Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rekombinantní streptokináza versus urokináza u plicní embolie v Číně (RESUPEC) (RESUPEC)

31. srpna 2009 aktualizováno: Beijing Chao Yang Hospital

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti rekombinantní streptokinázy a urokinázy v léčbě plicní embolie: multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie v Číně

Rekombinantní streptokináza (r-SK) je účinné trombolytické činidlo vyvinuté pomocí genového inženýrství. Jeho vlastnosti vysokého výkonu a nízkých výrobních nákladů ho činí dostupným při léčbě akutního infarktu myokardu (AMI) v rozvojových zemích. Není jasné, zda lze r-SK použít u pacientů s plicní embolií (PE). Cílem této studie bylo prozkoumat účinnost a bezpečnost 1,5 milionu IU r-SK 2hodinovou infuzí a 20 000 IU/kg urokinázy (UK) 2hodinovou infuzí u vybraných pacientů s PE.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Plicní embolie (PE) je běžné kardiovaskulární onemocnění. Masivní PE je charakterizována kardiogenním šokem a/nebo přetrvávající arteriální hypotenzí. Submasivní pacienti s PE jsou definováni s dysfunkcí pravé komory (RVD) identifikovanou echokardiografií nebo CT a podobně. Mortalita masivní a submasivní PE je vyšší než u nízkorizikové PE. PE má mortalitu > 15 % v prvních 3 měsících po diagnóze. Trombolytická léčba by měla být zahájena co nejdříve po diagnostikování vysoce rizikové PE. Trombolýza se ukázala jako nejrychlejší a nejúčinnější terapie ke snížení obstrukce plicního oběhu a normalizaci hemodynamických parametrů. Konečným cílem trombolytické terapie tohoto onemocnění je minimalizovat časnou morbiditu a mortalitu a zabránit recidivě bez provokace nadměrného krvácení.

V současné době je výběr trombolytických látek a režimů (SK, UK nebo rt-PA) většinou založen na osobních nebo regionálních preferencích. V pokynech ESC byl doporučen nový dávkovací režim ve Spojeném království (3 miliony IU/2h nebo 4400 IU/kg jako nasycovací dávka následovaná 4400 IU/kg/h během 12h) a SK (1,5 milionu IU/2h). Vzhledem k nižší tělesné hmotnosti u čínské populace byl v čínské populaci použit režim s relativně nižší dávkou UK-2h (20 000 IU/kg) kombinovaný s nízkomolekulárním heparinem (LMWH). Naše předchozí studie odhalila, že účinnost a bezpečnost UK-2h (20 000 IU/kg) byla podobná jako UK-12h (standardní režim) u čínských pacientů. UK-2h (20 000 IU/kg) se tak stal populární a alternativní volbou při léčbě PE v Číně pro svou nižší cenu a pohodlí. Přírodní streptokináza (n-SK nebo SK) je staré trombolytické činidlo. Jeho imunogenicita však snižuje jeho bezpečnost a to mezi lékaři vyvolává obavy. V posledních letech, jako vývoj genového inženýrství, byl vyroben r-SK. R-SK má tu výhodu, že na rozdíl od n-SK odvozeného od streptokoků neobsahuje streptolysin a streptodornázu, díky čemuž by mohl být teoreticky bezpečnější. Pro svou nízkou cenu se r-SK používá k léčbě AIM zejména v rozvojových zemích. V této studii bude porovnána účinnost a bezpečnost mezi r-SK (1,5 milionu IU/2h) a UK-2h (20 000U/Kg) pro léčbu akutní PE. Studie se provádí u pacientů s masivní PE a submasivní PE. Bude hodnocena klinická účinnost, účinnost rozpouštění embolů a bezpečnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

83

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100020
        • Beijing Institute of Respiratory Medicine, Beijing Chao-Yang hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Guangdong Institute of Respiratory Disease, Guangzhou Medical University,
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518020
        • ShenZhen People's Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110016
        • The General Hospital of Shenyang Military Command
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Čína, 750004
        • Affiliated Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266003
        • The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030001
        • The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Symptomatická PTE potvrzená buď CTPA nebo vysoce pravděpodobným ventilačně-perfuzním plicním skenováním (V/Q sken).
  • Projevuje se hemodynamickou nestabilitou (systolický krevní tlak <90 mmHg nebo pokles systolického krevního tlaku o více než 40 mmHg po dobu alespoň 15 minut nebo kardiogenní šok) nebo je spojen s RVD identifikovanou echokardiografií nebo CT.
  • Zhoršení příznaků méně než 14 dní před diagnózou.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní krvácení nebo spontánní intrakraniální krvácení v předchozích 6 měsících
  • Velký chirurgický zákrok, biopsie orgánu nebo nedávná punkce nestlačitelné cévy v předchozích 2 týdnech
  • Mozková arteriální trombóza v předchozích 2 měsících
  • Gastrointestinální krvácení v předchozích 10 dnech
  • Velké trauma za posledních 15 dní
  • Neurochirurgická nebo oftalmologická operace v předchozím 1 měsíci
  • Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak > 180 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak > 110 mmHg)
  • Nedávné externí srdeční resuscitační manévry
  • Počet krevních destiček < 100 000/mm3 při příjmu
  • Těhotenství, šestinedělí nebo kojení v předchozích 2 týdnech
  • Infekční perikarditida nebo endokarditida
  • Těžká dysfunkce jater a ledvin
  • Hemoragická retinopatie způsobená cukrovkou
  • Známá krvácivá porucha.
  • Chronická tromboembolická plicní hypertenze (CTEPH) bez nového plicního tromboembolismu (PTE)
  • Přijatá streptokináza v předchozích 6 měsících
  • Infikováno streptokokem v předchozím 1 měsíci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina r-SK
Rekombinantní streptokináza: 1,5 milionu IU kontinuální intravenózní infuze po dobu 2 hodin
Lék: Rekombinantní streptokináza
Rekombinantní streptokináza: 1,5 milionu IU kontinuální intravenózní infuze po dobu 2 hodin
Aktivní komparátor: Britská skupina
Urokináza: 20 000 IU/kg kontinuální intravenózní infuze po dobu 2 hodin
Lék: Urokináza
Urokináza: 20 000 IU/kg kontinuální intravenózní infuze po dobu 2 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení funkce pravé komory na echokardiogramu
Časové okno: během 1, 14 dnů a 3 měsíců
během 1, 14 dnů a 3 měsíců
Skóre kvantitativní počítačové tomografické plicní angiografie (CTPA).
Časové okno: 1., 14 dní a 3 měsíce
1., 14 dní a 3 měsíce
Úleva od příznaků
Časové okno: 2-4h, 1., 4., 7., 10., 14 dní den a 3 měsíce
2-4h, 1., 4., 7., 10., 14 dní den a 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Velké nebo malé krvácení
Časové okno: 14 dní a 3 měsíce
14 dní a 3 měsíce
Recidiva plicní embolie
Časové okno: 14 dní a 3 měsíce
14 dní a 3 měsíce
Smrt
Časové okno: 14 dní a 3 měsíce
14 dní a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Chao Yang Hospital

Spolupracovníci

General Hospital of Shenyang Military Region
Qingdao University
Shenzhen People's Hospital
Tianjin Medical University General Hospital
Ningxia Medical University
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
Guangdong Institute of Respiratory Disease

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chen WANG, Prof, Beijing Institute of Respiratory Medicine, Beijing-Chao Yang Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. září 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2009

Naposledy ověřeno

1. srpna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2006BAI01A06

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rekombinantní streptokináza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit