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中国肺栓塞中重组链激酶与尿激酶的比较 (RESUPEC) (RESUPEC)

2009年8月31日 更新者：Beijing Chao Yang Hospital

重组链激酶和尿激酶治疗肺栓塞的疗效和安全性评价：一项在中国进行的多中心随机对照试验

重组链激酶（r-SK）是一种通过基因工程开发的有效溶栓剂。 其产量高、生产成本低的特点，使其在发展中国家治疗急性心肌梗死（AMI）方面也能负担得起。 目前尚不清楚 r-SK 是否可用于肺栓塞 (PE) 患者。 本研究的目的是在选定的 PE 患者中研究 2 小时输注 150 万 IU r-SK 和 2 小时输注 20,000 IU/kg 尿激酶 (UK) 的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

肺栓塞（PE）是一种常见的心血管疾病。 大面积肺栓塞的特征是心源性休克和/或持续性动脉低血压。 次大面积肺栓塞患者是指经超声心动图或CT等检查发现右心室功能不全（RVD）的患者。 大块和次大块PE的死亡率高于低危PE。 PE 在诊断后的前 3 个月内的死亡率 > 15%。 诊断为高危PE后应尽早开始溶栓治疗。 溶栓已被证明是减少肺循环阻塞和使血液动力学参数正常化的最快速和有效的治疗方法。 这种疾病的溶栓治疗的最终目标是尽量减少早期发病率和死亡率，并在不引起过度出血的情况下防止复发。

目前，溶栓剂和方案（SK、UK 或 rt-PA）的选择主要基于个人或地区偏好。 ESC 指南推荐了 UK（300 万 IU/2h，或 4400 IU/kg 作为负荷剂量，随后 4400 IU/kg/h 超过 12h）和 SK（150 万 IU/2h）的新型给药方案。 考虑到中国人群体重较低，相对较低剂量的 UK-2h（20,000 IU/kg）方案联合低分子肝素（LMWH）已用于中国人群。 我们之前的研究表明，UK-2h（20 000 IU/Kg）在中国患者中的疗效和安全性与 UK-12h（标准方案）相似。 因此，UK-2h (20,000 IU/Kg) 以其较低的成本和便利性成为中国处理 PE 的流行和替代选择。 天然链激酶（n-SK 或 SK）是一种古老的溶栓剂。 然而，它的免疫原性降低了它的安全性，这引起了医生的关注。 近年来，随着基因工程的发展，产生了r-SK。 与链球菌衍生的 n-SK 不同，R-SK 的优点是不含链球菌溶血素和链球菌酶，这在理论上可能使其更安全。 由于成本低廉，r-SK 已被用于治疗 AMI，尤其是在发展中国家。 在本研究中，将比较 r-SK（150 万 IU/2h）和 UK-2h（20000U/Kg）治疗急性肺栓塞的疗效和安全性。 该研究是在患有大面积 PE 和次大面积 PE 的患者中进行的。 将评估临床疗效、栓子溶解疗效和安全性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

83

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100020
        • Beijing Institute of Respiratory Medicine, Beijing Chao-Yang hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • Guangdong Institute of Respiratory Disease, Guangzhou Medical University,
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518020
        • Shenzhen People's Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110016
        • The General Hospital of Shenyang Military Command
    • Ningxia
      • Yinchuan、Ningxia、中国、750004
        • Affiliated Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Qingdao、Shandong、中国、266003
        • The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030001
        • The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300052
        • Tianjin Medical University General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 通过 CTPA 或高概率通气-灌注肺部扫描（V/Q 扫描）确认的有症状 PTE。
  • 出现血流动力学不稳定（收缩压 <90 mmHg 或收缩压下降超过 40 mmHg 至少 15 分钟，或心源性休克）或​​与超声心动图或 CT 确定的 RVD 相关。
  • 诊断前 14 天内症状恶化。

排除标准：

  • 过去 6 个月内有活动性出血或自发性颅内出血
  • 过去 2 周内进行过大手术、器官活检或近期不可压缩血管穿刺
  • 前2个月脑动脉血栓形成
  • 前 10 天胃肠道出血
  • 过去 15 天内的重大外伤
  • 前 1 个月内做过神经外科或眼科手术
  • 未控制的高血压（收缩压 > 180 mmHg 和/或舒张压 > 110 mmHg）
  • 最近的体外心脏复苏操作
  • 入院时血小板计数 < 100,000/mm3
  • 前 2 周内怀孕、产褥期或哺乳
  • 感染性心包炎或心内膜炎
  • 严重的肝肾功能不全
  • 糖尿病引起的出血性视网膜病变
  • 一种已知的出血性疾病。
  • 无新发肺血栓栓塞症 (PTE) 的慢性血栓栓塞性肺动脉高压 (CTEPH)
  • 在过去 6 个月内接受过链激酶
  • 前1个月内感染过链球菌。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：r-SK组
重组链激酶：150万国际单位连续静脉滴注2小时
药品：重组链激酶
重组链激酶：150万国际单位连续静脉滴注2小时
有源比较器：英国集团
尿激酶：20,000 IU/kg连续静脉滴注2小时
药品：尿激酶
尿激酶：20,000 IU/kg连续静脉滴注2小时

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
超声心动图右心室功能改善
大体时间：第 1 天、14 天和 3 个月内
第 1 天、14 天和 3 个月内
定量计算机断层扫描肺血管造影 (CTPA) 评分
大体时间：第 1、14 天和 3 个月
第 1、14 天和 3 个月
缓解症状
大体时间：2-4h, 1st, 4th , 7th, 10th, 14 days day and 3 months
2-4h, 1st, 4th , 7th, 10th, 14 days day and 3 months

次要结果测量

结果测量
大体时间
大出血或小出血
大体时间：14天零3个月
14天零3个月
肺栓塞复发
大体时间：14天零3个月
14天零3个月
死亡
大体时间：14天零3个月
14天零3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Beijing Chao Yang Hospital

合作者

General Hospital of Shenyang Military Region
Qingdao University
Shenzhen People's Hospital
Tianjin Medical University General Hospital
Ningxia Medical University
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
Guangdong Institute of Respiratory Disease

调查人员

  • 首席研究员：Chen WANG, Prof、Beijing Institute of Respiratory Medicine, Beijing-Chao Yang Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年6月1日

初级完成 (实际的)

2009年5月1日

研究完成 (实际的)

2009年5月1日

研究注册日期

首次提交

2009年8月28日

首先提交符合 QC 标准的

2009年8月28日

首次发布 (估计)

2009年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年9月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年8月31日

最后验证

2009年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2006BAI01A06

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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