chinese patiënten. Zo werd de UK-2h (20.000 IU/Kg) een populaire en alternatieve keuze voor de behandeling van PE in China vanwege de lagere kosten en het gemak. Natuurlijk streptokinase (n-SK of SK) is een oud trombolyticum. De immunogeniciteit verlaagt echter de veiligheid en dat baart artsen zorgen. In de afgelopen jaren, als de ontwikkeling van gentechnologie, werd r-SK geproduceerd. R-SK heeft het voordeel dat het geen streptolysine en streptodornase bevat, in tegenstelling tot van streptokokken afgeleide n-SK, wat het theoretisch veiliger zou kunnen maken. Vanwege de lage kosten is r-SK gebruikt om AMI te behandelen, vooral in ontwikkelingslanden. In deze studie zullen de werkzaamheid en veiligheid tussen r-SK (1,5 miljoen IE/2u) en UK-2u (20 000E/Kg) voor de behandeling van acute PE worden vergeleken. De studie wordt uitgevoerd bij patiënten met massale PE en submassieve PE. De klinische werkzaamheid, embolieoplossende werkzaamheid en veiligheid zullen worden geëvalueerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100020
- Beijing Institute of Respiratory Medicine, Beijing Chao-Yang hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Guangdong Institute of Respiratory Disease, Guangzhou Medical University,
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518020
- Shenzhen People's Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110016
- The General Hospital of Shenyang Military Command
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, China, 750004
- Affiliated Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, China, 266003
- The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China, 030001
- The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Symptomatische PTE bevestigd door CTPA of door een longperfusiescan met hoge waarschijnlijkheid (V/Q-scan).
- Gepresenteerd met hemodynamische instabiliteit (systolische bloeddruk <90 mmHg of een daling van de systolische bloeddruk van meer dan 40 mmHg gedurende ten minste 15 minuten, of cardiogene shock) of geassocieerd met RVD geïdentificeerd door echocardiografie of CT.
- Symptomen verslechteren minder dan 14 dagen voor de diagnose.
Uitsluitingscriteria:
- Actieve bloeding of spontane intracraniale bloeding in de voorgaande 6 maanden
- Grote operatie, orgaanbiopsie of recente punctie van een niet-samendrukbaar vat in de voorgaande 2 weken
- Cerebrale arteriële trombose in de voorgaande 2 maanden
- Gastro-intestinale bloeding in de voorgaande 10 dagen
- Groot trauma in de afgelopen 15 dagen
- Neurochirurgie of oogheelkundige operatie in de afgelopen 1 maand
- Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk > 180 mmHg en/of diastolische bloeddruk > 110 mmHg)
- Recente externe cardiale reanimatiemanoeuvres
- Trombocytengetal < 100.000/mm3 bij opname
- Zwangerschap, puerperium of borstvoeding in de voorafgaande 2 weken
- Infectieuze pericarditis of endocarditis
- Ernstige lever- en nierfunctiestoornissen
- Hemorragische retinopathie als gevolg van diabetes
- Een bekende bloedingsstoornis.
- Chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (CTEPH) zonder nieuwe pulmonale trombo-embolie (PTE)
- Kreeg streptokinase in de voorgaande 6 maanden
- Geïnfecteerd door streptokokken in de voorgaande 1 maand.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: r-SK-groep
Recombinant streptokinase: 1,5 miljoen IE continue intraveneuze infusie gedurende 2 uur
|
Recombinant streptokinase: 1,5 miljoen IE continue intraveneuze infusie gedurende 2 uur
|
Actieve vergelijker: Britse groep
Urokinase: 20.000 IE/kg continue intraveneuze infusie gedurende 2 uur
|
Urokinase: 20.000 IE/kg continue intraveneuze infusie gedurende 2 uur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
De verbetering van de rechterventrikelfunctie op echocardiogram
Tijdsspanne: binnen de 1e, 14 dagen en 3 maanden
|
binnen de 1e, 14 dagen en 3 maanden
|
Kwantitatieve computertomografische pulmonale angiografie (CTPA) score
Tijdsspanne: 1e, 14 dagen en 3 maanden
|
1e, 14 dagen en 3 maanden
|
De verlichting van symptomen
Tijdsspanne: 2-4 uur, 1e, 4e, 7e, 10e, 14 dagen per dag en 3 maanden
|
2-4 uur, 1e, 4e, 7e, 10e, 14 dagen per dag en 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Grote of kleine bloedingen
Tijdsspanne: 14 dagen en 3 maanden
|
14 dagen en 3 maanden
|
Herhaling van longembolie
Tijdsspanne: 14 dagen en 3 maanden
|
14 dagen en 3 maanden
|
Dood
Tijdsspanne: 14 dagen en 3 maanden
|
14 dagen en 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chen WANG, Prof, Beijing Institute of Respiratory Medicine, Beijing-Chao Yang Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Zhu L, Yang Y, Wu Y, Zhai Z, Wang C. Value of right ventricular dysfunction for prognosis in pulmonary embolism. Int J Cardiol. 2008 Jun 23;127(1):40-5. doi: 10.1016/j.ijcard.2007.06.093. Epub 2007 Aug 22.
- Zhu L, Wang C, Yang Y, Wu Y, Zhai Z, Dai H, Pang B, Tong Z. Value of transthoracic echocardiography in therapy regimens evaluation in pulmonary embolism. J Thromb Thrombolysis. 2008 Dec;26(3):251-6. doi: 10.1007/s11239-007-0087-8. Epub 2007 Aug 21.
- Zhu L, Yang YH, Wu YF, Zhai ZG, Wang C; National Project of the Diagnosis and Treatment Strategies for Pulmonary Thromboembolism investigators. Value of transthoracic echocardiography combined with cardiac troponin I in risk stratification in acute pulmonary thromboembolism. Chin Med J (Engl). 2007 Jan 5;120(1):17-21.
- Yang Wang, Chen Wang, Yuanhua Yang, Baosen Pang. Effect of recombinant single-chain urokinase-type plasminogen activator on experimental pulmonary embolism. Clin Appl Thromb Hemost. 2010 Oct;16(5):537-42. doi: 10.1177/1076029609343003. Epub 2009 Oct 14.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2006BAI01A06
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Recombinant streptokinase
-
Shandong UniversityShandong Provincial Hospital; The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...VoltooidImmuun TrombocytopenieChina
-
Peking Union Medical CollegeShenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.OnbekendTrombocytopenie | Immuun Trombocytopenie | Idiopathische trombocytopenische purpuraChina
-
Tianjin Medical University General HospitalOnbekendBloedarmoede, AplastischChina
-
Baxter Healthcare CorporationPPD; Halozyme TherapeuticsVoltooid
-
Steen BonnemaVoltooid
-
Corixa CorporationOnbekendNiet-kleincellige longkankerVerenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalIngetrokken
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Werving
-
Novo Nordisk A/SVoltooidKanker | Kwaadaardig melanoomAustralië